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基于脑自主调节监测的再灌注治疗后急性缺血性卒中无效再通的超早期识别 (CAREFUL-CA)

2026年4月30日 更新者：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

基于脑自主调节监测的再灌注治疗后急性缺血性卒中无效再通超早期识别：一项多中心、前瞻性、观察性研究

This multicenter, prospective, observational diagnostic accuracy study enrolls patients undergoing thrombectomy with intraoperative cerebral autoregulation monitoring and follows them up at predefined time points up to 90 days post-enrollment. The study aims to determine whether impaired cerebral autoregulation during thrombectomy can serve as an ultra-early biomarker for predicting futile recanalization in patients with acute ischemic stroke.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性缺血性卒中是中国死亡和残疾的主要原因。 里程碑式的随机对照试验已证实，血管内治疗对大血管闭塞引起的急性卒中患者有益。 尽管再通成功率超过80%，但超过一半的患者在取栓后未能实现功能独立，这种现象被称为无效再通。 超早期识别无效再通对于指导个体化治疗策略至关重要。 及时识别高风险患者可能实现针对性干预——如动脉内溶栓、补救治疗和神经保护措施——从而可能逆转不良结局或减少不良事件。 在取栓过程中监测脑血管自动调节功能是超早期预测无效再通的一种有前景的方法。 这项多中心、前瞻性、观察性诊断准确性研究旨在验证术中CA监测可预测无效再通的假设。 总共将纳入129名受试者，并分为建模队列和验证队列。 受试者将在入组后24±12小时、48±12小时和7±3天（或出院时）接受面对面评估。 在入组后90±7天通过电话或面访进行随访评估。 主要终点包括受损CA预测无效再通的敏感性、特异性和受试者工作特征曲线下面积。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Shen Li
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weili Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因前循环大血管闭塞导致急性缺血性卒中，在最后已知正常时间24小时内接受机械取栓并成功再通（mTICI ≥ 2b）的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 临床症状符合急性缺血性卒中伴前循环大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段），并经 CTA/MRA/DSA 证实。
  3. 血管内治疗前 NIHSS 评分 ≥ 6。
  4. 纳入卒中前改良 Rankin 量表评分 ≤ 1。
  5. 急性缺血性卒中，发病 24 小时内接受血管内治疗（发病时间为最后已知正常时间，对于醒后卒中或发病时间不明者），并达到 mTICI 分级 2b-3 级的目标。
  6. 症状发作在 6 小时内者：ASPECTS 评分 ≥ 3；症状发作在 6 至 24 小时之间者：年龄 ≤ 80 岁且 ASPECTS 评分 ≥ 3。
  7. 患者/法定代表人已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 基线 CT/MRI 证实存在多血管区域急性卒中。
  2. 基线 CT/MRI 证实存在动脉夹层。
  3. 取栓前存在颅内出血或出血转化证据。
  4. 已知对抗血小板药物、抗凝药、碘造影剂和/或麻醉药过敏或不耐受。
  5. 严重感染（如脓毒症）或多器官功能衰竭。
  6. 已知遗传性或获得性出血体质或凝血因子缺乏；口服抗凝药治疗且 INR > 3；或既往 48 小时内使用 Xa 因子抑制剂且 aPTT 异常。
  7. 基线血小板计数 < 50 × 10^9/L。
  8. 血糖浓度 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L) 或 > 400 mg/dL (22.2 mmol/L)。
  9. 药物治疗难以控制的顽固性高血压（定义为持续性收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。
  10. 伴有心力衰竭的严重心肌病（LVEF ≤ 30% 或 NYHA IV 级）、急性心肌梗死或不稳定型心绞痛。
  11. 未治疗的中度或重度冠状动脉狭窄，或既往冠状动脉旁路移植术。
  12. 目前接受血液透析或腹膜透析；已知严重肾功能不全，估算肾小球滤过率 < 30 mL/min 或血清肌酐 > 220 μmol/L (2.5 mg/dL)。
  13. 已知颅内动脉瘤或脑动静脉畸形。
  14. 恶性脑肿瘤或中枢神经系统感染。
  15. 既往神经系统或精神疾病会混淆神经或功能评估（如痴呆或精神疾病）。
  16. 入院时处于妊娠期或哺乳期的女性。
  17. 预期寿命 < 6 个月。
  18. 目前参与其他研究性药物或设备研究。
  19. 局部皮肤损伤或其他无法配合电极贴敷的情况。
  20. 严重躁动或其他影响数据收集的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑自动调节监测队列
连续入组的行血栓切除术的急性缺血性脑卒中参与者。 术中将使用基于近红外光谱（NIRS）的脑氧饱和度监测结合连续血压监测（无创或有创）来评估脑自动调节功能。 该队列将用于开发无效再通的预测和验证模型。
诊断测试：诊断准确性研究
在血栓切除术中，通过近红外光谱（NIRS）衍生的脑氧饱和度结合连续无创或有创动脉血压监测，术中评估脑自动调节功能。分析脑氧饱和度与动脉血压之间的相关性，以量化脑自动调节状态。此监测作为常规临床护理的一部分进行，不构成额外的研究干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
大体时间：Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能改善的灵敏度、特异性和受试者工作特征曲线下面积
大体时间：第1天
计算了脑自动调节系数预测早期神经功能改善的灵敏度、特异度和受试者工作特征曲线下面积。 “早期神经功能改善”定义为血管再通后24小时内NIHSS评分改善8分或以上或降至0-1分。
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Shen Li、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2026年10月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月20日

研究注册日期

首次提交

2026年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAREFUL-CA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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