Исследование RELIEVE METAB
22 апреля 2026 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Interatrial Shunt Device (IASD) Treatment in Symptomatic Heart Failure With Reduced Left Ventricular Ejection Fraction (HFrEF) Alleviates Elevated Myocardial Left Ventricular Pressures, Improves Myocardial Mitochondrial Function and Promotes Regional and Global Myocardial Recovery
Это проспективное одноцентровое постмаркетинговое наблюдательное исследование направлено на восполнение пробелов в знаниях путем сочетания передовой кардио-МРТ/МРС с системными митохондриальными анализами и тестированием с физической нагрузкой для характеристики энергетического и функционального влияния терапии IASD у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получают стандартное чрескожное имплантирование межуровневого шунта Ventura в соответствии с инструкцией по применению.
Функция сердца, объемы, давление и энергоэффективность будут определяться с помощью современной клинической мультипараметрической cMRI и спектроскопии (MRS) на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Системная митохондриальная дыхательная функция будет определяться с помощью стандартных протоколов Oroboros и Seahorse.
Послепроцедурные оценки включают:
- Визуализация сердца: Мультипараметрическая сердечная МРТ (cMRI) и фосфор-31 магнитно-резонансная спектроскопия (³¹P-MRS) в покое и при велоэргометрии для оценки объемов желудочков, давления и миокардиальной энергоэффективности.
- Функциональное тестирование: Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) для количественной оценки функциональных возможностей через VO2 max и стандартизированная оценка симптомов в отделении сердечной недостаточности.
- Лабораторные исследования и биомаркеры: забор крови для оценки системной митохондриальной дыхательной функции (респирометрия PBMC с помощью протоколов Oroboros® и Seahorse®) и тестирование сывороточного метаболома.
- Клиническое наблюдение: классификация NYHA, оценка качества жизни с использованием Канзас-Сити опросника кардиомиопатии (KCCQ) и эхокардиография в рамках стандартного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Dannenberg, MD
- Номер телефона: +49 2118105187
- Электронная почта: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amin Polzin, MD
- Номер телефона: +49 2118105187
- Электронная почта: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Главный следователь:
- Amin Polzin, MD
-
Младший исследователь:
- Mareike Cramer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия с ФВЛЖ ≤ 40%
- Пациент соответствует критериям и запланирован для имплантации Ventura IASD в соответствии с текущей инструкцией по эксплуатации.
- Симптомы: III функциональный класс по NYHA.
- Стабильность: хроническая сердечная недостаточность в течение ≥ 6 месяцев со стабильным и, по крайней мере, 3 месяца медикаментозной терапией, соответствующей руководствам (GDMT).
- Биомаркеры: NTproBNP ≥ 1,200 пг/мл.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент подписал форму информированного согласия, желает и может посещать все последующие визиты и физически способен выполнять все тесты.
Критерии исключения:
- Гемодинамика: систолическое АД в покое < 90 или > 160 мм рт. ст.
- Тяжелая легочная гипертензия (СДЛА > 70 мм рт. ст., ЛСС > 4 единиц Вуда).
Анатомия/структура:
- Внутрисердечный тромб.
- Тяжелая дисфункция правого желудочка (TAPSE < 12 мм или ФВПЖ ≤ 25%).
- КДР ЛЖ > 8 см.
- Значимый ДМПП или ООО.
Патология клапанов:
- Тяжелый нелеченный митральный стеноз или стеноз аортального клапана, или регургитация.
- Устройство для восстановления митрального клапана < 3 месяцев до включения.
Недавние события:
- ОКС, ЧКВ, кардиохирургическое вмешательство (< 3 месяцев до включения).
- ИБС, требующая реваскуляризации.
- Инсульт, ТИА, ТЭЛА, тромбоз (< 6 месяцев до включения).
- Проблемы с проведением МРТ: например, несовместимый имплантат, клаустрофобия или физическая непригодность для МРТ.
- Участие в активной фазе лечения или наблюдения другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не достигнута.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние (например, деменция, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами), которое может помешать получению информированного согласия или вмешаться в любые процедуры исследования, включая последующие визиты.
- Любое некардиальное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года (например, цирроз, рак без ремиссии и т.п.).
- Пациент принадлежит к уязвимой популяции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапия МПП у пациентов с СНнФВ
Все пациенты получают стандартную помощь в виде чрескожной имплантации межпредсердного шунта Ventura в соответствии с инструкциями по применению.
|
Визуализация сердца: Мультипараметрическая сердечная МРТ (cMRI) и фосфорно-магнитная резонансная спектроскопия (³¹P-MRS) в состоянии покоя и во время велоэргометрии для оценки объемов желудочков, давлений и эффективности использования энергии миокардом
Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для количественной оценки функциональной способности с помощью МПК (VO2 max) и стандартизированной оценки симптомов в отделении сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень — 12 месяцев
|
Основной конечной точкой является достижение обратного ремоделирования, выявленного с помощью золотого стандарта cMRI, при сравнении конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV).
|
Исходный уровень — 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Myocardial Energy metabolism
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
???йл??уч?ение акового э? гета???ба ??овения □спокое ?£??? физи??о?°гр?г ??? ?рае ??е§?имMоеœ увеличение акового соотнMе?ая ℓрыа?н/алер?ыр? °одBвы??ы□ку?пи||о|вания [□:тр/■;.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEVE METAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .