セボスタマブとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法 vs 既治療多発性骨髄腫患者に対する標準治療 (CEVOLUTION)
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
Cevostamabとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性を、1～3回の前治療を受けた多発性骨髄腫患者において標準治療と比較評価する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験
本研究の目的は、1〜3回の先行治療歴があり、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）およびレナリドミドに曝露された多発性骨髄腫（MM）の参加者において、cevostamabとポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法（CevosPd）と標準治療（SOC）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Cancer and Blood Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、5266200
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Thessaloniki、ギリシャ、540 07
- 募集
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Malaga
-
Marbella、Malaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
-
-
-
-
-
Bad Saarow、ドイツ、15526
- 募集
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin、ドイツ、10967
- 募集
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf、ドイツ、40479
- 募集
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- UKSH, Campus Kiel
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-000
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、917
- 募集
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Gda?sk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw、ポーランド、02-721
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw、ポーランド、50-367
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
- 募集
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jinan、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou、中国、325035
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Aichi、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
Ehime、日本、790-8524
- 募集
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Gunma、日本、371-8511
- 募集
- Gunma University Hospital
-
Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai、日本、028-3695
- 募集
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Hospital
-
Saitama、日本、343-8555
- 募集
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Shibuya-ku、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
- 募集
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
【選択基準】
- スクリーニング時および試験治療開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1である
- ECOG Performance Statusが2であっても、骨髄腫の局所症状（例：疼痛）のみが原因である場合、適格とする
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準によるMM診断
- 1～3ラインの先行治療歴があり、そのうち少なくとも2サイクル以上、抗CD38療法を含むレジメンまたはレナリドミドを含むレジメンのいずれかを受けた
- スクリーニング期間中に評価可能病変を有する
【除外基準】
- アミロイドーシスの既知の病歴（例：生検でのコンゴーレッド染色陽性または血清アミロイドP成分シンチグラフィーでの記録）
- 形質細胞白血病、または循環形質細胞数が500細胞/リットルを超える、あるいは末梢血白血球の5%を超える
- 経口薬の吸収を有意に変化させる可能性のある消化管疾患
- 進行中の中枢神経系疾患または非分泌型骨髄腫を有さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セボスタマブ + ポマリドミド + デキサメタゾン
セボスタマブは、サイクル1では21日周期、サイクル2以降は28日周期で静脈内投与されます。 ポマリドミドは、サイクル2以降、28日周期で経口投与されます。 デキサメタゾンは、セボスタマブ投与前に前投薬として投与されます。 |
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従ってセボスタマブを静脈内投与されます。
参加者は、プロトコルに定められたスケジュールに従って、ポマリドミド錠を経口投与（PO）されます。
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、デキサメタゾン錠剤を経口または静脈内投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）
参加者は、治験責任医師が選択する一つのSOCレジメンを受け取る。
|
参加者は、プロトコルに定められたスケジュールに従って、ポマリドミド錠を経口投与（PO）されます。
参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、デキサメタゾン錠剤を経口または静脈内投与されます。
参加者は、プロトコルに定められたスケジュールに従ってダラツムマブSCを投与されます。
参加者はプロトコルに規定されたスケジュールに従って、エロツズマブの静脈内投与（IV）を受ける。
参加者はプロトコルで指定されたスケジュールに従って、カルフィルゾミブの静脈内投与を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）率
時間枠：Up to 1 year after the last participant is randomized
|
Up to 1 year after the last participant is randomized
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
|
|
非常に良い部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：最終参加者がランダム化されてから最長5年
|
最終参加者がランダム化されてから最長5年
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
|
|
由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ）-多发性骨髓瘤模块20（MY20）评估的疾病症状量表确认恶化的时间
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大5年
|
主要領域：疲労、疼痛、身体機能、認知機能、全体的健康状態。
|
最後の参加者がランダム化されてから最大5年
|
|
全体的応答率（ORR）
時間枠：「最後の参加者がランダム化されてから最大5年」
|
「最後の参加者がランダム化されてから最大5年」
|
|
|
完全回答（CR）率
時間枠：最後の参加者が無作為化された後、最長5年間
|
最後の参加者が無作為化された後、最長5年間
|
|
|
奏効までの時間 (TTR)
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最長5年間
|
最後の参加者が無作為化されてから最長5年間
|
|
|
最良応答までの時間（TTBR）
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最長5年間
|
最後の参加者が無作為化されてから最長5年間
|
|
|
反応持続期間（DOR）
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年後
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年後
|
|
|
無増悪生存期間2（PFS2）
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最大5年間
|
|
|
全体的なMRD陰性完全奏効率
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最長5年
|
最後の参加者が無作為化されてから最長5年
|
|
|
全体的なMRD陰性率
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
|
|
持続的MRD陰性完全寛解率
時間枠：6、12、24ヵ月時点で
|
6、12、24ヵ月時点で
|
|
|
有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
|
|
Tolerability as Assessed by the Incidence of Dose Interruptions, Dose Reductions, Dose Intensity, and Treatment Discontinuation
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
|
|
息切れ、咳、動悸、発疹、めまい、吐き気の有無、発現頻度、重症度、および/または日常生活機能への干渉の程度をNCI PRO-CTCAEで評価した参加者数
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
|
|
美国国家癌症研究所患者报告结局常见不良事件术语标准（NCI PRO-CTCAE）评估的呼吸困难、咳嗽、心悸、皮疹、头晕和恶心较基线的变化
時間枠：ベースラインから最後の参加者が無作為化されてから最長5年後
|
ベースラインから最後の参加者が無作為化されてから最長5年後
|
|
|
サイクル1 8日目から治療関連副作用の負担変化（Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5) による評価）
時間枠：Cycle 1の8日目、最後の参加者が無作為化されてから最長5年まで。Cycle 1は21日間です。
|
Cycle 1の8日目、最後の参加者が無作為化されてから最長5年まで。Cycle 1は21日間です。
|
|
|
EORTC QLQ-MY20の疾患症状スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
ベースラインおよび最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
|
|
EORTC QLQ-コア30（C30）の全体的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
ベースラインから最後の参加者が無作為化されてから最大5年後
|
|
|
EORTC QLQ-C30により評価されたGHS/QoLの確認された増悪までの時間
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
最後の参加者がランダム化されてから最大5年後
|
|
|
EORTC QLQ-C30による疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の参加者がランダム化されてから最大5年間
|
ベースラインおよび最後の参加者がランダム化されてから最大5年間
|
|
|
EORTC QLQ-C30に基づいて評価された疲労の確認された悪化までの時間
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
|
|
EORTC QLQ-MY20による疾患症状の臨床的に意義のある改善を経験した参加者の割合
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最長5年
|
最後の参加者が無作為化されてから最長5年
|
|
|
EORTC QLQ-C30で評価されたGHS/QoLの臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年間
|
|
|
EORTC QLQ-C30で評価される疲労の臨床的に意義のある改善を経験した参加者の割合
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから最長5年
|
最後の参加者がランダム化されてから最長5年
|
|
|
ベースライン時および試験期間中にセボスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン時および最後の参加者が無作為化されてから最長5年後
|
ベースライン時および最後の参加者が無作為化されてから最長5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月23日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2033年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO46096
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対象の試験について、適格な研究者は個別患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
ロシュの臨床試験情報の透明性への取り組みはこちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。