Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RELIEVE METAB

22. dubna 2026 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Zařízení mezikomorového zkratu (IASD) v léčbě symptomatického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) zmírňuje zvýšené myokardiální tlaky v levé komoře, zlepšuje funkci mitochondrií myokardu a podporuje regionální i globální zotavení myokardu

Tato prospektivní, jednoцентrová postmarketová sledovací studie si klade za cíl zaplnit mezery ve znalostech kombinací pokročilé srdeční magnetické rezonance/spektroskopie se systémovými mitochondriálními testy a zátěžovým testováním k charakterizaci energetického a funkčního dopadu IASD terapie u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají standardní perkutánní implantaci mezipředsíňového Ventura zkratu podle pokynů pro použití. Funkce srdce, objemy, tlaky a energetická účinnost budou stanoveny pomocí špičkového klinického multiparametrického cMRI a spektroskopie (MRS) na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících sledování. Systémová mitochondriální respirační funkce bude stanovena pomocí zavedených protokolů Oroboros a Seahorse.

Po procedurální hodnocení zahrnují:

  • Srdeční zobrazování: Multiparametrické srdeční MRI (cMRI) a fosfor-31 magnetická rezonanční spektroskopie (³¹P-MRS) v klidu a při cyklické ergometrii k hodnocení komorových objemů, tlaků a energetické účinnosti srdečního svalu.
  • Funkční testování: Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) ke kvantifikaci funkční kapacity pomocí VO2 max a standardizovanému hodnocení symptomů na oddělení pro srdeční selhání.
  • Laboratorní a biomarkery: Odběr krve pro systémovou mitochondriální respirační funkci (PBMC respirometrie pomocí protokolů Oroboros® a Seahorse®) a sérové metabolomické testování.
  • Klinické sledování: Klasifikace NYHA, hodnocení kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a standardní echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Polzin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mareike Cramer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie s LVEF ≤ 40%<\/li>
  2. Pacient je způsobilý a plánováno u něj implantovat Ventura IASD podle aktuálního IFU.<\/li>
  3. Příznaky: NYHA třída III<\/li>
  4. Stabilita: Chronické srdeční selhání po dobu ≥ 6 měsíců na stabilní, a alespoň 3 měsíce na terapií dle doporučených postupů (GDMT)<\/li>
  5. Biomarkery: NTproBNP ≥ 1 200 pg\/ml<\/li>
  6. Věk 18 let nebo starší<\/li>
  7. Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen účastnit se všech následných návštěv a je fyzicky schopen provádět všechny testy.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Hemodynamika: Klidový SBP < 90 nebo > 160 mmHg<\/li>
    2. Těžká PH (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)<\/li>

    3. Anatomie\/Struktura:<\/p>

      • intrakardiální trombus<\/li>
      • Těžká dysfunkce pravé komory (TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤25%)<\/li>
      • LVEDD > 8 cm<\/li>
      • Významný ASD nebo PFO<\/li><\/ul><\/li>

      • Chlopenní onemocnění:<\/p>

        • Těžká, neléčená mitrální stenóza nebo aortální stenóza nebo regurgitace<\/li>
        • Mitrální repair zařízení <3 měsíce před zařazením<\/li><\/ul><\/li>

        • Nedávné události:<\/p>

          • AKS, PCI, kardiochirurgie (< 3 měsíce před zařazením)<\/li>
          • KAD vyžadující revaskularizaci<\/li>
          • Cévní mozková příhoda, TIA, PE, trombóza (< 6 měsíců před zařazením)<\/li><\/ul><\/li>
          • Problémy s podstoupením MRI: například nekompatibilní implantát, klaustrofobie nebo fyzická nevhodnost pro MRI<\/li>
          • Účast v aktivní léčebné nebo následné fázi jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního cíle<\/li>
          • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek, který by mohl vyloučit informovaný souhlas nebo narušit některý z postupů studie, včetně následných návštěv<\/li>
          • Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života <1 rok (např. cirhóza, rakovina v remisi apod.)<\/li>
          • Subjekt patří do zranitelné populace<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IASD terapie u HFrEF
Všichni pacienti dostávají standardní perkutánní implantaci interatriálního zkratu Ventura podle návodu k použití.
Jiný: kardiologické MRI
Zobrazení srdce: Multiparametrická srdeční magnetická rezonance (cMRI) a fosfor-31 magnetická rezonanční spektroskopie (31P-MRS) v klidu a během cyklistické ergometrie k hodnocení objemů komor, tlaků a energetické účinnosti myokardu
Jiný: Funkční testování
Ergospirometrické vyšetření (CPET) ke kvantifikaci funkční kapacity pomocí VO2max a standardizovaného hodnocení symptomů na jednotce srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace LK
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Primárním cílem je dosáhnout reverzního remodelování detekovaného pomocí cMRI jakožto zlatého standardu, porovnáním end-diastolického objemu levé komory (LVEDV).
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus energie myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Zlepšení myokardiálního energetického metabolismu v klidu a při zátěži, měřeno jako zvýšení poměru PCr/ATP v myokardu po implantaci IASD dle Ventura stanovené pomocí 31P-MRS.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RELIEVE METAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kardiologické MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit