Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie autoregulacji mózgowej w celu ultrawczesnej identyfikacji daremnej rekanalizacji po terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (CAREFUL-CA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-wczesna identyfikacja daremnej rekanalizacji po terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu na podstawie monitorowania autoregulacji mózgowej: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające dokładność diagnostyczną obejmuje pacjentów poddawanych trombektomii z monitorowaniem autoregulacji mózgowej w czasie zabiegu i przeprowadza obserwacje w określonych wcześniej punktach czasowych do 90 dni po włączeniu. Badanie ma na celu określenie, czy upośledzona autoregulacja mózgowa podczas trombektomii może służyć jako wczesny biomarker do przewidywania daremnej rekanalizacji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w Chinach.
Przełomowe randomizowane kontrolowane badania wykazały korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym udarem spowodowanym zamknięciem dużego naczynia.
Pomimo odsetka skutecznej rekanalizacji przekraczającego 80%, ponad połowa pacjentów nie osiąga niezależności funkcjonalnej po trombektomii – zjawisko to nazywane jest daremną rekanalizacją.
Bardzo wczesna identyfikacja daremnej rekanalizacji jest kluczowa dla kierowania zindywidualizowanymi strategiami leczenia.
Terminowe rozpoznanie pacjentów zagrożonych może umożliwić ukierunkowane interwencje – takie jak tromboliza dotętnicza, terapia ratunkowa i środki neuroprotekcyjne, które mogą potencjalnie odwrócić niekorzystne wyniki lub złagodzić zdarzenia niepożądane.
Monitorowanie funkcji autoregulacji mózgowej (CA) podczas trombektomii stanowi obiecujące podejście do bardzo wczesnego przewidywania daremnej rekanalizacji.
To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie diagnostyczne ma na celu walidację hipotezy, że śródoperacyjne monitorowanie CA podczas trombektomii może przewidywać daremną rekanalizację.
Łącznie 129 uczestników zostanie włączonych i podzielonych na kohortę modelującą i kohortę walidacyjną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenom bezpośrednim po 24 ± 12 godzinach, 48 ± 12 godzinach i 7 ± 3 dniach od włączenia (lub przy wypisie).
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie lub osobiście po 90 ± 7 dniach od włączenia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika dla upośledzonej CA w przewidywaniu daremnej rekanalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weili Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim, którzy przechodzą mechaniczną trombektomię w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu prawidłowego stanu, z osiągnięciem skutecznej rekanalizacji (mTICI ≥ 2b).

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Wiek ≥ 18 lat<\/li>
  2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym z okluzją dużego naczynia w krążeniu przednim (śródczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu) potwierdzoną w CTA\/MRA\/DSA.<\/li>
  3. Wynik NIHSS ≥ 6 uzyskany przed leczeniem wewnątrznaczyniowym.<\/li>
  4. Zmodyfikowana Skala Rankina ≤ 1 przed kwalifikującym udarem.<\/li>
  5. Ostry udar niedokrwienny, poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu w ciągu 24 godzin od wystąpienia (czas udaru to ostatni znany moment prawidłowego stanu dla udaru z przebudzenia lub z nieznanym czasem wystąpienia) z osiągnięciem celu stopnia mTICI 2b-3.<\/li>
  6. Dla pacjentów z objawami w ciągu 6 godzin: ASPECTS ≥ 3; dla pacjentów z objawami między 6 a 24 godzinami: wiek ≤ 80 lat i ASPECTS ≥ 3.<\/li>
  7. Pacjent\/Upoważniony przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wyjściowe CT\/MRI potwierdza obecność mnogich ostrych udarów w różnych obszarach naczyniowych.<\/li>
    2. Wyjsciowe CT\/MRI potwierdza obecność rozwarstwienia tętnicy.<\/li>
    3. Dowody krwotoku śródczaszkowego lub transformacji krwotocznej przed trombektomią.<\/li>
    4. Znane alergie lub nietolerancje na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, kontrast jodowy i\/lub anestetyki.<\/li>
    5. Cieżka infekcja (np. posocznica) lub niewydolność wielonarządowa.<\/li>
    6. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia; doustna terapia przeciwzakrzepowa z INR > 3; lub stosowanie inhibitora czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin z nieprawidłowym aPTT.<\/li>
    7. Wyjsciowa liczba płytek krwi < 50 × 10^9\/L.<\/li>
    8. Stężenie glukozy we krwi <50 mg\/dL (2,7 mmol\/L) lub >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Oporna nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania za pomocą leków (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi>185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi>110 mmHg).<\/li>
    10. Ciężka kardiomiopatia z niewydolnością serca (LVEF ≤ 30% lub klasa IV NYHA), ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.<\/li>
    11. Nieleczone umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.<\/li>
    12. Obecna hemodializa lub dializa otrzewnowa; znana ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 30 mL\/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 220 µmol\/L (2,5 mg\/dL).<\/li>
    13. Znany tętniak śródczaszkowy i malformacja tętniczo-żylna mózgu.<\/li>
    14. Złośliwy guz mózgu lub zakażenie OUN.<\/li>
    15. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną (np. otępienie lub choroba psychiczna).<\/li>
    16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie przyjęcia.<\/li>
    17. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy.<\/li>
    18. Obecny udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub wyrobu.<\/li>
    19. Miejscowe uszkodzenie skóry lub inne stany uniemożliwiające współpracę przy naklejaniu elektrod.<\/li>
    20. Silne pobudzenie lub inne stany wpływające na zbieranie danych.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta monitorowania autoregulacji mózgowej
Kolejno włączani uczestnicy poddawani trombektomii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Śródoperacyjna autoregulacja mózgowa będzie oceniana za pomocą monitorowania wysycenia krwi tlenem mózgu opartego na spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi (nieinwazyjnym lub inwazyjnym). Ta kohorta zostanie wykorzystana do opracowania modelu predykcyjnego i walidacyjnego dla daremnej rekanalizacji.
Test diagnostyczny: badanie dokładności diagnostycznej
Autoregulacja mózgowa oceniana jest śródoperacyjnie podczas trombektomii za pomocą nasycenia tlenem krwi mózgowej pochodzącego z bliskiej spektroskopii w podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ciągłym nieinwazyjnym lub inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi.
Analizowana jest korelacja między nasyceniem tlenem krwi mózgowej a ciśnieniem tętniczym krwi w celu ilościowego określenia stanu autoregulacji mózgowej.
To monitorowanie jest wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej i nie stanowi dodatkowej interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Ramy czasowe: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika dla wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczono czułość, swoistość i pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika współczynnika autoregulacji mózgowej w przewidywaniu wczesnej poprawy neurologicznej. „Wczesna poprawa neurologiczna” jest zdefiniowana jako poprawa o 8 lub więcej punktów w skali NIHSS lub spadek do 0-1 w ciągu 24 godzin po rekanalizacji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAREFUL-CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na badanie dokładności diagnostycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj