Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cevostamab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem versus standardní péče u účastníků s dříve léčeným mnohočetným myelomem (CEVOLUTION)

22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace cevostamabu s pomalidomidem a dexamethasonem versus standardní péče u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři předchozí linie léčby

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku cevostamab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (CevosPd) ve srovnání se standardní péčí (SOC) u účastníků s mnohočetným myelomem (MM), kteří absolvovali jednu až tři předchozí linie léčby a byli vystaveni anti-CD38 monoklonální protilátce (mAb) a lenalidomidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby.
  • Jednotlivci se stavem výkonnosti ECOG 2 pouze z důvodu lokálních symptomů myelomu (např. bolest) jsou způsobilí
  • Diagnóza MM podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Absolvování jedné až tří linií předchozí terapie, která zahrnovala alespoň dva po sobě jdoucí cykly některého z následujících: režim obsahující anti-CD38 terapii, režim obsahující lenalidomid
  • Účastníci musí mít při screeningu měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza amyloidózy (např. pozitivní barvení Kongo červení nebo ekvivalent v tkáňové biopsii nebo dokumentováno ve skenu sérového amyloidu P)
  • Plazmocelulární leukémie nebo počet cirkulujících plazmatických buněk přesahující 500 buněk/litr (L) nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
  • Gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit absorpci perorálních léků
  • Účastníci nesmí mít žádné probíhající onemocnění CNS nebo nesecretorický myelom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cevostamab + Pomalidomid + Dexamethason

Cevostamab bude podáván intravenózně v 21denním cyklu v cyklu 1 a v 28denním cyklu od cyklu 2 dále.

Pomalidomid bude podáván perorálně (PO) v 28denním cyklu od cyklu 2 dále.

Dexamethason bude podáván jako premedikace před cevostamabem.
Lék: Cevostamab
Účastníci obdrží cevostamab IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Pomalidomid
Účastníci budou užívat tablety pomalidomidu perorálně (PO) podle schématu uvedeného v protokolu.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou tabletu dexametazonu perorálně PO nebo IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží dle rozhodnutí zkoušejícího jeden z režimů standardní péče.
Lék: Pomalidomid
Účastníci budou užívat tablety pomalidomidu perorálně (PO) podle schématu uvedeného v protokolu.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou tabletu dexametazonu perorálně PO nebo IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Daratumumab
Účastníci obdrží daratumumab SC podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Elotuzumab
Účastníci obdrží elotuzumab IV podle schématu uvedeného v protokolu.
Lék: Carfilzomib
Účastníci obdrží carfilzomib IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD-negativní CR)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Až 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Míra velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
Čas do potvrzeného zhoršení ve škále symptomů onemocnění hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) – modul pro mnohočetný myelom 20 (MY20)
Časové okno: Až 5 let poté, co bude randomizován poslední účastník
Primární domény: únava, bolest, fyzické fungování, kognitivní fungování a celkový zdravotní stav.
Až 5 let poté, co bude randomizován poslední účastník
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Čas do nejlepší odpovědi (TTBR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Celková míra kompletní odpovědi s negativním MRD
Časové okno: Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
Celková míra negativity MRD
Časové okno: Až 5 let poté, co byl poslední účastník randomizován
Až 5 let poté, co byl poslední účastník randomizován
Míra trvalé odpovědi CR s negativním MRD
Časové okno: Po 6, 12 a 24 měsících
Po 6, 12 a 24 měsících
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Snášenlivost hodnocená podle incidence přerušení dávky, snížení dávky, intenzity dávky a ukončení léčby
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Počet účastníků s přítomností, frekvencí výskytu, závažností a/nebo mírou narušení každodenní funkce dušnosti, kašle, bušení srdce, vyrážky, závratí a nevolnosti hodnocených pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozího stavu v dušnosti, kašli, bušení srdce, vyrážce, závrati a nevolnosti hodnocená podle Kritéria běžné terminologie Národního onkologického institutu pro nežádoucí účinky hlášené pacientem (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Výchozí stav a až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Změna od cyklu 1 den 8 v obtěžování vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou hodnocená pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Časové okno: V 8. dni cyklu 1, až 5 let po randomizaci posledního účastníka. Cyklus 1 trvá 21 dní.
V 8. dni cyklu 1, až 5 let po randomizaci posledního účastníka. Cyklus 1 trvá 21 dní.
Změna od výchozího stavu ve škále symptomů onemocnění dotazníku EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu / kvalitě života (GHS/QoL) podle EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Doba do potvrzeného zhoršení GHS/QoL hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozího stavu v únavě hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a do 5 let poté, co je poslední účastník randomizován
Na začátku a do 5 let poté, co je poslední účastník randomizován
Čas do potvrzeného zhoršení únavy hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení symptomů onemocnění hodnoceného pomocí EORTC QLQ-MY20
Časové okno: až 5 let po randomizaci posledního účastníka
až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení GHS/QoL hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
Procento účastníků, u kterých dojde ke klinicky významnému zlepšení únavy hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno:

Až 5 let po randomizaci posledního účastníka

Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti cevostamabu na začátku studie a s ADA proti cevostamabu během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po randomizaci posledního účastníka
Od výchozího stavu do 5 let po randomizaci posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO46096
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích naleznete zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cevostamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit