Identificação Ultra-Precoce de Recanalização Fútil Após Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Baseada na Monitorização da Autorregulação Cerebral (CAREFUL-CA)
30 de abril de 2026 atualizado por: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Identificação ultra-precoce de recanalização fútil após terapia de reperfusão no acidente vascular cerebral isquémico agudo com base na monitorização da autorregulação cerebral: um estudo multicêntrico, prospetivo, observacional
Este estudo multicêntrico, prospetivo, observacional de precisão diagnóstica inclui doentes submetidos a trombectomia com monitorização intraoperatória da autorregulação cerebral e realiza o seu seguimento em momentos predefinidos até 90 dias após a inclusão.
O estudo visa determinar se a autorregulação cerebral prejudicada durante a trombectomia pode servir como um biomarcador ultra-precoce para prever a recanalização fútil em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AVCI) é a principal causa de morte e incapacidade na China.
Ensaios clínicos aleatorizados de referência demonstraram o benefício da terapia endovascular para doentes com AVC agudo devido a oclusão de grandes vasos.
Apesar de taxas de recanalização bem-sucedidas superiores a 80%, mais de metade dos doentes não alcançam independência funcional após trombectomia, um fenómeno denominado recanalização fútil.
A identificação ultra-precoce da recanalização fútil é crucial para orientar estratégias de tratamento individualizadas.
O reconhecimento atempado de doentes em risco pode permitir intervenções direcionadas - como trombólise intra-arterial, terapêutica de resgate e medidas neuroprotetoras que poderiam reverter resultados desfavoráveis ou mitigar eventos adversos.
Monitorizar a função de autorregulação cerebral (ARC) durante a trombectomia representa uma abordagem promissora para a predição ultra-precoce de recanalização fútil.
Este estudo multicêntrico, prospetivo e observacional de precisão diagnóstica tem como objetivo validar a hipótese de que a monitorização intraoperatória da ARC durante a trombectomia pode prever a recanalização fútil.
Serão incluídos 129 participantes, divididos numa coorte de modelação e numa coorte de validação.
Os participantes serão submetidos a avaliações presenciais às 24 ± 12 horas, 48 ± 12 horas e 7 ± 3 dias pós-inclusão (ou à alta).
Uma avaliação de seguimento será realizada por telefone ou entrevista presencial aos 90 ± 7 dias pós-inclusão.
Os objetivos primários incluem a sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de funcionamento do recetor da ARC comprometida para prever recanalização fútil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shen Li
- Número de telefone: 010-63925616
- E-mail: lishen@mail.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zidong Li
- Número de telefone: 010-63925615
- E-mail: walx592815088@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Shen Li
-
Contato:
- Shen Li
- Número de telefone: 010-63925616
- E-mail: lishen@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Guang Zhang
- E-mail: Zhangguang@hrbmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Guang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Tieping Fan
- E-mail: 13841132091@126.com
-
Investigador principal:
- Tieping Fan
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
-
Contato:
- Weili Li
- E-mail: liweili0536@163.com
-
Investigador principal:
- Weili Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica nas 24 horas após o último momento conhecido de normalidade, com recanalização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sinais clínicos compatíveis com acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de grande vaso na circulação anterior (segmento intracraniano da artéria carótida interna, segmento M1 da artéria cerebral média) demonstrados por TAC-A/RM-A/ADC.
- Pontuação NIHSS ≥ 6 obtida antes do tratamento endovascular.
- Escala de Rankin Modificada ≤ 1 antes do AVC qualificante.
- AVC isquémico agudo, submetido a tratamento endovascular até 24 horas do início (o tempo de AVC é o último momento conhecido normal para AVC ao acordar ou com tempo de início desconhecido), com alcance do objetivo de grau mTICI 2b-3.
- Para doentes com início dos sintomas até 6 horas: ASPECTS ≥ 3; para doentes com início dos sintomas entre 6 e 24 horas: idade ≤ 80 anos e ASPECTS ≥ 3.
- O doente/Representante Legalmente Autorizado assinou o Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- TAC/RM basal confirma a presença de múltiplos AVCs agudos em territórios vasculares distintos.
- TAC/RM basal confirma a presença de dissecção arterial.
- Evidência de hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica antes da trombectomia.
- Alergias ou intolerâncias conhecidas a antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, contraste iodado e/ou anestésicos.
- Infeção grave (ex.: sépsis) ou falência multiorgânica.
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida ou deficiência de fatores de coagulação; terapêutica anticoagulante oral com INR > 3; ou uso de inibidor do fator Xa nas 48 horas anteriores com aPTT anormal.
- Contagem de plaquetas basal < 50 × 10^9/L.
- Concentração de glucose no sangue < 2,7 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL).
- Hipertensão refractária difícil de controlar com medicação (definida como pressão arterial sistólica persistente >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
- Cardiomiopatia grave com insuficiência cardíaca (FVE ≤ 30% ou classe IV NYHA), enfarte agudo do miocárdio ou angina instável.
- Estenose coronária moderada ou grave não tratada, ou cirurgia de bypass coronário anterior.
- Hemodiálise ou diálise peritoneal atual; insuficiência renal grave conhecida com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min ou creatinina sérica > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
- Aneurisma intracraniano conhecido e malformação arteriovenosa cerebral.
- Tumor cerebral maligno ou infeção do SNC.
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir as avaliações neurológicas ou funcionais (ex.: demência ou doença mental).
- Mulher grávida ou a amamentar no momento da admissão.
- Esperança de vida prevista < 6 meses.
- Participação atual noutro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- Lesão cutânea local ou outras condições que impeçam a colaboração na colocação de elétrodos.
- Agitação grave ou outras condições que afetem a recolha de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de monitorização da autorregulação cerebral
Os participantes consecutivamente inscritos submetidos a trombectomia por acidente vascular cerebral isquémico agudo.
A autorregulação cerebral intraoperatória será avaliada através da monitorização da saturação de oxigénio cerebral baseada em espectroscopia de infravermelhos próximos (NIRS) combinada com monitorização contínua da pressão arterial (invasiva ou não invasiva).
Esta coorte será utilizada para desenvolvimento do modelo preditivo e de validação para a recanalização fútil.
|
A autorregulação cerebral é avaliada intraoperatoriamente durante a trombectomia usando a saturação de oxigénio cerebral derivada da espectroscopia de infravermelhos próximo (NIRS), combinada com a monitorização contínua não invasiva ou invasiva da pressão arterial.
A correlação entre a saturação de oxigénio cerebral e a pressão arterial é analisada para quantificar o estado da autorregulação cerebral.
Esta monitorização é realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina e não constitui uma intervenção adicional de investigação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Prazo: Month 3
|
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment.
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
|
Month 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de operação do receptor para melhoria neurológica precoce
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica operacional do receptor do coeficiente de autorregulação cerebral para prever a melhoria neurológica precoce foram calculados.
"Melhoria neurológica precoce" é definida como uma melhoria de 8 ou mais pontos na pontuação do NIHSS ou uma diminuição para 0-1 dentro de 24 horas após a recanalização.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAREFUL-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .