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Identificazione ultra-precoce della recanalizzazione futile dopo terapia di riperfusione nell'ictus ischemico acuto basata sul monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale (CAREFUL-CA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Identificazione Ultra-precoce della Riconsolidazione Inutile Dopo Terapia di Ripristino del Flusso nell'Ictus Ischemico Acuto Basata sul Monitoraggio dell'Autoregolazione Cerebrale: uno Studio Multicentrico, Prospettico, Osservazionale

Questo studio diagnostico di accuratezza multicentrico, prospettico e osservazionale arruola pazienti sottoposti a trombectomia con monitoraggio intraoperatorio dell'autoregolazione cerebrale e li segue in momenti temporali predefiniti fino a 90 giorni dopo l'arruolamento.
Lo studio mira a determinare se l'autoregolazione cerebrale compromessa durante la trombectomia possa servire come biomarcatore ultra-precoce per predire la ricanalizzazione futile in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è la principale causa di morte e disabilità in Cina. Studi randomizzati controllati di riferimento hanno dimostrato il beneficio della terapia endovascolare per i pazienti con ictus acuto dovuto a occlusione dei grandi vasi. Nonostante i tassi di ricanalizzazione di successo superiori all'80%, più della metà dei pazienti non raggiunge l'indipendenza funzionale dopo trombectomia, un fenomeno definito ricanalizzazione futile. L'identificazione ultra-precoce della ricanalizzazione futile è fondamentale per guidare strategie terapeutiche individualizzate. Il riconoscimento tempestivo dei pazienti a rischio può consentire interventi mirati - come trombolisi intra-arteriosa, terapia di salvataggio e misure neuroprotettive che potrebbero potenzialmente invertire esiti sfavorevoli o mitigare eventi avversi. Il monitoraggio della funzione di autoregolazione cerebrale (CA) durante la trombectomia rappresenta un approccio promettente per la previsione ultra-precoce della ricanalizzazione futile. Questo studio diagnostico osservazionale prospettico multicentrico mira a validare l'ipotesi che il monitoraggio intraoperatorio della CA durante la trombectomia possa predire la ricanalizzazione futile. Saranno arruolati un totale di 129 partecipanti, suddivisi in una coorte di modellizzazione e una coorte di validazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni faccia a faccia a 24 ± 12 ore, 48 ± 12 ore e 7 ± 3 giorni dall'arruolamento (o al momento della dimissione). Una valutazione di follow-up sarà condotta tramite intervista telefonica o di persona a 90 ± 7 giorni dall'arruolamento. Gli endpoint primari includono sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC della CA compromessa nel predire la ricanalizzazione futile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shen Li
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weili Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso del circolo anteriore che vengono sottoposti a trombectomia meccanica entro 24 ore dall'ultimo momento noto in cui erano sani, ottenendo una ricanalizzazione di successo (mTICI ≥ 2b).

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Età ≥ 18
  2. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto con occlusione di un grosso vaso della circolazione anteriore (segmento intracranico dell'arteria carotide interna, segmento M1 dell'arteria cerebrale media) dimostrata tramite CTA/RM/ADS.
  3. Punteggio NIHSS ≥ 6 ottenuto prima del trattamento endovascolare.
  4. Scala di Rankin modificata ≤ 1 prima dell'ictus in esame.
  5. Ictus ischemico acuto, sottoposto a trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza (il momento dell'ictus è l'ultima volta in cui il paziente è stato visto normale per ictus da risveglio o con tempo di insorgenza sconosciuto), con raggiungimento dell'obiettivo di grado mTICI 2b-3.
  6. Per pazienti con sintomi entro 6 ore: ASPECTS ≥ 3; per pazienti con sintomi tra 6 e 24 ore: età ≤ 80 anni e ASPECTS ≥ 3.
  7. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di Esclusione:

  1. TC/RM basale che conferma la presenza di ictus ischemici acuti in multipli territori vascolari.
  2. TC/RM basale che conferma la presenza di una dissezione arteriosa.
  3. Evidenza di emorragia intracranica o trasformazione emorragica prima dell'endoarteriectomia.
  4. Allergie o intolleranze note a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, contrasto iodato e/o anestetici.
  5. Infezione severa (es. sepsi) o insufficienza multiorgano.
  6. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota o deficit di fattori della coagulazione; terapia anticoagulante orale con INR >3; o uso di un inibitore del fattore Xa nelle precedenti 48 ore con aPTT alterato.
  7. Conta piastrinica basale <50 × 10^9/L.
  8. Concentrazione di glucosio ematico <50 mg/dL (2.7 mmol/L) o >400 mg/dL (22.2 mmol/L).
  9. Ipertensione refrattaria difficilmente controllabile con farmaci (definita come pressione sistolica persistente >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg).
  10. Cardiomiopatia severa con scompenso cardiaco (FEVS ≤30% o classe NYHA IV), infarto miocardico acuto o angina instabile.
  11. Stenosi coronarica moderata o severa non trattata, o pregresso intervento di bypass coronarico.
  12. Dialisi peritoneale o emodialisi in corso; insufficienza renale severa nota con tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min o creatinina sierica >220 μmol/L (2.5 mg/dL).
  13. Aneurisma intracranico noto e malformazione artero-venosa.
  14. Neoplasia cerebrale maligna o infezione del SNC.
  15. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali (es. demenza o malattia mentale).
  16. Donna in gravidanza o in allattamento al momento del ricovero.
  17. Aspettativa di vita stimata <6 mesi.
  18. Partecipazione corrente a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali.
  19. Danno cutaneo locale o altre condizioni che non consentono di cooperare con l'applicazione degli elettrodi.
  20. Agitazione severa o altre condizioni che influiscono sulla raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cerebral autoregulation monitoring cohort
I partecipanti consecutivamente arruolati sottoposti a trombectomia per ictus ischemico acuto. L'autoregolazione cerebrale intraoperatoria sarà valutata utilizzando il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinato con il monitoraggio continuo della pressione sanguigna (invasivo o non invasivo). Questa coorte sarà utilizzata per sviluppare il modello predittivo e di validazione per la ricanalizzazione futile.
Test diagnostico: studio di accuratezza diagnostica
L'autoregolazione cerebrale viene valutata intraoperatoriamente durante la trombectomia utilizzando la saturazione di ossigeno cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con il monitoraggio continuo non invasivo o invasivo della pressione arteriosa. La correlazione tra la saturazione di ossigeno cerebrale e la pressione arteriosa viene analizzata per quantificare lo stato di autoregolazione cerebrale. Questo monitoraggio viene eseguito come parte della pratica clinica di routine e non costituisce un ulteriore intervento di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Lasso di tempo: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva receiver operating characteristic per il miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva di caratteristica operativa del ricevitore del coefficiente di autoregolazione cerebrale nel predire il miglioramento neurologico precoce sono state calcolate. Il "miglioramento neurologico precoce" è definito come un miglioramento di 8 o più punti nel punteggio NIHSS o una diminuzione a 0-1 entro 24 ore dalla ricanalizzazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAREFUL-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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