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Identification ultra-précoce de la recanalisation futile après traitement de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu basée sur la surveillance de l'autorégulation cérébrale (CAREFUL-CA)

30 avril 2026 mis à jour par: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Identification ultra-précoce de la recanalisation futile après un traitement de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu basée sur la surveillance de l'autorégulation cérébrale : une étude observationnelle multicentrique prospective.

Cette étude multicentrique, prospective et observationnelle de précision diagnostique inclut des patients subissant une thrombectomie avec surveillance peropératoire de l'autorégulation cérébrale et les suit à des moments prédéfinis jusqu'à 90 jours après l'inclusion.
L'étude vise à déterminer si une autorégulation cérébrale altérée pendant la thrombectomie peut servir de biomarqueur ultra-précoce pour prédire une recanalisation futile chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu (AIA) est la principale cause de décès et d'invalidité en Chine. Des essais contrôlés randomisés de référence ont démontré le bénéfice du traitement endovasculaire pour les patients présentant un AVC aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux. Malgré des taux de recanalisation réussie dépassant 80%, plus de la moitié des patients n'atteignent pas l'indépendance fonctionnelle après une thrombectomie, un phénomène appelé recanalisation futile. L'identification ultra-précoce de la recanalisation futile est essentielle pour orienter les stratégies de traitement individualisées. La reconnaissance rapide des patients à risque peut permettre des interventions ciblées - telles que la thrombolyse intra-artérielle, le traitement de sauvetage et les mesures neuroprotectrices qui pourraient inverser les résultats défavorables ou atténuer les événements indésirables. La surveillance de la fonction d'autorégulation cérébrale (CA) pendant la thrombectomie représente une approche prometteuse pour la prédiction ultra-précoce de la recanalisation futile. Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle de précision diagnostique vise à valider l'hypothèse selon laquelle la surveillance peropératoire de la CA pendant la thrombectomie peut prédire la recanalisation futile. Un total de 129 participants sera inscrit et divisé en une cohorte de modélisation et une cohorte de validation. Les participants seront évalués en face à face à 24 ± 12 heures, 48 ± 12 heures et 7 ± 3 jours après l'inscription (ou à la sortie). Une évaluation de suivi sera effectuée par téléphone ou entretien en personne à 90 ± 7 jours après l'inscription. Les critères de jugement principaux incluent la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC de la CA altérée pour prédire la recanalisation futile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Shen Li
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weili Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion d'un gros vaisseau de la circulation antérieure, qui subissent une thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant le dernier moment connu normal, avec une recanalisation réussie (mTICI ⩾ 2b).

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Signes cliniques compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion d'un gros vaisseau de la circulation antérieure (segment intracrânien de l'artère carotide interne, segment M1 de l'artère cérébrale moyenne) démontrée par angioscanner/angio-IRM/angiographie numérisée.
  3. Score NIHSS ≥ 6 obtenu avant le traitement endovasculaire.
  4. Modified Rankin Scale ≤ 1 avant l'AVC qualifiant.
  5. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu, ayant subi un traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant le début (l'heure de l'AVC est la dernière fois vu normal pour les AVC du réveil ou de début inconnu), avec atteinte de l'objectif de grade mTICI 2b-3.
  6. Pour les patients avec début des symptômes dans les 6 heures : ASPECTS ≥ 3 ; pour les patients avec début des symptômes entre 6 et 24 heures : âge ≤ 80 ans et ASPECTS ≥ 3.
  7. Le patient/représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Tomodensitométrie ou IRM initiale confirme la présence de multiples accidents vasculaires cérébraux aigus dans différents territoires vasculaires.
  2. Tomodensitométrie ou IRM initiale confirme la présence de dissection artérielle.
  3. Signes d'hémorragie intracrânienne ou de transformation hémorragique avant la thrombectomie.
  4. Allergies ou intolérances connues aux antiagrégants plaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste iodés et/ou aux anesthésiques.
  5. Infection sévère (p. ex., sepsis) ou défaillance multiviscérale.
  6. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue ou déficit en facteurs de coagulation ; traitement anticoagulant oral avec INR > 3 ; ou utilisation d'un inhibiteur du facteur Xa dans les 48 heures précédentes avec un TCA anormal.
  7. Numération plaquettaire initiale < 50 × 10^9/L.
  8. Glycémie < 50 mg/dL (2,7 mmol/L) ou > 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Hypertension artérielle réfractaire difficile à contrôler par les médicaments (définie comme une pression artérielle systolique persistante > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  10. Cardiomyopathie sévère avec insuffisance cardiaque (FEVG ≤ 30 % ou classe NYHA IV), infarctus aigu du myocarde ou angor instable.
  11. Sténose coronarienne modérée ou sévère non traitée, ou antécédent de pontage aortocoronarien.
  12. Hémodialyse ou dialyse péritonéale en cours ; insuffisance rénale sévère connue avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Anévrisme intracrânien connu et malformation artérioveineuse cérébrale.
  14. Tumeur cérébrale maligne ou infection du SNC.
  15. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait interférer avec les évaluations neurologiques ou fonctionnelles (p. ex., démence ou maladie mentale).
  16. Femme enceinte ou allaitante au moment de l'admission.
  17. Espérance de vie anticipée < 6 mois.
  18. Participation actuelle à une autre étude portant sur un médicament ou dispositif expérimental.
  19. Lésion cutanée locale ou autre condition empêchant la coopération pour le placement des électrodes.
  20. Agitation sévère ou autre condition affectant la collecte des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de surveillance de l'autorégulation cérébrale
Les participants consécutivement inclus subissant une thrombectomie pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. L'autorégulation cérébrale peropératoire sera évaluée à l'aide d'un monitorage de la saturation en oxygène cérébrale basé sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) combiné à un monitorage continu de la pression artérielle (non invasif ou invasif). Cette cohorte sera utilisée pour développer le modèle prédictif et de validation du recanalisation futile.
Test diagnostique: étude de précision diagnostique
L'autorégulation cérébrale est évaluée en peropératoire pendant la thrombectomie à l'aide de la saturation cérébrale en oxygène dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) combinée à une surveillance continue invasive ou non invasive de la pression artérielle. La corrélation entre la saturation cérébrale en oxygène et la pression artérielle est analysée pour quantifier l'état d'autorégulation cérébrale. Cette surveillance est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine et ne constitue pas une intervention de recherche supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Délai: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour l'amélioration neurologique précoce
Délai: Jour 1
La sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) du coefficient d'autorégulation cérébrale pour prédire l'amélioration neurologique précoce ont été calculées. L'« amélioration neurologique précoce » est définie comme une amélioration d'au moins 8 points au score NIHSS ou une diminution à 0-1 dans les 24 heures suivant la recanalisation.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAREFUL-CA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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