このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再灌流療法後の急性期脳梗塞における無益な再開通の超早期特定：脳自動調節モニタリングに基づいて (CAREFUL-CA)

2026年4月30日 更新者：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

脳自動調節モニタリングに基づく急性期脳梗塞に対する再灌流療法後の無効な再開通の超早期同定：多施設前向き観察研究

本多施設前向き観察診断精度研究では、血栓除去術を受ける患者を対象に術中脳自動調節能モニタリングを行い、登録後90日までの事前定義された時点で追跡調査を実施します。研究の目的は、血栓除去術中の脳自動調節能障害が、急性虚血性脳卒中患者における無効な再開通を予測する超早期バイオマーカーとして利用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中（AIS）は中国における死因および障害の主要原因です。 ランドマークランダム化比較試験により、大血管閉塞による急性脳卒中患者に対する血管内治療の有効性が実証されています。 再開通成功率が80%を超えるにも関わらず、半数以上の患者は血栓除去術後に機能的独立性を達成できず、これは無益な再開通と呼ばれる現象です。 無益な再開通の超早期同定は、個別化された治療戦略を導くために重要です。 リスクのある患者のタイムリーな認識により、動脈内血栓溶解療法、レスキュー療法、神経保護措置などの標的介入が可能となり、好ましくない転帰を逆転させたり、有害事象を軽減できる可能性があります。 血栓除去術中の脳自動調節能（CA）のモニタリングは、無益な再開通の超早期予測への有望なアプローチです。 この多施設共同前向き観察診断精度研究は、血栓除去術中の術中CAモニタリングが無益な再開通を予測できるという仮説を検証することを目的としています。 合計129名の参加者が登録され、モデリングコホートと検証コホートに分けられます。 参加者は、登録後24±12時間、48±12時間、7±3日（または退院時）に対面評価を受けます。 登録後90±7日に、電話または対面面接による追跡評価が実施されます。 主要エンドポイントは、無益な再開通を予測するための障害されたCAの感度、特異度、および受信者動作特性曲線下面積を含みます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Shen Li
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • 募集
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weili Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終正常時から24時間以内に機械的血栓除去術を施行され、良好な再開通（mTICI≧2b）を達成した、前頽血性大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者。

説明

選択基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. CTA/MRA/DSA で証明された前循環（内頸動脈頭蓋内セグメント、中大脳動脈 M1 セグメント）の大きな血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候。
  3. 血管内治療前に得られた NIHSS スコア ≥ 6。
  4. 適格となる脳卒中発症前の modified Rankin Scale ≤ 1。
  5. 発症から 24 時間以内（起床時脳卒中または発症時刻不明の場合は最終正常時刻を発症時刻とする）に血管内治療を受け、mTICI グレード 2b-3 の目標に到達した急性虚血性脳卒中。
  6. 発症から 6 時間以内の患者：ASPECTS ≥ 3；発症から 6～24 時間の患者：年齢 ≤ 80 歳かつ ASPECTS ≥ 3。
  7. 患者/法的代理人が同意書に署名している。

除外基準：

  1. ベースライン CT/MRI で複数の血管領域の急性脳卒中が確認される。
  2. ベースライン CT/MRI で動脈解離の存在が確認される。
  3. 血栓除去術前の頭蓋内出血または出血性変化の証拠。
  4. 抗血小板薬、抗凝固薬、ヨード造影剤、および/または麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  5. 重症感染症（例：敗血症）または多臓器不全。
  6. 既知の遺伝性または後天性出血性素因または凝固因子欠乏症；INR > 3 の経口抗凝固療法；または過去 48 時間以内の第 Xa 因子阻害薬の使用で aPTT 異常。
  7. ベースライン血小板数 < 50 × 10^9/L。
  8. 血糖値 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) または > 400 mg/dL (22.2 mmol/L)。
  9. 薬剤でのコントロールが困難な難治性高血圧（持続的な収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg と定義）。
  10. 心不全を伴う重症心筋症（LVEF ≤ 30% または NYHA 分類 IV）、急性心筋梗塞、または不安定狭心症。
  11. 未治療の中等度または重度の冠動脈狭窄、または以前の冠動脈バイパス手術。
  12. 現在血液透析または腹膜透析中；推定糸球体濾過量 < 30 mL/min または血清クレアチニン > 220 μmol/L (2.5 mg/dL) の既知の重症腎不全。
  13. 既知の頭蓋内動脈瘤、および脳動静脈奇形。
  14. 悪性脳腫瘍または CNS 感染症。
  15. 神経学的評価または機能的評価を混乱させる既存の神経疾患または精神疾患（例：認知症、精神疾患）。
  16. 入院時に妊娠中または授乳中の女性。
  17. 予想生存期間 < 6 か月。
  18. 現在、別の治験薬または治験機器の試験に参加中。
  19. 局所的な皮膚損傷またはその他の理由で電極貼付に協力できない状態。
  20. 重度の興奮状態またはデータ収集に影響を与えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
(<string)脳自動調節能モニタリングコホート</string>
连续登记的因急性缺血性卒中进行血栓切除术的参与者。\n术中将通过基于近红外光谱（NIRS）的脑氧饱和度监测结合连续血压监测（无创或有创）来评估脑自动调节功能。\n该队列将用于开发无效再通的预测和验证模型。
診断テスト：診断精度研究
脳自動調節能は、血栓除去術中に、近赤外分光法（NIRS）による脳酸素飽和度と、持続的な非侵襲的または侵襲的動脈血圧モニタリングを組み合わせて評価される。 脳酸素飽和度と動脈血圧の相関を解析し、脳自動調節能の状態を定量化する。 このモニタリングは日常臨床ケアの一環として行われ、追加の研究介入とはならない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
時間枠：Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期神経学的改善に対する感受性、特異性、及び受信者動作特性曲線下面積
時間枠：1日目
脳自己調整係数の早期神経改善予測における感度、特異度、および受信者動作特性曲線下面積を計算した。
「早期神経改善」とは、NIHSSスコアの8ポイント以上の改善または再開通後24時間以内に0-1に減少することを定義とする。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

2026年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAREFUL-CA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する