Cevostamab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem versus standardní péče u účastníků s dříve léčeným mnohočetným myelomem (CEVOLUTION)
10. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace cevostamabu s pomalidomidem a dexamethasonem versus standardní péče u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři předchozí linie léčby
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku cevostamab v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (CevosPd) ve srovnání se standardní péčí (SOC) u účastníků s mnohočetným myelomem (MM), kteří absolvovali jednu až tři předchozí linie léčby a byli vystaveni anti-CD38 monoklonální protilátce (mAb) a lenalidomidu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
- Nábor
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Nábor
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5266200
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Ehime, Japonsko, 790-8524
- Nábor
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 343-8555
- Nábor
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
- Nábor
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Nábor
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Německo, 10967
- Nábor
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- UKSH, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polsko, 02-721
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
- Nábor
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 917
- Nábor
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- TriHealth Cancer and Blood Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jinan, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Čína, 325035
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Řecko, 540 07
- Nábor
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby.
- Jednotlivci se stavem výkonnosti ECOG 2 pouze z důvodu lokálních symptomů myelomu (např. bolest) jsou způsobilí
- Diagnóza MM podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG)
- Absolvování jedné až tří linií předchozí terapie, která zahrnovala alespoň dva po sobě jdoucí cykly některého z následujících: režim obsahující anti-CD38 terapii, režim obsahující lenalidomid
- Účastníci musí mít při screeningu měřitelné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza amyloidózy (např. pozitivní barvení Kongo červení nebo ekvivalent v tkáňové biopsii nebo dokumentováno ve skenu sérového amyloidu P)
- Plazmocelulární leukémie nebo počet cirkulujících plazmatických buněk přesahující 500 buněk/litr (L) nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
- Gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně ovlivnit absorpci perorálních léků
- Účastníci nesmí mít žádné probíhající onemocnění CNS nebo nesecretorický myelom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cevostamab + Pomalidomid + Dexamethason
Cevostamab bude podáván intravenózně v 21denním cyklu v cyklu 1 a v 28denním cyklu od cyklu 2 dále. Pomalidomid bude podáván perorálně (PO) v 28denním cyklu od cyklu 2 dále. Dexamethason bude podáván jako premedikace před cevostamabem. |
Účastníci obdrží cevostamab IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Účastníci budou užívat tablety pomalidomidu perorálně (PO) podle schématu uvedeného v protokolu.
Účastníci dostanou tabletu dexametazonu perorálně PO nebo IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží dle rozhodnutí zkoušejícího jeden z režimů standardní péče.
|
Účastníci budou užívat tablety pomalidomidu perorálně (PO) podle schématu uvedeného v protokolu.
Účastníci dostanou tabletu dexametazonu perorálně PO nebo IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Účastníci obdrží daratumumab SC podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Účastníci obdrží elotuzumab IV podle schématu uvedeného v protokolu.
Účastníci obdrží carfilzomib IV podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD-negativní CR)
Časové okno: Až 1 rok po randomizaci posledního účastníka
|
Až 1 rok po randomizaci posledního účastníka
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Míra velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
|
Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
|
|
|
Čas do potvrzeného zhoršení ve škále symptomů onemocnění hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) – modul pro mnohočetný myelom 20 (MY20)
Časové okno: Až 5 let poté, co bude randomizován poslední účastník
|
Primární domény: únava, bolest, fyzické fungování, kognitivní fungování a celkový zdravotní stav.
|
Až 5 let poté, co bude randomizován poslední účastník
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
|
|
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
|
|
Čas do nejlepší odpovědi (TTBR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Celková míra kompletní odpovědi s negativním MRD
Časové okno: Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
|
Až 5 let poté, co byl randomizován poslední účastník
|
|
|
Celková míra negativity MRD
Časové okno: Až 5 let poté, co byl poslední účastník randomizován
|
Až 5 let poté, co byl poslední účastník randomizován
|
|
|
Míra trvalé odpovědi CR s negativním MRD
Časové okno: Po 6, 12 a 24 měsících
|
Po 6, 12 a 24 měsících
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Snášenlivost hodnocená podle incidence přerušení dávky, snížení dávky, intenzity dávky a ukončení léčby
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Počet účastníků s přítomností, frekvencí výskytu, závažností a/nebo mírou narušení každodenní funkce dušnosti, kašle, bušení srdce, vyrážky, závratí a nevolnosti hodnocených pomocí NCI PRO-CTCAE
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Změna od výchozího stavu v dušnosti, kašli, bušení srdce, vyrážce, závrati a nevolnosti hodnocená podle Kritéria běžné terminologie Národního onkologického institutu pro nežádoucí účinky hlášené pacientem (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
Výchozí stav a až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
|
|
Změna od cyklu 1 den 8 v obtěžování vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou hodnocená pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Časové okno: V 8. dni cyklu 1, až 5 let po randomizaci posledního účastníka. Cyklus 1 trvá 21 dní.
|
V 8. dni cyklu 1, až 5 let po randomizaci posledního účastníka. Cyklus 1 trvá 21 dní.
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále symptomů onemocnění dotazníku EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu / kvalitě života (GHS/QoL) podle EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Časové okno: Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Výchozí stav a až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Doba do potvrzeného zhoršení GHS/QoL hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Změna od výchozího stavu v únavě hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a do 5 let poté, co je poslední účastník randomizován
|
Na začátku a do 5 let poté, co je poslední účastník randomizován
|
|
|
Čas do potvrzeného zhoršení únavy hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení symptomů onemocnění hodnoceného pomocí EORTC QLQ-MY20
Časové okno: až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
až 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení GHS/QoL hodnoceného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
Až 5 let poté, co je randomizován poslední účastník
|
|
|
Procento účastníků, u kterých dojde ke klinicky významnému zlepšení únavy hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno:
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka |
Až 5 let po randomizaci posledního účastníka |
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti cevostamabu na začátku studie a s ADA proti cevostamabu během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Od výchozího stavu do 5 let po randomizaci posledního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- elotuzumab
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- CO46096
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů.
Závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích naleznete zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .