Cevostamabe em Combinação com Pomalidomida e Dexametasona Versus Tratamento Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Previamente Tratado (CEVOLUTION)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cevostamabe em Combinação com Pomalidomida e Dexametasona Versus Padrão de Cuidados em Pacientes com Mieloma Múltiplo que Receberam Uma a Três Linhas Prévias de Terapia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de cevostamabe em combinação com pomalidomida e dexametasona (CevosPd) versus tratamento padrão (SOC) em participantes com mieloma múltiplo (MM) que receberam de uma a três linhas de terapia anteriores e foram expostos a um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38 e lenalidomida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- UKSH, Campus Kiel
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
- Recrutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, China, 325035
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- TriHealth Cancer and Blood Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandras General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grécia, 540 07
- Recrutamento
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat Gan, Israel, 5266200
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
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Ehime, Japão, 790-8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gunma, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
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Hyōgo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo Medical University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
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Saitama, Japão, 343-8555
- Recrutamento
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Shibuya-ku, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
- Recrutamento
- Toyohashi Municipal Hospital
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, Polônia, 02-721
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
- Recrutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
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San Juan, Porto Rico, 917
- Recrutamento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado de Performance (ECOG) de 0 ou 1 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
- Indivíduos com Estado de Performance ECOG 2 unicamente devido a sintomas locais de mieloma (ex.: dor) são elegíveis.
- Diagnóstico de MM de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Ter recebido uma a três linhas de terapêutica prévia que incluíram pelo menos dois ciclos consecutivos de um dos seguintes: Um regime contendo terapêutica anti-CD38, um regime contendo lenalidomida.
- Os participantes devem ter doença mensurável durante a triagem.
Critérios de Exclusão:
- História conhecida de amiloidose (ex.: coloração vermelho Congo positiva ou equivalente em biópsia tecidual ou documentada em exame de cintilografia com amiloide sérico P).
- Leucemia de plasmócitos ou contagem de plasmócitos circulantes superior a 500 células/litro (L) ou superior a 5% dos glóbulos brancos do sangue periférico.
- Doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de medicamentos orais.
- Os participantes não devem ter qualquer doença ativa do SNC ou mieloma não secretor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cevostamabe + Pomalidomida + Dexametasona
O cevostamabe será administrado por via intravenosa num ciclo de 21 dias no ciclo 1 e num ciclo de 28 dias a partir do ciclo 2. A pomalidomida será administrada por via oral (PO) num ciclo de 28 dias a partir do ciclo 2. A dexametasona será administrada como pré-medicação antes do cevostamabe. |
Os participantes receberão cevostamabe IV de acordo com o cronograma estabelecido no protocolo.
Os participantes receberão comprimido de pomalidomida por via oral PO de acordo com o cronograma fornecido no protocolo.
Os participantes receberão dexametasona por via oral ou intravenosa de acordo com o cronograma do protocolo.
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão (SOC)
Os participantes receberão a escolha do investigador de um regime de SOC.
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Os participantes receberão comprimido de pomalidomida por via oral PO de acordo com o cronograma fornecido no protocolo.
Os participantes receberão dexametasona por via oral ou intravenosa de acordo com o cronograma do protocolo.
Os participantes receberão daratumumab SC conforme o calendário fornecido no protocolo.
Os participantes receberão elotuzumab IV de acordo com o calendário previsto no protocolo. (string)
Os participantes receberão carfilzomib IV de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Completa (RC) Negativa para Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 1 ano após a randomização do último participante
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Até 1 ano após a randomização do último participante
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Taxa de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Melhor
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Tempo até a Deterioração Confirmada na Escala de Sintomas da Doença, Avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ) - Módulo 20 para Mieloma Múltiplo (MY20)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Domínios primários: fadiga, dor, funcionamento físico, funcionamento cognitivo e estado de saúde global.
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Tempo para Resposta (TTR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Tempo para Melhor Resposta (TTBR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Taxa Global de Resposta Completa com MRD Negativo
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Taxa Geral de MRD Negativo
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Taxa de CR Negativa para MRD Sustentada
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Tolerability as Assessed by the Incidence of Dose Interruptions, Dose Reductions, Dose Intensity, and Treatment Discontinuation
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Número de Participantes com Presença, Frequência de Ocorrência, Gravidade e/ou Grau de Interferência com a Função Diária de Falta de Ar, Tosse, Palpitações Cardíacas, Erupção Cutânea, Tonturas e Náuseas Avaliados pelo NCI PRO-CTCAE
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Alteração Desde o Início na Falta de Ar, Tosse, Palpitações Cardíacas, Erupção Cutânea, Tonturas e Náuseas Avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional do Cancro (NCI PRO-CTCAE)
Prazo: Inicial e até 5 anos após a randomização do último participante
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Inicial e até 5 anos após a randomização do último participante
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Alteração do Ciclo 1 Dia 8 no Incómodo Relacionado com Efeitos Secundários do Tratamento Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral, População Geral 5 (FACTG GP5)
Prazo: No Dia 8 do Ciclo 1, até 5 anos após a randomização do último participante. O Ciclo 1 é de 21 dias.
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No Dia 8 do Ciclo 1, até 5 anos após a randomização do último participante. O Ciclo 1 é de 21 dias.
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Alteração Desde o Início na Escala de Sintomas da Doença do EORTC QLQ-MY20
Prazo: Desde o início e até 5 anos após a randomização do último participante
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Desde o início e até 5 anos após a randomização do último participante
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Alteração desde o Valor Inicial no Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (GHS/QoL) do EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Prazo: Baseline e até 5 anos após a randomização do último participante
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Baseline e até 5 anos após a randomização do último participante
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Tempo até a Deterioração Confirmada na GHS/QoL Avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Alteração desde o valor basal na fadiga avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até 5 anos após a aleatorização do último participante
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Linha de base e até 5 anos após a aleatorização do último participante
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Tempo até a Deterioração Confirmada da Fadiga Avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Percentagem de Participantes a Experienciar Melhoria Clinicamente Significativa dos Sintomas da Doença, conforme Avaliada pelo EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Até 5 anos após o último participante ser randomizado
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Percentagem de Participantes que Experimentam Melhoria Clinicamente Significativa na GHS/QoL conforme Avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Percentagem de Participantes que Experimentam uma Melhoria Clinicamente Significativa na Fadiga, Avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após a randomização do último participante
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Até 5 anos após a randomização do último participante
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Droga (ADAs) contra Cevostamab no Início e com ADAs contra Cevostamab Durante o Estudo
Prazo: Início do estudo e até 5 anos após a aleatorização do último participante
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Início do estudo e até 5 anos após a aleatorização do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- Elotuzumab
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- CO46096
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais a nível de doente.
Consulte o compromisso da Roche para com a transparência da informação do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .