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Cevostamab in combinazione con pomalidomide e desametasone versus trattamento standard in partecipanti con mieloma multiplo precedentemente trattato (CEVOLUTION)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cevostamab in combinazione con Pomalidomide e Desametasone rispetto allo standard di cura in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cevostamab in combinazione con pomalidomide e desametasone (CevosPd) rispetto allo standard di cura (SOC) in partecipanti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti e sono stati esposti a un anticorpo monoclonale anti-CD38 (mAb) e a lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio.
  • Gli individui con stato di prestazione ECOG pari a 2 unicamente a causa di sintomi locali del mieloma (es. dolore) sono idonei.
  • Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedente che includevano almeno due cicli consecutivi di uno dei seguenti: un regime contenente una terapia anti-CD38, un regime contenente lenalidomide.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di amiloidosi (es. colorazione positiva con Rosso Congo o equivalente in biopsia tissutale o documentata tramite scansione con componente amiloide sierica P).
  • Leucemia a plasmacellule o conta di plasmacellule circolanti superiore a 500 cellule/litro (L) o il 5% dei globuli bianchi del sangue periferico.
  • Malattia gastrointestinale che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci orali.
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia in corso del SNC o mieloma non secernente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cevostamab + Pomalidomide + Desametasone

Cevostamab sarà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni nel ciclo 1 e in un ciclo di 28 giorni dal ciclo 2 in poi.

Pomalidomide sarà somministrata per via orale (PO) in un ciclo di 28 giorni dal ciclo 2 in poi.

Desametasone sarà somministrato come premedicazione prima di cevostamab.
Droga: Cevostamab
I partecipanti riceveranno cevostamab EV secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Pomalidomide
I partecipanti riceveranno la compressa di pomalidomide per via orale PO secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Dexametasone
I partecipanti riceveranno una compressa di desametasone per via orale PO o IV secondo il programma fornito nel protocollo.
Comparatore attivo: Standard di Cura (SOC)
Participants will receive investigator's choice of one SOC regimen.
Droga: Pomalidomide
I partecipanti riceveranno la compressa di pomalidomide per via orale PO secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Dexametasone
I partecipanti riceveranno una compressa di desametasone per via orale PO o IV secondo il programma fornito nel protocollo.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab SC secondo lo schema indicato nel protocollo.
Droga: Elotuzumab
I partecipanti riceveranno elotuzumab EV secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Carfilzomib
I partecipanti riceveranno carfilzomib EV secondo il programma indicato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) negativa per la malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo fino al Deterioramento Confermato nella Scala dei Sintomi della Malattia Valutato Mediante il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ) - Modulo Mieloma Multiplo 20 (MY20)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Dominî primari: affaticamento, dolore, funzionamento fisico, funzionamento cognitivo e stato di salute globale.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo alla Migliore Risposta (TTBR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso Globale di Risposta Completa MRD-Negativa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Tasso complessivo di negatività della MRD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tasso di RC con MRD-Negativa Sostenuta
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
A 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Tollerabilità valutata in base all'incidenza di interruzioni della dose, riduzioni della dose, intensità della dose e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Numero di Partecipanti con Presenza, Frequenza di Occorrenza, Gravità e/o Grado di Interferenza con le Funzioni Quotidiane di Respiro Corto, Tosse, Palpitazioni Cardiache, Eruzione Cutanea, Vertigini e Nausea Valutati con NCI PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione rispetto al basale nella mancanza di respiro, tosse, palpitazioni cardiache, eruzione cutanea, capogiri e nausea valutati secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi riportati dai Pazienti del National Cancer Institute (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione dal Ciclo 1 Giorno 8 nel disagio degli effetti collaterali correlati al trattamento valutato tramite la valutazione funzionale della terapia del cancro - popolazione generale 5 (FACTG GP5)
Lasso di tempo: Al Giorno 8 del Ciclo 1, fino a 5 anni dopo l'ultima randomizzazione del partecipante. Il Ciclo 1 è di 21 giorni.
Al Giorno 8 del Ciclo 1, fino a 5 anni dopo l'ultima randomizzazione del partecipante. Il Ciclo 1 è di 21 giorni.
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi della malattia dell'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione rispetto al Basale nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL) dell'EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Al basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo al Deterioramento Confermato del GHS/QoL Valutato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento valutato mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 anni dopo l'ultima randomizzazione del partecipante
Al basale e fino a 5 anni dopo l'ultima randomizzazione del partecipante
(<translated)Tempo al Deterioramento Confermato dell'Affaticamento Valutato mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dopo l'ultimo partecipante randomizzato
Percentuale di Partecipanti che Sperimentano un Miglioramento Clinicamente Significativo dei Sintomi della Malattia Valutato dal EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Fino a 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Percentuale di Partecipanti che Sperimentano un Miglioramento Clinicamente Significativo nella GHS/QoL Valutato tramite l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di Partecipanti che Sperimentano un Miglioramento Clinicamente Significativo dell'Affaticamento Valutato tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Cevostamab al basale e con ADA contro Cevostamab durante lo studio
Lasso di tempo: Al basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Al basale e fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO46096
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici individuali dei pazienti. Vedere l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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