Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cevostamab i kombination med pomalidomid og dexamethason versus standardbehandling hos deltagere med tidligere behandlet myelomatose (CEVOLUTION)

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Cevostamab i kombination med Pomalidomid og Dexamethason versus standardbehandling hos patienter med myelomatose, som har modtaget en til tre tidligere behandlingslinjer

Formålet med dette studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af cevostamab i kombination med pomalidomid og dexamethason (CevosPd) sammenlignet med standard behandling (SOC) hos deltagere med myelomatose (MM), som har modtaget en til tre tidligere behandlingslinjer og har været eksponeret for et anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb) og lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før påbegyndelse af administration af studiebehandling.<\/li>
  • Personer med ECOG præstationsstatus på 2, udelukkende på grund af lokale symptomer på myelomatose (f.eks. smerte), er kvalificerede.<\/li>
  • MM-diagnose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.<\/li>
  • Modtaget en til tre tidligere behandlingslinjer, der inkluderede mindst to på hinanden følgende cyklusser med enten af følgende: Et regime, der indeholder anti-CD38-behandling; et regime, der indeholder lenalidomid.<\/li>
  • Deltagere skal have målbar sygdom under screening.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Kendt historie med amyloidose (f.eks. positiv Congo Red-farvning eller tilsvarende i vævsbiopsi eller dokumenteret ved serum amyloid P-komponentscanning).<\/li>
    • Plasmacelleleukæmi eller cirkulerende plasmacelleantal på over 500 celler\/l (L) eller 5% af perifere hvide blodlegemer.<\/li>
    • GI-sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af orale lægemidler.<\/li>
    • Deltagere må ikke have nogen igangværende CNS-sygdom eller ikke-sekretorisk myelomatose.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cevostamab + Pomalidomid + Dexamethason

Cevostamab vil blive administreret intravenøst i en 21-dages cyklus i cyklus 1 og i en 28-dages cyklus fra cyklus 2 og fremefter.

Pomalidomid vil blive administreret oralt (PO) i en 28-dages cyklus fra cyklus 2 og fremefter.

Dexamethason vil blive administreret som præmedicinering før cevostamab.
Medicin: Cevostamab
Deltagerne vil få cevostamab IV i henhold til skemaet angivet i protokollen.
Medicin: Pomalidomid
Deltagerne vil få pomalidomid tablet oralt PO iht. den i protokollen givne tidsplan.
Medicin: Deksametason
Deltagerne vil modtage dexamethason tablet oralt PO eller IV i henhold til skemaet angivet i protokollen.
Aktiv komparator: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne vil få efterforskerens valg af et SOC-kur.
Medicin: Pomalidomid
Deltagerne vil få pomalidomid tablet oralt PO iht. den i protokollen givne tidsplan.
Medicin: Deksametason
Deltagerne vil modtage dexamethason tablet oralt PO eller IV i henhold til skemaet angivet i protokollen.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab SC i henhold til skemaet angivet i protokollen.
Medicin: Elotuzumab
Deltagerne vil modtage elotuzumab IV i henhold til skemaet i protokollen.
Medicin: Carfilzomib
Deltagerne vil modtage carfilzomib IV i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)-Negativ Rate af Komplet Respons (CR)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 1 år efter den sidste deltager er randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Meget God Delvis Respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Samlet Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter at den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter at den sidste deltager er randomiseret
Tid til bekræftet forværring i sygdomssymptomskalaen bedømt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) - Multiple Myelom-modul 20 (MY20)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Primære domæner: træthed, smerte, fysisk funktion, kognitiv funktion og global helbredsstatus.
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Fullstændig responsrate (CR-rate)
Tidsramme: Op til 5 år efter, at den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter, at den sidste deltager er randomiseret
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år efter at den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter at den sidste deltager er randomiseret
Time to Best Response (TTBR)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Samlet MRD-negativ fuldstændig responsrate
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Samlet MRD-negativ rate
Tidsramme: Op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret
"Vedvarende MRD-negativ CR-rate"
Tidsramme: Efter 6, 12 og 24 måneder
Efter 6, 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Tolerabilitet vurderet ved forekomst af dosisafbrydelser, dosisreduktioner, dosisintensitet og behandlingsophør
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Antal deltagere med tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med daglig funktion af åndenød, hoste, hjertebanken, udslæt, svimmelhed og kvalme vurderet NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Ændring fra baseline i åndenød, hoste, hjertebanken, udslæt, svimmelhed og kvalme vurderet af National Cancer Institute Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Ændring fra Cyklus 1 Dag 8 i Behandlingsrelateret Generende Bivirkninger vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 8, op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret. Cyklus 1 er 21 dage.
På cyklus 1 dag 8, op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret. Cyklus 1 er 21 dage.
Ændring fra baseline i symptomskalaen for sygdommen i EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Udgangspunktet og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Udgangspunktet og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) i EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline (baseline) og op til 5 år efter, at den sidste deltager er randomiseret
Baseline (baseline) og op til 5 år efter, at den sidste deltager er randomiseret
Tid til bekræftet forringelse i generel helbredstilstand/livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter sidste deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i træthed vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Ved baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Tid til bekræftet forværring af træthed målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Op til 5 år efter den sidste deltager randomiseres
Andel af deltagere, der oplever klinisk meningsfuld forbedring af sygdomssymptomer vurderet ved EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk meningsfuld forbedring i GHS/QoL vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltagers randomisering
Op til 5 år efter den sidste deltagers randomisering
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk meningsfuld forbedring af træthed vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Cevostamab ved baseline og med ADA mod Cevostamab under undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret
Ved baseline og op til 5 år efter den sidste deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO46096
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cevostamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner