Сверхраннее выявление бесполезной реканализации после реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте на основе мониторинга церебральной ауторегуляции (CAREFUL-CA)
30 апреля 2026 г. обновлено: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Сверхраннее выявление бесполезной реканализации после реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте на основе мониторинга церебральной ауторегуляции: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование диагностической точности включает пациентов, перенесших тромбэктомию с интраоперационным мониторингом церебральной ауторегуляции, и наблюдает их в предопределенные моменты времени до 90 дней после включения.\nИсследование направлено на определение того, может ли нарушение церебральной ауторегуляции во время тромбэктомии служить сверхранним биомаркером для прогнозирования бесполезной реканализации у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый ишемический инсульт (ОИИ) является ведущей причиной смерти и инвалидности в Китае.
Знаменательные рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали пользу эндоваскулярной терапии для пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии крупных сосудов.
Несмотря на достижение уровня успешной реканализации, превышающего 80%, более половины пациентов не достигают функциональной независимости после тромбэктомии, что представляет собой феномен, называемый бесполезной реканализацией.
Сверхраннее выявление бесполезной реканализации имеет решающее значение для определения индивидуальных стратегий лечения.
Своевременное распознавание пациентов группы риска может обеспечить целенаправленные вмешательства - такие как внутриартериальный тромболизис, спасательная терапия и нейропротективные меры, которые потенциально могут обратить вспять неблагоприятные исходы или смягчить нежелательные явления.
Мониторинг функции церебральной ауторегуляции (ЦА) во время тромбэктомии представляет собой перспективный подход для сверхраннего прогнозирования бесполезной реканализации.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование диагностической точности направлено на проверку гипотезы о том, что интраоперационный мониторинг ЦА во время тромбэктомии может прогнозировать бесполезную реканализацию.
Всего будет включено 129 участников, которые будут разделены на когорту моделирования и когорту валидации.
Участники пройдут очное обследование через 24 ± 12 часов, 48 ± 12 часов и 7 ± 3 дня после включения (или при выписке).
Последующая оценка будет проводиться по телефону или при личной беседе через 90 ± 7 дней после включения.
Первичные конечные точки включают чувствительность, специфичность и площадь под характеристической кривой нарушенной ЦА для прогнозирования бесполезной реканализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shen Li
- Номер телефона: 010-63925616
- Электронная почта: lishen@mail.ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zidong Li
- Номер телефона: 010-63925615
- Электронная почта: walx592815088@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Shen Li
-
Контакт:
- Shen Li
- Номер телефона: 010-63925616
- Электронная почта: lishen@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Guang Zhang
- Электронная почта: Zhangguang@hrbmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Guang Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Tieping Fan
- Электронная почта: 13841132091@126.com
-
Главный следователь:
- Tieping Fan
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
-
Контакт:
- Weili Li
- Электронная почта: liweili0536@163.com
-
Главный следователь:
- Weili Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции, перенесшие механическую тромбэктомию в течение 24 часов от последнего известного нормального времени с достижением успешной реканализации (mTICI ≥ 2b).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту с окклюзией крупного сосуда в передней циркуляции (интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии, сегмент M1 средней мозговой артерии), подтвержденные с помощью CTA/MRA/DSA.
- Оценка по шкале NIHSS ≥ 6, полученная до эндоваскулярного лечения.
- Модифицированная шкала Рэнкина ≤ 1 до индексного инсульта.
- Острый ишемический инсульт, лечение эндоваскулярным методом в течение 24 часов от начала (время начала инсульта — последний известный момент нормального состояния для инсульта при пробуждении или с неизвестным временем начала) с достижением цели mTICI степень 2b-3.
- Для пациентов с началом симптомов в течение 6 часов: ASPECTS ≥ 3; для пациентов с началом симптомов от 6 до 24 часов: возраст ≤ 80 лет и ASPECTS ≥ 3.
- Пациент/законный представитель подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Исходная КТ/МРТ подтверждает наличие множественных острых инсультов в разных сосудистых бассейнах.
- Исходная КТ/МРТ подтверждает наличие артериальной диссекции.
- Признаки внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации до тромбэктомии.
- Известная аллергия или непереносимость антиагрегантов, антикоагулянтов, йодсодержащего контраста и/или анестетиков.
- Тяжелая инфекция (например, сепсис) или полиорганная недостаточность.
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез или дефицит факторов свертывания; терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3; или применение ингибитора фактора Xa в течение предшествующих 48 часов с аномальным АЧТВ.
- Исходное количество тромбоцитов < 50 × 10^9/л.
- Концентрация глюкозы в крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л) или > 400 мг/дл (22,2 ммоль/л).
- Рефрактерная артериальная гипертензия, трудно поддающаяся контролю медикаментами (определяется как стойкое систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
- Тяжелая кардиомиопатия с сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ ≤ 30% или NYHA класс IV), острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
- Нелеченый стеноз коронарной артерии средней или тяжелой степени, или предшествующее аортокоронарное шунтирование.
- Текущий гемодиализ или перитонеальный диализ; известная тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или сывороточным креатинином > 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл).
- Известная интракраниальная аневризма и церебральная артериовенозная мальформация.
- Злокачественная опухоль головного мозга или инфекция ЦНС.
- Предшествующее неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологические или функциональные оценки (например, деменция или психическое заболевание).
- Женщина, беременная или кормящая грудью на момент поступления.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Локальное повреждение кожи или другие состояния, при которых невозможно cooperate с наклеиванием электродов.
- Сильное возбуждение или другие состояния, влияющие на сбор данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cerebral autoregulation monitoring cohort
Последовательно включенные участники, перенесшие тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта.
Интраоперационная церебральная авторегуляция будет оцениваться с помощью мониторинга насыщения кислородом головного мозга на основе ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в сочетании с непрерывным мониторингом артериального давления (неинвазивным или инвазивным). Эта когорта будет использована для разработки прогностической и валидационной модели бесполезной реканализации. |
Оценка церебральной ауторегуляции проводится интраоперационно во время тромбэктомии с использованием церебральной оксигенации, полученной методом ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), в сочетании с непрерывным неинвазивным или инвазивным мониторингом артериального давления.
Анализируется корреляция между церебральной оксигенацией и артериальным давлением для количественной оценки состояния церебральной ауторегуляции.
Этот мониторинг проводится как часть стандартного клинического ухода и не является дополнительным исследовательским вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Временное ограничение: Month 3
|
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment.
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
|
Month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и площадь под характеристической кривой (ROC) для раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: День 1
|
Рассчитаны чувствительность, специфичность и площадь под ROC-кривой коэффициента церебральной ауторегуляции в прогнозировании раннего неврологического улучшения. Под «ранним неврологическим улучшением» понимается улучшение на 8 и более баллов по шкале NIHSS или снижение до 0-1 в течение 24 часов после реканализации.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAREFUL-CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .