RELIEVE METAB 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
심방간 션트 장치(IASD) 치료는 좌심실 박출률이 감소된(HFrEF) 증상성 심부전에서 상승된 심근 좌심실 압력을 완화하고, 심근 미토콘드리아 기능을 개선하며, 국소 및 전반적 심근 회복을 촉진합니다.
이 전향적, 단일 센터 사후 시판 추적 연구는 고급 심장 MRI/MRS와 전신 미토콘드리아 분석 및 운동 검사를 결합하여 HFrEF 환자에서 IASD 요법의 에너지 및 기능적 영향을 특성화함으로써 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 사용 지침에 따라 표준 치료인 심방간 Ventura 션트의 경피적 이식을 받습니다. 심장 기능, 용적, 압력 및 에너지 효율은 기준치, 3개월, 12개월 추적 관찰 시 최첨단 임상 다중 파라미터 cMRI 및 분광법(MRS)으로 결정됩니다. 전신 미토콘드리아 호흡 기능은 확립된 Oroboros 및 Seahorse 프로토콜에 의해 결정됩니다.
시술 후 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 심장 영상: 다중 파라미터 심장 MRI(cMRI)와 인-31 자기 공명 분광법(³¹P-MRS)을 휴식 및 사이클 에르고메트리 중 시행하여 심실 용적, 압력, 심근 에너지 효율을 평가합니다.
- 기능 검사: 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 VO2 max를 이용한 기능적 용량 정량화 및 심부전 유닛에서의 표준화된 증상 평가 수행.
- 검사실 및 바이오마커: 전신 미토콘드리아 호흡 기능(PBMC 호흡 측정: Oroboros® 및 Seahorse® 프로토콜) 및 혈청 대사체 검사를 위한 채혈.
- 임상 추적 관찰: NYHA 분류, Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ)를 이용한 삶의 질 평가, 표준 치료 심초음파 검사.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Dannenberg, MD
- 전화번호: +49 2118105187
- 이메일: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Amin Polzin, MD
- 전화번호: +49 2118105187
- 이메일: ctu@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
수석 연구원:
- Amin Polzin, MD
-
부수사관:
- Mareike Cramer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LVEF ≤ 40%인 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- 환자는 현재 IFU에 따라 Ventura IASD를 받을 자격이 있으며 수술 예정이다.
- 증상: NYHA Class III
- 안정성: 6개월 이상 안정적인 만성 심부전, 최소 3개월 동안 가이드라인 지향 약물 치료(GDMT)를 받은 상태
- 바이오마커: NTproBNP ≥ 1,200 pg/ml
- 18세 이상
- 대상자는 사전 동의서에 서명하였고, 모든 후속 방문에 참석할 의지와 능력이 있으며, 신체적으로 모든 검사를 수행할 수 있다.
제외 기준:
- 혈역학: 안정시 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 160 mmHg
- 중증 폐고혈압(PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)
해부학/구조:
- 심장 내 혈전
- 중증 우심실 기능 장애(TAPSE <12 mm 또는 RVFAC ≤25%)
- LVEDD > 8 cm
- 의미 있는 ASD 또는 PFO
판막 질환:
- 중증이고 치료되지 않은 승모판 협착증 또는 대동맥 협착 또는 역류
- 등록 전 3개월 미만 내 승모판 수선 기기 사용
최근 사건:
- 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 수술(등록 전 3개월 미만)
- 재관류술이 필요한 관상동맥 질환
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 혈전증(등록 전 6개월 미만)
- MRI 관련 문제: 비호환성 임플란트, 밀실 공포증, 또는 MRI에 신체적으로 부적합한 경우
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 연구용 의약품 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 관찰 단계에 참여 중인 경우
- 치매, 알코올 중독 또는 약물 남용 등 사전 동의를 방해하거나 후속 방문을 포함한 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 기대 여명이 1년 미만인 심장 외 질환(예: 간경변, 관해되지 않은 암 등)
- 취약 집단에 속하는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HFrEF에서의 IASD 치료
모든 환자는 사용 설명서에 따라 심방간 Ventura 션트의 표준 경피적 임플란트 시술을 받습니다.
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심장 영상: 휴식 시 및 사이클 에르고메트리 중 다중 매개변수 심장 MRI(cMRI)와 인-31 자기공명분광법(³¹P-MRS)을 사용하여 심실 용적, 압력 및 심근 에너지 효율 평가
심폐 운동 검사(CPET)를 통한 최대 산소 섭취량(VO2 max)으로 기능적 능력 정량화 및 심부전 병동에서의 표준화된 증상 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 역재형성
기간: 기준시점부터 12개월까지
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일차 평가변수는 금본위 표준인 심장 MRI(cMRI)로 검출된 역 리모델링을 달성하여 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)을 비교하는 것입니다.
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기준시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 에너지 대사
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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휴식 및 운동 중 심근 에너지 대사의 개선, Ventura IASD 이식 후 31P-MRS에 의해 결정된 심근 PCr/ATP 비의 증가로 측정됨
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기준 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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