Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cevostamab в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном по сравнению со стандартной терапией у участников с ранее леченной множественной миеломой (CEVOLUTION)

10 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

<s>Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности цевостамаба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном в сравнении со стандартом лечения у пациентов с множественной миеломой, получивших от одной до трех предшествующих линий терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности цевостамаба в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (CevosPd) по сравнению со стандартной терапией (SOC) у участников с множественной миеломой (ММ), которые получили от одной до трех предшествующих линий терапии и были подвержены воздействию анти-CD38 моноклонального антитела (mAb) и леналидомида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-000
        • Рекрутинг
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Германия, 10967
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Рекрутинг
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • UKSH, Campus Kiel
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Рекрутинг
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 5266200
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Польша, 02-721
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cancer and Blood Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Южная Корея
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
      • Ehime, Япония, 790-8524
        • Рекрутинг
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Япония, 343-8555
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
        • Рекрутинг
        • Toyohashi Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общий статус (ECOG) 0 или 1 при скрининге и непосредственно перед началом введения исследуемого препарата.
  • Пациенты с ECOG 2, обусловленным только локальными симптомами миеломы (например, боль), подходят для включения
  • Диагноз множественной миеломы (ММ) по диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Получали от одной до трех линий предшествующей терапии, включавшей не менее двух последовательных циклов любой из следующих схем: Схемы, содержащей анти-CD38 терапию, схемы, содержащей леналидомид
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание во время скрининга

Критерии исключения:
  • Известный анамнез амилоидоза (например, положительное окрашивание конго красным или эквивалент в биопсии ткани, или задокументированное в сцинтиграфии с амилоидным P-компонентом сыворотки)
  • Плазмоклеточная лейкемия или количество циркулирующих плазматических клеток, превышающее 500 клеток/л или 5% лейкоцитов периферической крови
  • Заболевания ЖКТ, которые могут существенно изменять всасывание пероральных препаратов
  • У пациентов не должно быть текущего заболевания ЦНС или несекреторной миеломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cevostamab + Помалидомид + Дексаметазон

Цевостамаб будет вводиться внутривенно по 21-дневному циклу в 1-м цикле и по 28-дневному циклу со 2-го цикла и далее.

Помалидомид будет вводиться перорально (PO) по 28-дневному циклу со 2-го цикла и далее.

Дексаметазон будет вводиться в качестве премедикации перед введением цевостамаба.
Лекарство: Cевocтамaб
Участники будут получать цевостанаб внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Помалидомид
Участники будут получать таблетки помалидомида перорально (PO) в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон в таблетках перорально или внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат выбранную исследователем схему лечения из стандартных опций.
Лекарство: Помалидомид
Участники будут получать таблетки помалидомида перорально (PO) в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Дексаметазон
Участники будут получать дексаметазон в таблетках перорально или внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Даратумумаб
Участники будут получать даратумумаб подкожно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Элотумазумаб
Участники будут получать элотузумаб внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Карфилзомиб
Участники будут получать карфилзомиб внутривенно в соответствии с графиком, указанным в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR) Rate
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации последнего участника
До 1 года после рандомизации последнего участника
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) или лучшее значение
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: В течение 5 лет после рандомизации последнего участника
В течение 5 лет после рандомизации последнего участника
Время до подтвержденного ухудшения по шкале симптомов заболевания, оцененное по модулю множественной миеломы 20 (MY20) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
Основные домены: утомляемость, боль, физическое функционирование, когнитивное функционирование и глобальный статус здоровья.
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: до 5 лет после рандомизации последнего участника
до 5 лет после рандомизации последнего участника
Частота полного ответа (ПО)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Время до ответа (ВДО)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Время до наилучшего ответа (TTBR)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: <Translated>До 5 лет после рандомизации последнего участника.
<Translated>До 5 лет после рандомизации последнего участника.
Общая частота полного ответа с отрицательным МОБ
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
<div>Общий уровень MRD-негативности</div>
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Коэффициент стойкого (или устойчивого) MRD-отрицательного ОО (полного ответа)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца
Через 6, 12 и 24 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Переносимость, оцененная по частоте перерывов в дозировании, снижений дозы, интенсивности дозы и прекращения лечения
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Количество участников с наличием, частотой возникновения, серьезностью и/или степенью нарушения повседневного функционирования из-за одышки, кашля, сердцебиения, сыпи, головокружения и тошноты, оцененных в рамках NCI PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки, кашля, сердцебиения, сыпи, головокружения и тошноты, оцененное по критериям НЦИ PRO-CTCAE (National Cancer Institute Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Изменение с 8-го дня цикла 1 в отношении беспокойства, связанного с побочными эффектами лечения, по оценке шкалы функциональной оценки терапии рака, общая популяция 5 (FACTG GP5)
Временное ограничение: К 8-му дню Цикла 1, до 5 лет после рандомизации последнего участника. Цикл 1 составляет 21 день.
К 8-му дню Цикла 1, до 5 лет после рандомизации последнего участника. Цикл 1 составляет 21 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов заболевания EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) по опроснику QLQ-Core 30 (C30) EORTC
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Время до подтвержденного ухудшения GHS/QoL по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Время до подтвержденного ухудшения утомляемости по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Доля участников, у которых достигнуто клинически значимое улучшение симптомов заболевания по оценке EORTC QLQ-MY20
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Процент участников, испытавших клинически значимое улучшение ОСЗ/КЖ, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Доля участников, испытывающих клинически значимое улучшение утомляемости по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации последнего участника
До 5 лет после рандомизации последнего участника
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к цевостамабу на исходном уровне и с ADA к цевостамабу в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника
Исходный уровень и до 5 лет после рандомизации последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO46096
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524028-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным отдельных пациентов. См. обязательство Roche по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться