Estudio METAB RELIEVE
22 de abril de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
El dispositivo de derivación interauricular (IASD) en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (ICFEr) alivia las presiones elevadas del miocardio ventricular izquierdo, mejora la función mitocondrial del miocardio y promueve la recuperación miocárdica regional y global.
Este estudio prospectivo de seguimiento posterior a la comercialización en un solo centro tiene como objetivo llenar los vacíos de conocimiento combinando resonancia magnética/espectroscopía cardíaca avanzada con ensayos mitocondriales sistémicos y pruebas de esfuerzo para caracterizar el impacto energético y funcional de la terapia con IASD en pacientes con HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reciben implante percutáneo estándar del shunt interauricular Ventura según las instrucciones de uso. La función cardíaca, volúmenes, presiones y eficiencia energética se determinarán mediante cMRI multiparamétrico clínico de última generación y espectroscopia (MRS) al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses de seguimiento. La función mitocondrial respiratoria sistémica se determinará mediante protocolos establecidos de Oroboros y Seahorse.
Las evaluaciones posteriores al procedimiento incluyen:
- Imagen cardíaca: Resonancia magnética cardíaca multiparamétrica (cMRI) y espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31 (³¹P-MRS) en reposo y durante ergometría cíclica para evaluar los volúmenes ventriculares, presiones y eficiencia energética del miocardio.
- Pruebas funcionales: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para cuantificar la capacidad funcional mediante VO2 máx y evaluación estandarizada de síntomas en la unidad de insuficiencia cardíaca.
- Laboratorio y biomarcadores: Muestras de sangre para función mitocondrial respiratoria sistémica (respirometría de PBMC mediante protocolos Oroboros® y Seahorse®) y prueba de metabolómica sérica.
- Seguimiento clínico: clasificación NYHA, evaluación de calidad de vida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y ecocardiografía estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +49 2118105187
- Correo electrónico: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amin Polzin, MD
- Número de teléfono: +49 2118105187
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Investigador principal:
- Amin Polzin, MD
-
Sub-Investigador:
- Mareike Cramer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica con FEVI ≤ 40%<\/li>
- El paciente es elegible y está programado para recibir el Ventura IASD según las IFU actuales.<\/li>
- Síntomas: clase NYHA III<\/li>
- Estabilidad: insuficiencia cardíaca crónica durante ≥ 6 meses con tratamiento médico estable, y al menos 3 meses con terapia médica dirigida por guías (GDMT)<\/li>
- Biomarcadores: NTproBNP ≥ 1,200 pg\/ml<\/li>
- Edad ≥ 18 años<\/li>
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y es físicamente capaz de realizar todas las pruebas.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Hemodinámica: PAS en reposo < 90 o > 160 mmHg<\/li>
- HP severa (PASP >70 mmHg, RVP > 4 Unidades Wood)<\/li>
Anatomía\/Estructura:<\/p>
- Trombo intracardíaco<\/li>
- Disfunción severa del VD (TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25%)<\/li>
- DTVI > 8 cm<\/li>
- CIA o FOP significativos<\/li><\/ul><\/li>
Enfermedad valvular:<\/p>
- Estenosis mitral o estenosis aórtica o insuficiencia severa no tratada<\/li>
- Dispositivo de reparación mitral <3 meses antes de la inscripción<\/li><\/ul><\/li>
Eventos recientes:<\/p>
- SCA, ICP, cirugía cardíaca (<3 meses antes de la inscripción)<\/li>
- EC que requiere revascularización<\/li>
- AVC, AIT, EP, trombosis (<6 meses antes de la inscripción)<\/li><\/ul><\/li>
- Problemas para realizar RMN: por ejemplo, implante no compatible, claustrofobia o no apto físicamente para RMN<\/li>
- Participación en la fase de tratamiento activo o seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio de valoración primario<\/li>
- Cualquier condición médica o psiquiátrica como demencia, alcoholismo o abuso de sustancias que pueda impedir el consentimiento informado o interferir con alguno de los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento<\/li>
- Cualquier condición no cardíaca con esperanza de vida <1 año (p. ej., cirrosis, cáncer no en remisión, etc.)<\/li>
- El sujeto pertenece a una población vulnerable<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia IASD en la IC-FEr
Todos los pacientes reciben implantación percutánea del shunt interauricular Ventura de acuerdo con las instrucciones de uso del cuidado estándar.
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Cardiac Imaging: RMC multiparamétrica (cMRI) y espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31 (³¹P-MRS) en reposo y durante cicloergometría para evaluar volúmenes ventriculares, presiones y eficiencia energética miocárdica
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) para cuantificar la capacidad funcional a través del VO₂ máximo y la evaluación estandarizada de síntomas en la unidad de insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelado inverso del VI
Periodo de tiempo: Valor basal hasta 12 meses
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El criterio de valoración primario es lograr una remodelación inversa detectada mediante resonancia cardíaca (cMR de referencia), comparando el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV).
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Valor basal hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo energético del miocardio
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 12 meses
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Mejora en el metabolismo energético miocárdico en reposo y durante el ejercicio, medida como un aumento en la relación PCr/ATP miocárdica tras la implantación de Ventura IASD determinada por 31P-MRS
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Línea basal hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RELIEVE METAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .