Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-tidlig identifikation af nytteløs rekanalisering efter reperfusionsbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde baseret på overvågning af cerebral autoregulering (CAREFUL-CA)

30. april 2026 opdateret af: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-tidlig identifikation af nytteløs rekanalisering efter reperfusionsbehandling ved akut iskæmisk apopleksi baseret på overvågning af cerebral autoregulering: et multicenter, prospektivt, observationelt studie

Dette multicenter, prospektive, observationelle diagnostiske nøjagtighedsstudie inkluderer patienter, der gennemgår trombektomi med intraoperativ overvågning af cerebral autoregulering, og følger dem op på foruddefinerede tidspunkter op til 90 dage efter inklusion. Studiet har til formål at afgøre, om nedsat cerebral autoregulering under trombektomi kan fungere som en ultra-tidlig biomarkør til at forudsige frugtløs rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den førende årsag til død og handicap i Kina. Banebrydende randomiserede kontrollerede forsøg har vist fordel af endovaskulær behandling for patienter med akut slagtilfælde forårsaget af okklusion af store kar. På trods af succesfulde rekanaliseringsrater på over 80% opnår mere end halvdelen af patienterne ikke funktionel uafhængighed efter trombektomi − et fænomen kaldet frugtløs rekanalisering. Ultra-tidlig identifikation af frugtløs rekanalisering er afgørende for at vejlede individualiserede behandlingsstrategier. Tidlig genkendelse af patienter i risiko kan muliggøre målrettede indgreb − såsom intra-arteriel trombolyse, redningsbehandling og neurobeskyttende foranstaltninger, som potentielt kan vende ugunstige resultater eller afbøde bivirkninger. Overvågning af cerebral autoregulering (CA) under trombektomi repræsenterer en lovende tilgang til ultra-tidlig forudsigelse af frugtløs rekanalisering. Dette multicenter, prospektive, observationelle diagnostiske nøjagtighedsstudie har til formål at validere hypotesen om, at intraoperativ CA-overvågning under trombektomi kan forudsige frugtløs rekanalisering. I alt 129 deltagere vil blive indskrevet og opdelt i en modelkohorte og en valideringskohorte. Deltagerne vil gennemgå ansigt-til-ansigt-vurderinger 24 ± 12 timer, 48 ± 12 timer og 7 ± 3 dage efter indskrivning (eller ved udskrivelse). En opfølgende vurdering vil blive gennemført via telefon eller personligt interview 90 ± 7 dage efter indskrivning. De primære endepunkter inkluderer sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic-kurven for nedsat CA til forudsigelse af frugtløs rekanalisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af fremre kredsløb store-kar okklusion, som gennemgår mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter sidst kendte normale tidspunkt, og opnår vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder \u2265 18<\/li>
  2. Kliniske tegn forenelige med akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde med stor karokklusion i det forreste kredsl\u00f8b (intrakranielt segment af arteria carotis interna, arteria cerebri media M1-segment) p\u00e5vist med CTA\/MRA\/DSA.<\/li>
  3. NIHSS-score \u2265 6 opn\u00e5et f\u00f8r endovaskul\u00e6r behandling.<\/li>
  4. Modificeret Rankin-skala \u2264 1 f\u00f8r det kvalificerende slagtilf\u00e6lde.<\/li>
  5. Akut isk\u00e6misk slagtilf\u00e6lde, gennemg\u00e5et endovaskul\u00e6r behandling inden for 24 timer efter debut (tidspunkt for slagtilf\u00e6lde er sidst kendte normale for v\u00e5gne slagtilf\u00e6lde eller med ukendt debuttidspunkt), med opn\u00e5else af m\u00e5let om mTICI grad 2b-3<\/li>
  6. For patienter med symptomdebut inden for 6 timer: ASPECTS \u2265 3; for patienter med symptomdebut mellem 6 og 24 timer: alder \u2264 80 \u00e5r og ASPECTS \u2265 3.<\/li>
  7. Patient\/Lovligt autoriseret repr\u00e6sentant har underskrevet informeret samtykkeformular.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Baseline CT\/MRI bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relsen af multiple vaskul\u00e6re omr\u00e5der med akutte slagtilf\u00e6lde.<\/li>
    2. Baseline CT\/MRI bekr\u00e6fter tilstedev\u00e6relsen af arteriedissektion.<\/li>
    3. Bevis for intrakraniel bl\u00f8dning eller h\u00e6moragisk transformation f\u00f8r trombektomi.<\/li>
    4. Kendt allergi eller intolerance over for blodpladeh\u00e6mmere, antikoagulantia, jodholdig kontrast og\/eller an\u00e6stetika.<\/li>
    5. Alvorlig infektion (f.eks. sepsis) eller multiorgansvigt.<\/li>
    6. Kendt arvelig eller erhvervet h\u00e6moragisk diatese eller koagulationsfaktormangel; oral antikoagulantbehandling med INR > 3; eller brug af en faktor Xa-h\u00e6mmer inden for de foreg\u00e5ende 48 timer med unormal aPTT.<\/li>
    7. Baseline-trombocyttal < 50 \u00d7 10^9\/L.<\/li>
    8. Blodglukosekoncentration <50 mg\/dL (2,7 mmol\/L) eller >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Refrakt\u00e6r hypertension, der er vanskelig at kontrollere med medicin (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).<\/li>
    10. Alvorlig kardiomyopati med hjertesvigt (LVEF \u2264 30 % eller NYHA klasse IV), akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris.<\/li>
    11. Ubehandlet moderat eller alvorlig koronararteriestenose eller tidligere koronar bypass-operation.<\/li>
    12. Nuv\u00e6rende h\u00e6modialyse eller peritonealdialyse; kendt alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerul\u00e6r filtrationshastighed < 30 mL\/min eller serumkreatinin > 220 \u03bcmol\/L (2,5 mg\/dL).<\/li>
    13. Kendt intrakranielt aneurisme eller cerebral arterioven\u00f8s misdannelse.<\/li>
    14. Ondartet hjernesvulst eller CNS-infektion.<\/li>
    15. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre de neurologiske eller funktionelle vurderinger (f.eks. demens eller psykisk sygdom).<\/li>
    16. Kvinde, der er gravid eller ammer p\u00e5 indl\u00e6ggelsestidspunktet.<\/li>
    17. Forventet levetid < 6 m\u00e5neder.<\/li>
    18. Deltager aktuelt i et andet fors\u00f8g med l\u00e6gemiddel eller udstyr.<\/li>
    19. Lokal hudskade eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde om elektrodefastg\u00f8relse.<\/li>
    20. Svær agitation eller andre tilstande, der p\u00e5virker dataindsamling.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral autoregulation monitoring cohort
De fortløbende inkluderede deltagere, der gennemgår trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde. Intraoperativ cerebral autoregulering vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-baseret overvågning af cerebral iltmætning kombineret med kontinuerlig blodtryksovervågning (ikke-invasiv eller invasiv). Denne kohorte vil blive brugt til at udvikle den prædiktive og valideringsmodel for forgæves rekanalisering.
Diagnostisk test: diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Cerebral autoregulering vurderes intraoperativt under trombektomi ved hjælp af nærinfrarød spektroskopi (NIRS)-afledt cerebral iltmætning kombineret med kontinuerlig noninvasiv eller invasiv monitorering af arterielt blodtryk. Korrelationen mellem cerebral iltmætning og arterielt blodtryk analyseres for at kvantificere cerebral autoreguleringsstatus. Denne monitorering udføres som en del af rutinemæssig klinisk behandling og udgør ikke en yderligere forskningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Tidsramme: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden, specificiteten og arealet under receiver operating characteristic-kurven for tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Dag 1
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting early neurological improvement were calculated. "Early neurological improvement" is defined as an improvement of 8 or more points in NIHSS score or a decrease to 0-1 within 24 hours after recanalization.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAREFUL-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner