- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555938
Cevostamab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason versus standardbehandling hos deltakere med tidligere behandlet myelomatose (CEVOLUTION)
10. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effekt og sikkerhet av cevostamab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason sammenlignet med standard behandling hos pasienter med myelomatose som har mottatt en til tre tidligere behandlingslinjer
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cevostamab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CevosPd) sammenlignet med standard behandling (SOC) hos deltakere med multippelt myelom (MM) som har mottatt en til tre tidligere behandlingslinjer og har blitt eksponert for et anti-CD38 monoklonalt antistoff (mAb) og lenalidomid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- TriHealth Cancer and Blood Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Hellas, 540 07
- Rekruttering
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 5266200
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Rekruttering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Rekruttering
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-721
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- UKSH, Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før start av administrering av studiebehandlingen.<\/li>
- Personer med ECOG Performance Status 2 utelukkende på grunn av lokale symptomer på myelom (f.eks. smerte) er kvalifisert.<\/li>
- Diagnose av MM i henhold til de diagnostiske kriteriene til International Myeloma Working Group (IMWG).<\/li>
- Har mottatt en til tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte minst to påfølgende sykluser av
enten: Et regime som inneholder anti-CD38-behandling, eller et regime som inneholder lenalidomid.<\/li> - Deltakerne må ha målbar sykdom under screening.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kjent historie med amyloidose (f.eks. positiv Kongorød farging eller tilsvarende i vevsbiopsi eller dokumentert i serumamyloid P-komponent-skanning).<\/li>
- Plasmacelleleukemi eller sirkulerende plasmacelletall som overstiger 500 celler\/liter (L) eller 5 % av de perifere hvite blodcellene.<\/li>
- GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale legemidler betydelig.<\/li>
- Deltakerne må ikke ha pågående CNS-sykdom eller ikke-sekretorisk myelom.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cevostamab + Pomalidomid + Deksametason
Cevostamab vil bli administrert intravenøst i en 21-dagers syklus i syklus 1, og i en 28-dagers syklus fra og med syklus 2. Pomalidomid vil bli administrert oralt (PO) i en 28-dagers syklus fra og med syklus 2. Dexametason vil bli administrert som premedisinering før cevostamab. |
Deltakerne vil få cevostamab IV i henhold til skjemaet gitt i protokollen.
Deltakerne vil få pomalidomid tablett oralt PO i henhold til skjema angitt i protokollen.
Deltakerne vil få deksametason tablett oralt PO eller IV i henhold til skjemaet gitt i protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (SOC)
Deltakerne vil få etterforskerens valg av ett SOC-regime.
|
Deltakerne vil få pomalidomid tablett oralt PO i henhold til skjema angitt i protokollen.
Deltakerne vil få deksametason tablett oralt PO eller IV i henhold til skjemaet gitt i protokollen.
Deltakerne vil få daratumumab SC i henhold til skjemaet gitt i protokollen.
Deltakerne vil få elotuzumab IV i henhold til skjemaet angitt i protokollen.
Deltakere vil motta carfilzomib IV i henhold til tidsplanen gitt i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av Minimal Resterende Sykdom (MRD)-negativ fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter at den siste deltakeren randomiseres
|
Inntil 1 år etter at den siste deltakeren randomiseres
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Meget god partiell respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Tid til bekreftet forverring i sykdomssymptomskalaen vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Tidsramme: Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Primære domener: tretthet, smerte, fysisk funksjonsevne, kognitiv funksjonsevne og global helsestatus.
|
Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
<string>Fullstendig responsrate (CR)</string>
Tidsramme: Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Tid til beste respons (TTBR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: <string>Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert</string>
|
<string>Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert</string>
|
|
|
Samlet MRD-negativ fullstendig responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Samlet MRD-negativ rate
Tidsramme: Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Vedvarende MRD-negativ CR-rate
Tidsramme: Etter 6, 12 og 24 måneder
|
Etter 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Opptil 5 år etter at den siste deltakeren randomiseres
|
Opptil 5 år etter at den siste deltakeren randomiseres
|
|
|
Tolerabilitet vurdert ut fra forekomst av doseavbrudd, dosereduksjoner, doseintensitet og behandlingsavslutning
Tidsramme: Inntil 5 {"year.start":"after"} after to years are randomized
|
Inntil 5 {"year.start":"after"} after to years are randomized
|
|
|
Antall deltakere med forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad og/eller grad av forstyrrelse av daglig funksjon av kortpustethet, hoste, hjertebank, utslett, svimmelhet og kvalme vurdert NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Endring fra baseline i kortpustethet, hoste, hjertebank, utslett, svimmelhet og kvalme vurdert ved National Cancer Institute Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Endring fra syklus 1 dag 8 i plagegrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Tidsramme: På dag 8 av syklus 1, opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert. Syklus 1 er 21 dager.
|
På dag 8 av syklus 1, opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert. Syklus 1 er 21 dager.
|
|
|
Endring fra baseline i sykdomssymptomskalaen til EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: (Baseline og opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert)
|
(Baseline og opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert)
|
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) målt med EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Tidsramme: Ved baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Ved baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Tid til bekreftet forverring av GHS/QoL vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Endring fra baseline i fatigue vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Baseline og inntil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Tid til bekreftet forverring av fatigue vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Andel deltakere som opplever klinisk meningsfull forbedring i sykdomssymptomer vurdert ved EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Opptil 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Andel deltakere som opplever klinisk meningsfull forbedring i GHS/QoL vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opp til 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
Opp til 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert
|
|
|
Andel deltakere som opplever klinisk meningsfull forbedring av tretthet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
|
|
Andel deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot cevostamab ved baseline og med ADA mot cevostamab i løpet av studien
Tidsramme: Baseline og inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Baseline og inntil 5 år etter at siste deltaker er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- Elotuzumab
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- CO46096
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientdata på klinisk nivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .