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뇌 자동조절 모니터링에 기반한 급성 허혈성 뇌졸중의 재관류 치료 후 불필요한 재개통의 초극초기 식별 (CAREFUL-CA)

2026년 4월 30일 업데이트: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

뇌자동조절 모니터링에 기반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 재관류 치료 후 무익한 재개통의 초기 조기 확인: 다기관, 전향적, 관찰 연구

이 다기관, 전향적, 관찰적 진단 정확도 연구는 혈전제거술을 받는 환자를 등록하고, 수술 중 뇌 자동 조절 모니터링을 실시하며, 등록 후 최대 90일까지 미리 정의된 시점에서 추적 관찰합니다. 이 연구의 목적은 혈전제거술 중 손상된 뇌 자동 조절이 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 무효 재개통을 예측하는 초조기 바이오마커로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 중국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 랜드마크 무작위 대조 시험은 대혈관 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자에서 혈관 내 치료의 이점을 입증했습니다. 80%가 넘는 성공적인 재개통률에도 불구하고, 절반 이상의 환자가 혈전 제거술 후 기능적 독립을 달성하지 못하는데, 이는 쓸모 없는 재개통으로 불리는 현상입니다. 쓸모 없는 재개통의 초조기 식별은 개인 맞춤형 치료 전략을 안내하는 데 중요합니다. 위험 환자의 적시 인식은 동맥 내 혈전 용해, 구조 요법 및 신경 보호 조치와 같은 목표 중재를 가능하게 하여 역전될 수 있습니다. 혈전 제거술 중 뇌 자동 조절(CA) 기능 모니터링은 쓸모 없는 재개통을 초조기 예측하는 유망한 접근법을 나타냅니다. 이 다기관, 전향적, 관찰적 진단 정확도 연구는 혈전 제거술 중 수술 중 CA 모니터링이 쓸모 없는 재개통을 예측할 수 있다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 총 129명의 참가자가 등록되어 모델링 코호트와 검증 코호트로 나뉩니다. 참가자는 등록 후 24 ± 12시간, 48 ± 12시간 및 7 ± 3일(또는 퇴원 시)에 대면 평가를 받습니다. 등록 후 90 ± 7일에는 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 추적 평가가 수행됩니다. 1차 평가변수에는 쓸모 없는 재개통을 예측하는 손상된 CA의 민감도, 특이도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Shen Li
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 모병
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weili Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상 발생 후 24시간 이내에 기계적 혈전제거술을 시행하여 성공적인 재관류(modified thrombolysis in cerebral infarction, mTICI ≥ 2b)를 달성한 앞순환계 큰혈관폐쇄에 의한 급성 허혈성 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후가 있으며, CTA/MRA/DSA에서 전방 순환(내경동맥의 두개내 분절, 중대뇌동맥 M1 분절)의 대혈관 폐색이 확인된 경우
  3. 혈관 내 치료 전에 측정한 NIHSS 점수 ≥ 6
  4. 해당 뇌졸중 발생 전 수정 랭킨 척도 ≤ 1
  5. 발병 후 24시간 이내에 혈관 내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중(발병 시간은 wake-up stroke 또는 발병 시간을 알 수 없는 경우 마지막으로 정상이었던 시간)으로, mTICI grade 2b-3 달성
  6. 발병 6시간 이내인 경우: ASPECTS ≥ 3; 발병 6-24시간인 경우: 연령 ≤ 80세 및 ASPECTS ≥ 3
  7. 환자/법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 기저 CT/MRI에서 여러 혈관 영역의 급성 뇌졸중이 확인된 경우
  2. 기저 CT/MRI에서 동맥 박리가 확인된 경우
  3. 혈전 제거술 전 두개내 출혈 또는 출혈성 변환이 있는 경우
  4. 항혈소판제, 항응고제, 요오드화 조영제 및/또는 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성이 알려진 경우
  5. 중증 감염(예: 패혈증) 또는 다발성 장기 부전
  6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 소질 또는 응고 인자 결핍; INR > 3인 경구 항응고제 치료; 또는 전 48시간 이내에 Xa 인자 억제제 사용 및 비정상적인 aPTT
  7. 기저 혈소판 수 < 50 × 10^9/L
  8. 혈당 농도 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) 또는 > 400 mg/dL (22.2 mmol/L)
  9. 약물로 조절이 어려운 불응성 고혈압(지속적 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의)
  10. 심부전을 동반한 중증 심근병증(좌심실 구혈률 ≤ 30% 또는 NYHA class IV), 급성 심근경색, 또는 불안정 협심증
  11. 치료되지 않은 중등도 또는 중증 관상동맥 협착, 또는 이전 관상동맥 우회술
  12. 현재 혈액투석 또는 복막투석 중; 알려진 중증 신부전으로 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220 μmol/L (2.5 mg/dL)
  13. 알려진 두개내 동맥류 또는 뇌동정맥 기형
  14. 악성 뇌종양 또는 중추신경계 감염
  15. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼동시킬 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신 질환(예: 치매 또는 정신 질환)
  16. 입원 시 임신 중이거나 수유 중인 여성
  17. 예상 생존 기간 < 6개월
  18. 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여 중인 경우
  19. 국소적 피부 손상 등 전극 부착에 협조할 수 없는 상태
  20. 심한 초조 등 데이터 수집에 영향을 미치는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌 자동 조절 모니터링 코호트
연속적으로 등록된 급성 허혈성 뇌졸중으로 혈전제거술을 받는 참가자들. 수술 중 뇌 자동 조절 기능은 근적외선 분광법(NIRS) 기반의 뇌 산소 포화도 모니터링과 지속적인 혈압 모니터링(비침습적 또는 침습적)을 결합하여 평가할 것입니다. 이 코호트는 무익한 재개통에 대한 예측 및 검증 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다.
진단 검사: 진단 정확도 연구
혈전절제술 중 뇌자동조절 기능은 수술 중 근적외선 분광법(NIRS)을 이용한 뇌산소포화도와 지속적인 비침습적 또는 침습적 동맥혈압 모니터링을 결합하여 평가됩니다. 뇌산소포화도와 동맥혈압 간의 상관관계를 분석하여 뇌자동조절 상태를 정량화합니다. 이 모니터링은 일상적인 임상 진료의 일부로 수행되며 추가적인 연구 중재를 구성하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
기간: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 신경학적 개선에 대한 민감도, 특이도 및 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적
기간: 1일차
뇌 자동조절 계수의 민감도, 특이도 및 수신자 동작 특성 곡선 아래 면적을 계산하여 조기 신경학적 개선을 예측했습니다.
"조기 신경학적 개선"은 재개통 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 8점 이상 개선되거나 0-1로 감소하는 것으로 정의됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAREFUL-CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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