Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-časná identifikace marné rekanalizace po reperfuzní terapii při akutním ischemickém iktu na základě monitorování mozkové autoregulace (CAREFUL-CA)

30. dubna 2026 aktualizováno: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-časná identifikace marné rekanalizace po reperfuzní léčbě u akutního ischemického iktu na základě monitorování cerebrální autoregulace: multicentrická, prospektivní, observační studie

Tato multicentrická, prospektivní, observační diagnostická studie přesnosti zařazuje pacienty podstupující trombektomii s intraoperačním monitorováním cerebrální autoregulace a sleduje je v předem definovaných časových bodech až do 90 dnů po zařazení. Studie si klade za cíl zjistit, zda může narušená cerebrální autoregulace během trombektomie sloužit jako ultra-časný biomarker pro predikci marné rekanalizace u pacientů s akutním ischemickým iktem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Číně. Průlomové randomizované kontrolované studie prokázaly přínos endovaskulární terapie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velké cévy. Navzdory úspěšné rekanalizaci u více než 80 % pacientů nedosáhne více než polovina funkční nezávislosti po trombektomii – tento jev se nazývá marná rekanalizace. Ultračasná identifikace marné rekanalizace je klíčová pro navádění individualizovaných léčebných strategií. Včasné rozpoznání rizikových pacientů může umožnit cílené intervence – jako je intraarteriální trombolýza, záchranná terapie a neuroprotektivní opatření – které by mohly zvrátit nepříznivé výsledky nebo zmírnit nežádoucí účinky. Monitorování funkce cerebrální autoregulace (CA) během trombektomie představuje slibný přístup pro ultračasnou predikci marné rekanalizace. Tato multicentrická, prospektivní, observační diagnostická studie přesnosti si klade za cíl ověřit hypotézu, že peroperační monitorování CA během trombektomie může predikovat marnou rekanalizaci. Celkem bude zařazeno 129 účastníků rozdělených do modelové a validační kohorty. Účastníci podstoupí osobní vyšetření za 24 ± 12 hodin, 48 ± 12 hodin a 7 ± 3 dny od zařazení (nebo při propuštění). Kontrolní hodnocení proběhne telefonickým nebo osobním pohovorem za 90 ± 7 dní od zařazení. Primární cílové parametry zahrnují senzitivitu, specificitu a plochu pod křivkou ROC pro funkci CA při predikci marné rekanalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním ischemickým iktem v důsledku okluze velké cévy v přední mozkové cirkulaci, kteří podstoupí mechanickou trombektomii do 24 hodin od posledního známého normálního času, s dosažením úspěšné rekanalizace (mTICI ≥ 2b).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Klinické příznaky konzistentní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velké cévy v předním oběhu (intrakraniální segment arteria carotis interna, segment M1 arteria cerebri media) prokázané pomocí CTA/MRA/DSA.
  3. Skóre NIHSS ≥ 6 získané před endovaskulární léčbou.
  4. Modified Rankin Scale ≤ 1 před kvalifikující cévní mozkovou příhodou.
  5. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, podstoupená endovaskulární léčba do 24 hodin od začátku (čas cévní mozkové příhody je poslední známý normální stav pro wake-up stroke nebo s neznámým začátkem) s dosažením cíle mTICI stupně 2b-3
  6. U pacientů s nástupem příznaků do 6 hodin: ASPECTS ≥ 3; u pacientů s nástupem příznaků mezi 6 a 24 hodinami: věk ≤ 80 let a ASPECTS ≥ 3.
  7. Pacient/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Výchozí CT/MRI potvrzuje přítomnost vícečetných akutních cévních mozkových příhod v různých cévních oblastech.
  2. Výchozí CT/MRI potvrzuje přítomnost disekce tepny.
  3. Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace před trombektomií.
  4. Známé alergie nebo intolerance na antiagregancia, antikoagulancia, jodovanou kontrastní látku a/nebo anestetika.
  5. Závažná infekce (např. sepse) nebo multiorgánové selhání.
  6. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo deficit koagulačních faktorů; perorální antikoagulační léčba s INR > 3; nebo užití inhibitoru faktoru Xa během posledních 48 hodin s abnormálním aPTT.
  7. Výchozí počet trombocytů < 50 × 10^9/L.
  8. Koncentrace glukózy v krvi < 50 mg/dL (2,7 mmol/L) nebo > 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Refrakterní hypertenze obtížně kontrolovatelná léky (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  10. Závažná kardiomyopatie se srdečním selháním (LVEF ≤ 30 % nebo NYHA třída IV), akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
  11. Neléčená středně těžká nebo těžká koronární stenóza nebo předchozí operace koronárního bypassu.
  12. Současná hemodialýza nebo peritoneální dialýza; známá závažná renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérovým kreatininem > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Známé intrakraniální aneuryzma a cerebrální arteriovenózní malformace.
  14. Maligní mozkový nádor nebo infekce CNS.
  15. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit neurologické nebo funkční hodnocení (např. demence nebo duševní choroba).
  16. Žena těhotná nebo kojící v době přijetí.
  17. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  18. Současná účast v jiné studii zkoumaného léčiva nebo zdravotnického prostředku.
  19. Lokální poškození kůže nebo jiné stavy znemožňující spolupráci s přilepením elektrod.
  20. Závažný neklid nebo jiné stavy ovlivňující sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta monitorování cerebrální autoregulace
Postupně zařazení účastníci podstupující trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Intraoperační mozková autoregulace bude hodnocena pomocí monitorování mozkové oxygenace na bázi blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v kombinaci s kontinuálním monitorováním krevního tlaku (neinvazivním či invazivním). Tato kohorta bude použita k vytvoření prediktivního a validačního modelu pro marnou rekanalizaci.
Diagnostický test: diagnostická studie přesnosti
Cerebrální autoregulace je hodnocena intraoperačně během trombektomie pomocí cerebrální saturace kyslíkem odvozené z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) kombinované s kontinuálním neinvazivním nebo invazivním monitorováním arteriálního krevního tlaku. Korelace mezi cerebrální saturací kyslíkem a arteriálním krevním tlakem je analyzována pro kvantifikaci stavu cerebrální autoregulace. Toto monitorování je prováděno v rámci běžné klinické péče a nepředstavuje dodatečný výzkumný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Časové okno: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače pro časné neurologické zlepšení
Časové okno: Den 1
Byly vypočteny senzitivita, specificita a plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače pro koeficient cerebrální autoregulace při predikci časného neurologického zlepšení. „Časné neurologické zlepšení“ je definováno jako zlepšení o 8 nebo více bodů ve skóre NIHSS nebo snížení na 0-1 do 24 hodin po rekanalizaci.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAREFUL-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostická studie přesnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit