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Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason versus Standardbehandlung bei Teilnehmern mit vorbehandeltem Multiplem Myelom (CEVOLUTION)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (CevosPd) im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM) zu bewerten, die ein bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben und gegenüber einem Anti-CD38-monoklonalen Antikörper (mAb) und Lenalidomid exponiert waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung.<\/li>
  • Personen mit ECOG Performance-Status 2, der ausschließlich auf lokale Myelomsymptome (z. B. Schmerzen) zurückzuführen ist, sind förderfähig.<\/li>
  • MM-Diagnose gemäß den diagn. Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)<\/li>
  • Erhielten 1 bis 3 vorherige Therapielinien, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen von einem der folgenden beinhalteten: Behandlungsschema mit Anti-CD38-Therapie, Behandlungsschema mit Lenalidomid.<\/li>
  • Teilnehmer müssen während des Screenings eine messbare Erkrankung aufweisen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bekannte Vorgeschichte von Amyloidose (z. B. positive Kongorot-Färbung oder Äquivalent in Gewebebiopsie oder dokumentiert im Serum-Amyloid-P-Scan)<\/li>
    • Plasmazell-Leukämie oder zirkulierende Plasmazellzahl von >500 Zellen\/Liter (L) oder >5% der peripheren weißen Blutkörperchen.<\/li>
    • GI-Erkrankung, die die Resorption oraler Medikamente signifikant verändern könnte.<\/li>
    • Teilnehmer dürfen keine laufende ZNS-Erkrankung oder nicht-sekretorisches Myelom haben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cevostamab + Pomalidomid + Dexamethason

Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus in Zyklus 1 und in einem 28-Tage-Zyklus ab Zyklus 2 verabreicht.

Pomalidomid wird oral in einem 28-Tage-Zyklus ab Zyklus 2 verabreicht.

Dexamethason wird als Prämedikation vor Cevostamab verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Die Teilnehmer erhalten Cevostamab intravenös gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid-Tabletten oral PO gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Dexamethason
Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten oral (PO) oder IV gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (SOC)
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfarztes eines der SOC-Behandlungsschemata.
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid-Tabletten oral PO gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Dexamethason
Teilnehmer erhalten Dexamethason-Tabletten oral (PO) oder IV gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab SC gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Elotuzumab
Die Teilnehmer erhalten Elotuzumab IV gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Carfilzomib
Die Teilnehmer erhalten Carfilzomib i.v. gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Bis zu 1 Jahr nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Symptomskala der Krankheit, bewertet mittels des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-Multiples Myelom Modul 20 (MY20)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Primäre Domänen: Müdigkeit, Schmerz, körperliches Funktionsniveau, kognitive Funktionen und allgemeiner Gesundheitszustand.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Complete Response (CR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur besten Antwort (TTBR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Gesamte MRD-negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Dauerhafte MRD-negative CR-Rate
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 24 Monaten
Nach 6, 12 und 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, der Dosisintensität und dem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad und/oder Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktion von Kurzatmigkeit, Husten, Herzklopfen, Hautausschlag, Schwindel und Übelkeit, bewertet nach NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kurzatmigkeit, Husten, Herzklopfen, Hautausschlag, Schwindel und Übelkeit, bewertet durch die Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
zu Studienbeginn und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Änderung vom Zyklus 1, Tag 8 in der therapiespezifischen Nebenwirkungsbelastung, bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-General, General Population 5 (FACTG GP5)
Zeitfenster: An Tag 8 von Zyklus 1 bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
An Tag 8 von Zyklus 1 bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomskala der Erkrankung des EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Baseline und bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Änderung vom Ausgangswert im Globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL) des EORTC-QLQ-Kern 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung des globalen Gesundheitsstatus / Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Veränderung von Baseline zu Woche X bei Fatigue gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Baseline und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Fatigue, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Krankheitssymptome, bewertet mittels EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der globalen Gesundheit/Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 erfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Müdigkeit, bewertet mittels EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer mit Anti-Cevostamab-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und mit ADA während der Studie
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Basislinie und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO46096
  • 2025-524028-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

För försök som är kvalificerade kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuella patientdata från kliniska studier. Se Roche:s åtagande om öppenhet gällande klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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