Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELIEVE METAB-onderzoek

22 april 2026 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Behandeling met Interatriale Shunt Device (IASD) bij Symptomatisch Hartfalen met Verminderde Linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) Verlicht Verhoogde Myocardiale Linkerventrikeldrukken, Verbeterd Myocardiale Mitochondriale Functie en Bevordert Regionaal en Globaal Myocardiaal Herstel

Deze prospectieve, single-center post-market-follow-up studie beoogt kennisleemtes op te vullen door geavanceerde cardiale MRI/MRS te combineren met systemische mitochondriële testen en inspanningstesten om de energetische en functionele impact van IASD-therapie bij HFrEF-patiënten te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ontvangen standaard percutane implantatie van de interatriale Ventura-shunt volgens de gebruiksaanwijzing. Hartfunctie, -volumes, -drukken en energie-efficiëntie worden bepaald met behulp van state-of-the-art klinische multiparametrische cMRI en spectroscopie (MRS) bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden follow-up. Systemische mitochondriale ademhalingsfunctie wordt bepaald met behulp van gevestigde Oroboros- en Seahorse-protocollen.

Postprocedurele beoordelingen omvatten:

  • Cardiale beeldvorming: Multiparametrische cardiale MRI (cMRI) en fosfor-31 magnetische resonantiespectroscopie (³¹P-MRS) in rust en tijdens cyclusergometrie om ventriculaire volumes, druk en myocardiale energie-efficiëntie te evalueren.
  • Functionele testen: Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) om functionele capaciteit te kwantificeren via VO2max en gestandaardiseerde symptoombeoordeling in de hartfalenunit.
  • Laboratorium & Biomarkers: Bloedafname voor systemische mitochondriale ademhalingsfunctie (PBMC-respirometrie via Oroboros®- en Seahorse®-protocollen) en serum-metabolomica-testen.
  • Klinische follow-up: NYHA-classificatie, kwaliteit-van-levenbeoordeling met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en standaard echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Polzin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mareike Cramer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF ≤ 40%
  2. Patiënt komt in aanmerking voor en heeft een geplande implantatie van de Ventura IASD volgens de huidige IFU.
  3. Symptomen: NYHA klasse III
  4. Stabiliteit: Chronisch hartfalen gedurende ≥ 6 maanden met stabiele, en ten minste 3 maanden richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT)
  5. Biomarkers: NTproBNP ≥ 1.200 pg/ml
  6. Leeftijd 18 jaar of ouder
  7. Proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en is fysiek in staat om alle tests uit te voeren.

Exclusiecriteria:

  1. Hemodynamiek: SBP in rust < 90 of > 160 mmHg
  2. Ernstige PH (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)

  3. Anatomie/structuur:

    • Intracardiaal trombus
    • Ernstige RV-disfunctie (TAPSE <12 mm of RVFAC ≤25%)
    • LVEDD > 8 cm
    • Significant ASD of PFO

  4. Klepaandoeningen:

    • Ernstige, onbehandelde mitralisstenose of aortastenose of -regurgitatie
    • Mitralisreparatie-apparaat <3 maanden voor inschrijving

  5. Recente gebeurtenissen:

    • ACS, PCI, hartoperatie (< 3 maanden voor inschrijving)
    • CAD die revascularisatie vereist
    • Beroerte, TIA, PE, trombose (< 6 maanden voor inschrijving)
  6. Problemen met ondergaan van MRI: bijv. niet-compatibel implantaat, claustrofobie of fysiek niet geschikt voor MRI
  7. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
  8. Elke medische of psychiatrische aandoening zoals dementie, alcoholisme of middelenmisbruik die geïnformeerde toestemming kan belemmeren of interfereert met een van de onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken
  9. Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting <1 jaar (bijv. cirrose, kanker niet in remissie, enz.)
  10. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IASD-therapie bij HFrEF
Alle patiënten krijgen standaardzorg percutane implantatie van de interatriale Ventura shunt volgens de gebruiksaanwijzing.
Ander: cardiale MRI
Cardiale beeldvorming: multiparametrische cardiale MRI (cMRI) en fosfor-31 magnetische resonantiespectroscopie (³¹P-MRS) in rust en tijdens fietsergometrie om ventriculaire volumes, drukken en myocardiale energie-efficiëntie te evalueren
Ander: Functioneel testen
Cardiopulmonary exercise testing (CPET) om de functionele capaciteit te kwantificeren via VO₂max en gestandaardiseerde symptoombeoordeling in de hartfalenunit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reverse LV remodeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Het primaire eindpunt is het bereiken van reverse remodeling, gedetecteerd door gouden standaard cMRI, door het linker ventriculaire eind-diastolische volume (LVEDV) te vergelijken.
Vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal energiemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verbetering van het myocardiale energiemetabolisme in rust en tijdens inspanning, gemeten als een toename van de myocardiale PCr/ATP-ratio na implantatie van Ventura IASD, bepaald door 31P-MRS
Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Studie directeur: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RELIEVE METAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren