Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de cevostamab, de pomalidomide et de dexaméthasone versus traitement standard chez les participants atteints d'un myélome multiple prétraité (CEVOLUTION)

10 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité du cevostamab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone par rapport au traitement standard chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cevostamab en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (CevosPd) par rapport au traitement standard (SOC) chez les participants atteints de myélome multiple (MM) qui ont reçu entre une et trois lignes de traitement antérieures et ont été exposés à un anticorps monoclonal (mAb) anti-CD38 et au lénalidomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • UKSH, Campus Kiel
  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-000
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Chine, 325035
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • Corée du Sud
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Recrutement
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 5266200
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
      • Ehime, Japon, 790-8524
        • Recrutement
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Recrutement
        • Gunma University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japon, 343-8555
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
        • Recrutement
        • Toyohashi Municipal Hospital
  • Pologne
      • Gda?sk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Pologne, 02-721
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • Recrutement
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer and Blood Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Statut de performance (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude.
  • Les sujets avec un statut de performance ECOG de 2 uniquement dû à des symptômes locaux du myélome (par exemple, douleur) sont éligibles.
  • Diagnostic de MM selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • A reçu une à trois lignes de traitement antérieur, incluant au moins deux cycles consécutifs de l'un des schémas suivants : Un régime contenant un anti-CD38, un régime contenant du lénalidomide.
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable lors de la sélection.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus d'amylose (par exemple, coloration positive au rouge Congo ou équivalent sur biopsie tissulaire ou documentée par scintigraphie au SAP).
  • Leucémie à plasmocytes ou numération de plasmocytes circulants dépassant 500 cellules/litre (L) ou 5 % des globules blancs du sang périphérique.
  • Maladie gastro-intestinale pouvant altérer significativement l'absorption des médicaments oraux.
  • Les participants ne doivent présenter aucune maladie évolutive du SNC ni myélome non sécrétant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cévostamab + Pomalidomide + Dexaméthasone

Le cevostamab sera administré par voie intraveineuse selon un cycle de 21 jours pour le cycle 1 et un cycle de 28 jours à partir du cycle 2.

La pomalidomide sera administrée par voie orale (PO) selon un cycle de 28 jours à partir du cycle 2.

La dexaméthasone sera administrée en prémédication avant le cevostamab.
Médicament: Cévostamab
Les participants recevront du cevostamab IV selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Pomalidomide
Les participants recevront un comprimé de pomalidomide par voie orale PO selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront un comprimé de dexaméthasone par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) selon le calendrier donné dans le protocole.
Comparateur actif: Standard de soins (SOC)
Les participants recevront un schéma SOC au choix de l'investigateur.
Médicament: Pomalidomide
Les participants recevront un comprimé de pomalidomide par voie orale PO selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Dexaméthasone
Les participants recevront un comprimé de dexaméthasone par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) selon le calendrier donné dans le protocole.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront le daratumumab SC selon le calendrier donné dans le protocole.
Médicament: ?
Les participants recevront de l'élotuzumab IV selon le calendrier donné dans le protocole.
Médicament: Carfilzomib
Les participants recevront du carfilzomib IV selon le calendrier indiqué dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète (CR) négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Taux de réponse partielle très bonne (VGPR) ou meilleure
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant (balise <it>)à (balise </it>) composer
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant (balise <it>)à (balise </it>) composer
Temps jusqu'à la détérioration confirmée de l'échelle des symptômes de la maladie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-Module de myélome multiple 20 (MY20)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Domaines principaux : fatigue, douleur, fonctionnement physique, fonctionnement cognitif et état de santé global.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Taux de Réponse Complète (RC)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Time to Best Response (TTBR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Survie sans progression 2 (SSP2)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Taux global de réponse complète MRD-négative
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Overall MRD-Negative Rate
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Taux de RC soutenu avec négativité de la MRD
Délai: À 6, 12 et 24 mois
À 6, 12 et 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Tolérabilité évaluée par l'incidence des interruptions de dose, des réductions de dose, de l'intensité de dose et de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Nombre de participants avec présence, fréquence d'occurrence, sévérité et/ou degré d'interférence avec les fonctions quotidiennes de l'essoufflement, de la toux, des palpitations cardiaques, de l'éruption cutanée, des étourdissements et des nausées évaluée par le NCI PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Changement par rapport au départ dans l'essoufflement, la toux, les palpitations cardiaques, l'éruption cutanée, les étourdissements et les nausées évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients de l'Institut national du cancer (NCI PRO-CTCAE)
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Modification à partir du cycle 1 jour 8 de la gêne liée aux effets secondaires du traitement évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - général, population générale 5 (FACTG GP5)
Délai: Au Jour 8 du Cycle 1, jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant. Le Cycle 1 dure 21 jours.
Au Jour 8 du Cycle 1, jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant. Le Cycle 1 dure 21 jours.
Changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes de la maladie de l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Baseline and Up to 5 years after the last participant is randomized
Baseline and Up to 5 years after the last participant is randomized
Changement par rapport à la ligne de base dans le statut de santé globale/Qualité de Vie (GHS/QdV) du EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Délai avant Détérioration Confirmée de la GHS/QdV telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Changement par rapport au départ de la fatigue évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Temps jusqu'à détérioration confirmée de la fatigue évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes de la maladie, évaluée par l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la GHS/QoL évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: </ Jamais 5 ans après la randomisation du dernier participant>
</ Jamais 5 ans après la randomisation du dernier participant>
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la fatigue évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le cevostamab au début de l'étude et avec des ADA contre le cevostamab pendant l'étude
Délai: Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant
Au départ et jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO46096
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients. Voir l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner