Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cevostamab i kombination med pomalidomid och dexametason jämfört med standardvård hos deltagare med tidigare behandlad myelom (CEVOLUTION)

10 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effekt och säkerhet av Cevostamab i kombination med Pomalidomid och Dexametason jämfört med standardbehandling hos patienter med multipelt myelo m som fått en till tre tidigare behandlingslinjer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av cevostamab i kombination med pomalidomid och dexametason (CevosPd) jämfört med standardbehandling (SOC) hos deltagare med multipelt myelom (MM) som har behandlats med en till tre tidigare behandlingslinjer och har exponerats för en anti-CD38 monoklonal antikropp (mAb) och lenalidomid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrytering
        • Hospital israelita Albert Einstein
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3012
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Cancer and Blood Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 540 07
        • Rekrytering
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5266200
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrytering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrytering
        • Gunma University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Rekrytering
        • Toyohashi Municipal Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-721
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Rekrytering
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekrytering
        • Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • UKSH, Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1 vid screening och omedelbart före påbörjande av administrering av studiebehandling.<\/li>
  • Individer med ECOG Performance Status på 2 enbart på grund av lokala symptom av myelom (t.ex. smärta) är berättigade.<\/li>
  • MM-diagnos enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier.<\/li>
  • Fått en till tre tidigare behandlingslinjer som inkluderade minst två på varandra följande cykler av något av följande: En regim innehållande anti-CD38-terapi, en regim innehållande lenalidomid.<\/li>
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom under screening.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Känd historia av amyloidos (t.ex. positiv Kongorödfärgning eller motsvarande i vävnadsbiopsi eller dokumenterad vid serumamyloid P-komponentskanning).<\/li>
    • Plasmacellsleukemi eller cirkulerande plasmaceller överstigande 500 celler\/liter (L) eller 5% av de perifera blodvita cellerna.<\/li>
    • GI-sjukdom som kan signifikant förändra absorptionen av orala läkemedel.<\/li>
    • Deltagare får inte ha någon pågående CNS-sjukdom eller icke-sekretoriskt myelom.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cevostamab + Pomalidomid + Dexametason

Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel i cykel 1 och under en 28-dagarscykel från och med cykel 2.

Pomalidomid kommer att administreras oralt (PO) under en 28-dagarscykel från och med cykel 2.

Dexametason kommer att administreras som premedicinering före cevostamab.
Läkemedel: Cevostamab
Deltagarna kommer att få cevostamab IV enligt schemat i protokollet.
Läkemedel: Pomalidomid
Deltagarna kommer att få pomalidomid tablett oralt PO enligt det schema som anges i protokollet.
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få dexametason tablett oralt PO eller IV enligt schemat i protokollet.
Aktiv komparator: Vårdstandard (SOC)
Deltagarna kommer att få en SOC-regim enligt utredarens val.
Läkemedel: Pomalidomid
Deltagarna kommer att få pomalidomid tablett oralt PO enligt det schema som anges i protokollet.
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna kommer att få dexametason tablett oralt PO eller IV enligt schemat i protokollet.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab SC enligt schemat som anges i protokollet.
Läkemedel: Elotuzumab
Deltagarna kommer att få elotuzumab IV enligt schemat som anges i protokollet.
Läkemedel: Carfilzomib
Deltagarna kommer att få carfilzomib IV enligt schemat i protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ fullständig respons (CR)-frekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering av den sista deltagaren
Upp till 1 år efter randomisering av den sista deltagaren
Progressionsfri Överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri Överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Mycket god partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale as Assessed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ)-Multiple Myeloma Module 20 (MY20)
Tidsram: Upp till fem år efter att den sista deltagaren randomiserats
Primära domäner: trötthet, smärta, fysisk funktion, kognitiv funktion och global hälsostatus.
Upp till fem år efter att den sista deltagaren randomiserats
Objective Response Rate (ORR) eller Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Fullständig responsfrekvens (CR)
Tidsram: Upp till 5 år efter det att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter det att den sista deltagaren randomiserats
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Dags för bästa svar (TTBR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
total MRD-negativ fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Total MRD-negativ frekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter det att den sista deltagaren randomiserats.
Upp till 5 år efter det att den sista deltagaren randomiserats.
Varaktig MRD-negativ CR-frekvens
Tidsram: Efter 6, 12 och 24 månader
Efter 6, 12 och 24 månader
Andel deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Tolerabilitet bedömd utifrån incidensen av dosavbrott, dosreduceringar, dosintensitet och behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren är randomiserad
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren är randomiserad
Antal deltagare med närvaro, frekvens av förekomst, svårighetsgrad och/eller grad av störning av daglig funktion av andfåddhet, hosta, hjärtklappning, utslag, yrsel och illamående bedömd med NCI PRO-CTCAE
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Förändring från baslinjen i andfåddhet, hosta, hjärtklappning, utslag, yrsel och illamående bedömt med National Cancer Institutes Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Förändring från cykel 1 dag 8 i besvärsfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar bedömd enligt Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Tidsram: På dag 8 av cykel 1, upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats. Cykel 1 är 21 dagar.
På dag 8 av cykel 1, upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats. Cykel 1 är 21 dagar.
Förändring från baslinjen i sjukdomssymptomskalan i EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Förändring från baslinjen i Global hälsostatus / Livskvalitet (GHS/QoL) i EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Tidsram: Baseline and Up to 5 years after the last participant is randomized
Baseline and Up to 5 years after the last participant is randomized
Tid till bekräftad försämring i GHS/QoL enligt bedömning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Förändring från baslinje i fatigue bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Baslinje och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Tid till bekräftad försämring av trötthet enligt bedömning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Andel deltagare som upplever kliniskt meningsfull förbättring av sjukdomssymtom enligt bedömning med EORTC QLQ-MY20
Tidsram: Upp till 5 år efter den sista deltagaren är randomiserad
Upp till 5 år efter den sista deltagaren är randomiserad
Andel deltagare som upplever kliniskt meningsfull förbättring i GHS/QoL enligt bedömning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Andel deltagare som upplever kliniskt meningsfull förbättring av trötthet enligt bedömning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering av den sista deltagaren
Upp till 5 år efter randomisering av den sista deltagaren
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot cevostamab vid baslinjen och med ADA mot cevostamab under studien
Tidsram: Baslinjen och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats
Baslinjen och upp till 5 år efter att den sista deltagaren randomiserats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO46096
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära åtkomst till kliniska data på individnivå. Se Roches åtagande om transparens av klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera