Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi autoreguláció monitorozásán alapuló haszontalan rekanalizáció ultrakorai azonosítása reperfúziós terápia után akut iszkémiás stroke-ban (CAREFUL-CA)

2026. április 30. frissítette: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Felesleges rekanalizáció ultra-korai azonosítása reperfúziós terápia után akut ischaemiás stroke-ban, agyi autoreguláció monitorozása alapján: multicentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálat

Ez a multicentrikus, prospektív, megfigyeléses diagnosztikai pontossági vizsgálat olyan betegeket von be, akik trombektómián esnek át intraoperatív cerebrális autoregulációs monitorozással, és a beiratkozást követően előre meghatározott időpontokban, akár 90 napig is követi őket.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a trombektómia során fellépő károsodott agyi autoreguláció szolgálhat-e ultrakorai biomarkerként az akut ischaemiás stroke-os betegeknél a hiábavaló recanalizáció előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke a vezető halál- és rokkantsági ok Kínában.\nMérföldkőnek számító randomizált kontrollált vizsgálatok igazolták az endovaszkuláris terápia előnyeit a nagyér-elzáródás miatt bekövetkező akut stroke-ban szenvedő betegeknél.\nAnnak ellenére, hogy a sikeres rekanalizációs arány meghaladja a 80%-ot, a trombektómia után a betegek több mint fele nem éri el a funkcionális függetlenséget – ezt a jelenséget hiábavaló rekanalizációnak nevezzük.\nA hiábavaló rekanalizáció ultrakorai azonosítása kritikus fontosságú az individualizált kezelési stratégiák irányításához.\nA veszélyeztetett betegek időben történő felismerése lehetővé teheti a célzott beavatkozásokat – mint például az intra-arteriális thrombolysis, mentő terápia és neuroprotektív intézkedések –, amelyek potenciálisan visszafordíthatják a kedvezőtlen kimeneteleket vagy mérsékelhetik a nemkívánatos eseményeket.\nAz agyi autoreguláció (CA) működésének monitorozása a trombektómia során ígéretes megközelítés a hiábavaló rekanalizáció ultrakorai előrejelzésére.\nEz a multicentrikus, prospektív, obszervációs diagnosztikai pontossági vizsgálat azt a hipotézist kívánja validálni, hogy a trombektómia alatti intraoperatív CA monitorozás előre jelezheti a hiábavaló rekanalizációt.\nÖsszesen 129 résztvevőt vonnak be, és modellezési és validációs kohorszra osztják őket.\nA résztvevők személyes értékeléseken vesznek részt 24 ± 12 óra, 48 ± 12 óra és 7 ± 3 nap elteltével a bevonást követően (vagy elbocsátáskor).\nKövetéses értékelést végeznek telefonon vagy személyes interjú során 90 ± 7 nappal a bevonás után.\nAz elsődleges végpontok közé tartozik a károsodott CA érzékenysége, specificitása és a vevő működési karakterisztika görbe alatti területe a hiábavaló rekanalizáció előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Shen Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weili Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek, akik akut ischaemiás stroke-ban szenvednek az elülső keringés nagyér-elzáródása miatt, és mechanikus trombektómián esnek át az utolsó ismert normális időponthoz képest 24 órán belül, sikeres rekanalizációt (mTICI ≥ 2b) érve el.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18
  2. Az elülső keringés nagyér-elzáródásával (belső carotis intracranialis szegmense, arteria cerebri media M1 szegmens) járó akut ischaemiás stroke-ra utaló klinikai jelek CTA/MRA/DSA által igazolva.
  3. Az endovaszkuláris kezelést megelőzően mért NIHSS-pontszám ≥ 6.
  4. A stroke-ot megelőző módosított Rankin-skála ≤ 1.
  5. Akut ischaemiás stroke, amelyet a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül endovaszkuláris kezeléssel kezeltek (a stroke időpontja az utolsó ismert normál állapot ébredési stroke vagy ismeretlen kezdetű stroke esetén), és elérték az mTICI 2b-3 fokozatot.
  6. 6 órán belüli tünetkezdet esetén: ASPECTS ≥ 3; 6 és 24 óra közötti tünetkezdet esetén: életkor ≤ 80 év és ASPECTS ≥ 3.
  7. A beteg/törvényes képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A kiindulási CT/MRI több érterületet érintő akut stroke-ot igazol.
  2. A kiindulási CT/MRI artériás disszekció jelenlétét igazolja.
  3. Intrakraniális vérzés vagy hemorrhagiás transzformáció bizonyítéka a trombektómia előtt.
  4. Ismert allergia vagy intolerancia thrombocytaaggregáció-gátlókra, véralvadásgátlókra, jód tartalmú kontrasztanyagra és/vagy érzéstelenítőkre.
  5. Súlyos fertőzés (pl. szepszis) vagy több szervi elégtelenség.
  6. Ismert öröklött vagy szerzett vérzéses diatézis vagy véralvadási faktorhiány; orális antikoaguláns terápia INR > 3; vagy Xa faktor inhibitor használata az előző 48 órában kóros aPTT-vel.
  7. Kiindulási vérlemezkeszám < 50 × 10^9/L.
  8. Vércukorszint < 50 mg/dL (2,7 mmol/L) vagy > 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Refrakter hipertónia, amely gyógyszeres kezeléssel nehezen kontrollálható (definíció: tartós szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
  10. Súlyos kardiomiopátia szívelégtelenséggel (LVEF ≤ 30% vagy NYHA IV. osztály), akut miokardiális infarktus vagy instabil angina.
  11. Kezeltelen közepes vagy súlyos koszorúér-szűkület, vagy korábbi koszorúér bypass műtét.
  12. Aktuális hemodialízis vagy peritoneális dialízis; ismert súlyos veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával < 30 ml/perc vagy szérum kreatinin > 220 μmol/l (2,5 mg/dl).
  13. Ismert intrakraniális aneurizma és cerebrális arteriovenózus malformáció.
  14. Malignus agydaganat vagy központi idegrendszeri fertőzés.
  15. Már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket (pl. demencia vagy mentális betegség).
  16. Terhes vagy szoptató nő a felvételkor.
  17. Várható élettartam < 6 hónap.
  18. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban.
  19. Helyi bőrkárosodás vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozza az elektródák felhelyezésével való együttműködést.
  20. Súlyos agitáció vagy egyéb, az adatgyűjtést befolyásoló állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az agyi autoreguláció monitorozásának kohorsza
Az egymást követően bevont résztvevők, akik akut ischaemiás stroke miatt thrombectomián esnek át. Az intraoperatív cerebrális autoregulációt a közeli infravörös spektroszkópián (NIRS) alapuló cerebrális oxigénszaturáció-monitorozás és folyamatos vérnyomásmonitorozás (noninvazív vagy invazív) kombinációjával értékelik. Ezt a kohortot a hiábavaló rekanalizáció prediktív és validáló modelljének kidolgozására használják.
Diagnosztikai vizsgálat: diagnosztikai pontosság vizsgálat
A cerebrális autoreguláció intraoperatív értékelése a trombektómia során közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó agyi oxigéntelítettség és folyamatos non-invazív vagy invazív artériás vérnyomás-monitorozás kombinációjával történik.
Az agyi oxigéntelítettség és az artériás vérnyomás közötti összefüggést elemzik a cerebrális autoregulációs státusz számszerűsítésére.
Ez a monitorozás a rutin klinikai ellátás részeként történik, és nem minősül további kutatási beavatkozásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Időkeret: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékenység, specificitás és a vevő működési jellemző görbe alatti terület a korai neurológiai javulás esetén
Időkeret: 1. nap
Kiszámítottuk a „corerek operációs karakterisztika görbe alatti terület” alapján az agyi autoregulációs koefficiens érzékenységét, specificitását és görbe alatti területét a korai neurológiai javulás előrejelzésében. "Korai neurológiai javulás" definíciója: a NIHSS pontszám 8 vagy több ponttal történő javulása, vagy 0-1-re csökkenés a rekanalizációt követő 24 órán belül.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAREFUL-CA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel