Cevostamab联合泊马度胺和地塞米松方案对比标准疗法用于既往治疗过的多发性骨髓瘤参与者 (CEVOLUTION)
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估Cevostamab联合泊马度胺和地塞米松对比标准治疗方案在接受过一至三线治疗的多发性骨髓瘤患者中疗效和安全性的III期、随机、开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估cevostamab联合泊马度胺和地塞米松（CevosPd）与标准治疗方案（SOC）在已接受过1至3线治疗、并已暴露于抗CD38单克隆抗体（mAb）和来那度胺的多发性骨髓瘤（MM）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jinan、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanning、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Suzhou、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou、中国、325035
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
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Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital
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Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Ramat Gan、以色列、5266200
- 招聘中
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05652-000
- 招聘中
- Hospital israelita Albert Einstein
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Athens、希腊、106 76
- 招聘中
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Alexandras General Hospital of Athens
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Thessaloniki、希腊、540 07
- 招聘中
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
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Bad Saarow、德国、15526
- 招聘中
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、德国、10967
- 招聘中
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、德国、40479
- 招聘中
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- UKSH, Campus Kiel
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- 招聘中
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、意大利、24127
- 招聘中
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Rozzano、Lombardy、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、捷克语、708 52
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Aichi、日本、467-8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
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Ehime、日本、790-8524
- 招聘中
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Gunma、日本、371-8511
- 招聘中
- Gunma University Hospital
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Hyōgo、日本、663-8501
- 招聘中
- Hyogo Medical University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- 招聘中
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai、日本、028-3695
- 招聘中
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- 招聘中
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
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Saitama、日本、343-8555
- 招聘中
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Shibuya-ku、日本、150-8935
- 招聘中
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata、日本、990-9585
- 招聘中
- Yamagata University Hospital
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Aichi-ken
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Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
- 招聘中
- Toyohashi Municipal Hospital
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Gda?sk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw、波兰、02-721
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
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Wroc?aw、波兰、50-367
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-688
- 招聘中
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
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San Juan、波多黎各、917
- 招聘中
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne
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California
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Duarte、California、美国、91010-3012
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- TriHealth Cancer and Blood Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Malaga
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Marbella、Malaga、西班牙、29603
- 招聘中
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Navarra
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Jeollanam-do、韩国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Seoul St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在筛选期和开始给药前，东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1。
- 仅因骨髓瘤局部症状（如疼痛）导致ECOG体力状况评分为2的患者符合条件。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊为骨髓瘤。
- 既往接受过1至3线治疗，包括至少2个连续周期以下任一方案：含抗CD38治疗、含来那度胺方案。
- 受试者在筛选期间必须有可测量病变。
排除标准：
- 已知淀粉样变性病史（例如，组织活检刚果红染色阳性或全身淀粉样蛋白P成分扫描记录）。
- 浆细胞白血病或循环浆细胞计数超过500个/升（L）或占外周血白细胞5%以上。
- 可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病。
- 受试者不得有活动性中枢神经系统疾病或非分泌型骨髓瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cevostamab + 泊马度胺 + 地塞米松
Cevostamab将在第1周期的21天周期内静脉给药，而从第2周期开始则按28天周期给药。 来那度胺从第2周期起按28天周期口服给药。 地塞米松将在cevostamab给药前作为预处理药物使用。 |
参与者将按照方案中规定的时间表接受塞沃他珠单抗静脉输注。
参与者将按照方案中的规定口服泊马度胺片剂。
参与者将根据方案中给出的计划口服或静脉注射地塞米松片剂。
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有源比较器：标准治疗（SOC）
受试者将接受研究者选择的其中一种标准治疗方案（SOC）。
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参与者将按照方案中的规定口服泊马度胺片剂。
参与者将根据方案中给出的计划口服或静脉注射地塞米松片剂。
参与者将按照试验方案给定的时间表接受达雷木单抗皮下注射。
根据方案中的时间表，参与者将接受伊洛珠单抗静脉注射。
参与者将按照方案中规定的时间表接受卡非佐米静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）率
大体时间：直至最后一名受试者被随机化后最多1年
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直至最后一名受试者被随机化后最多1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在最后一名受试者被随机分组后最多5年
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在最后一名受试者被随机分组后最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在最后一名受试者被随机分组后最多5年
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在最后一名受试者被随机分组后最多5年
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非常好的部分缓解（VGPR）率或更好率
大体时间：最后一名参与者被随机分配后最多5年
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最后一名参与者被随机分配后最多5年
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总生存期（OS）
大体时间：最后一名参与者随机化后长达5年
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最后一名参与者随机化后长达5年
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由欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）生活质量调查问卷-多发性骨髓瘤模块20（MY20）评估的疾病症状量表确认时间恶化
大体时间：最后一名受试者随机后最多5年
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主要领域：疲劳、疼痛、身体功能、认知功能和总体健康状况。
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最后一名受试者随机后最多5年
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总缓解率(ORR)
大体时间：最后一次参与者随机分组后最多5年
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最后一次参与者随机分组后最多5年
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完全缓解（CR）率
大体时间：最后一次受试者随机化后最多5年
|
最后一次受试者随机化后最多5年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最后一名参与者随机化后最多5年
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最后一名参与者随机化后最多5年
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最佳缓解时间（TTBR）
大体时间：最后一名参与者随机分组后最多5年
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最后一名参与者随机分组后最多5年
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(字符串)响应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一个参与者被随机分配后长达5年
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最后一个参与者被随机分配后长达5年
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无进展生存期2（PFS2）
大体时间：最后一名参与者随机化后最多5年
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最后一名参与者随机化后最多5年
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总体MRD阴性完全缓解率
大体时间：末位受试者随机后最多5年
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末位受试者随机后最多5年
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总体MRD阴性率
大体时间：最后一名受试者随机化后最多5年
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最后一名受试者随机化后最多5年
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持续MRD阴性完全缓解率
大体时间：在6、12和24个月时
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在6、12和24个月时
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出现不良事件的参与者百分比
大体时间：直至最后一名参与者被随机分组后最多5年
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直至最后一名参与者被随机分组后最多5年
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通过剂量中断、剂量减少、剂量强度和治疗终止的发生率评估的耐受性
大体时间：末位受试者随机化后最多5年
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末位受试者随机化后最多5年
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Number of Participants With Presence, Frequency of Occurrence, Severity, and/or Degree of Interference With Daily Function of Shortness of Breath, Cough, Heart Palpitations, Rash, Dizziness, and Nausea Assessed NCI PRO-CTCAE
大体时间：最后一名参与者随机分组后最多5年
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最后一名参与者随机分组后最多5年
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通过国家癌症研究所患者报告结局不良反应通用术语标准（NCI PRO-CTCAE）评估的气短、咳嗽、心悸、皮疹、头晕和恶心相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一名受试者被随机分配后5年内
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基线和最后一名受试者被随机分配后5年内
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从第1周期第8天开始，治疗相关副作用困扰的变化，通过癌症治疗功能评估-通用量表、一般人群5（FACTG GP5）进行评估
大体时间：在第1周期的第8天，即最后一名参与者被随机分组后最多5年。第1周期为21天。
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在第1周期的第8天，即最后一名参与者被随机分组后最多5年。第1周期为21天。
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EORTC QLQ-MY20 疾病症状量表较基线的变化
大体时间：基线及最后一名参与者随机分组后最长5年
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基线及最后一名参与者随机分组后最长5年
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（基线变化）EORTC QLQ-核心30（C30）全球健康状况/生活质量（GHS/QoL）评分相比基线的变化
大体时间：基线期到最后一位参与者随机分组后长达5年
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基线期到最后一位参与者随机分组后长达5年
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EORTC QLQ-C30评估的GHS/QoL的确认恶化时间
大体时间：最后一次参与者随机分组后最多5年
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最后一次参与者随机分组后最多5年
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通过EORTC QLQ-C30评估的疲劳相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一名参与者随机化后最多5年
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基线和最后一名参与者随机化后最多5年
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由EORTC QLQ-C30评估的确证疲劳恶化时间
大体时间：最后一例受试者随机化后最多5年
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最后一例受试者随机化后最多5年
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依据EORTC QLQ-MY20评估的、疾病症状获得临床意义改善的参与者百分比
大体时间：末位受试者随机分组后最长5年
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末位受试者随机分组后最长5年
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通过EORTC QLQ-C30评估的GHS/QoL获得临床意义改善的参与者百分比
大体时间：Up to 5 years after the last participant is randomized
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Up to 5 years after the last participant is randomized
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通过EORTC QLQ-C30评估的参与者疲劳程度获得临床有意义改善的百分比
大体时间：所有参与者完成随机化后最多5年
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所有参与者完成随机化后最多5年
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline and with ADAs to Cevostamab During the Study
大体时间：基线至最后一名受试者随机化后最多5年
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基线至最后一名受试者随机化后最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月23日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2033年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- CO46096
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于合格的研究，合格的研究人员可以请求获取个体患者级别的临床数据。
查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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