Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

<string>Erittäin varhainen turhan rekanalisaation tunnistaminen reperfuusiohoidon jälkeen akuutissa aivoinfarktissa aivojen autoregulaation seurannan perusteella</string> (CAREFUL-CA)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Silmänpaineenvähennyshoidon jälkeen akuutin iskeemisen aivoverenkierron alkuvaiheen turhan rekanalisaation tunnistaminen aivoverisuonteiden autoregulaation seurannan perusteella: monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus

Tässä monikeskisessä, prospektiivisessa, havainnoivassa diagnostisen tarkkuuden tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joille tehdään trombektomia ja joilla on intraoperatiivinen aivoverenkierron autoregulaation seuranta, ja heitä seurataan ennalta määritellyissä aikapisteissä aina 90 vuorokauteen asti rekrytoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko heikentynyt aivoverenkierron autoregulaatio trombektomian aikana toimia erittäin varhaisena biomarkkerina turhan rekanalisaation ennustamisessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on johtava kuoleman ja vammautumisen syy Kiinassa. Merkittävät satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet endovaskulaarisen hoidon hyödyn potilaille, joilla on suuren suonen tukkeutumisesta johtuva akuutti aivohalvaus. Vaikka onnistunut rekanalisaatioaste ylittää 80%, yli puolet potilaista ei saavuta toiminnallista itsenäisyyttä trombektomian jälkeen – ilmiötä kutsutaan turhaksi rekanalisaatioksi. Turhan rekanalisaation erittäin varhainen tunnistaminen on kriittistä yksilöllisten hoitostrategioiden ohjaamiseksi. Riskipotilaiden oikea-aikainen tunnistus mahdollistaa kohdennetut interventiot – kuten intra-arteriaalinen trombolyysi, pelastushoito ja neuroprotektiiviset toimenpiteet – jotka voivat kumota epäsuotuisia tuloksia tai lieventää haittatapahtumia. Aivojen autoregulaatiotoiminnan seuranta trombektomian aikana on lupaava lähestymistapa turhan rekanalisaation erittäin varhaiseen ennustamiseen. Tämä monikeskusinen, prospektiivinen, havainnoiva diagnostinen tarkkuustutkimus pyrkii validoimaan hypoteesin, jonka mukaan intraoperatiivinen CA-seuranta trombektomian aikana voi ennustaa turhan rekanalisaation. Yhteensä 129 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan mallinnus- ja validointiryhmään. Osallistujille tehdään kasvokkain tapahtuva arviointi 24 ± 12 tuntia, 48 ± 12 tuntia ja 7 ± 3 päivää rekrytoinnin jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä). Seuranta-arviointi toteutetaan puhelimitse tai henkilökohtaisena haastatteluna 90 ± 7 päivää rekrytoinnin jälkeen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat heikentyneen CA:n herkkyys, spesifisyys ja receiver operating characteristic -käyrän alla oleva pinta-ala turhan rekanalisaation ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Shen Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weili Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneet potilaat, joilla on anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeuma ja joille tehdään mekaaninen trombektomia 24 tunnin kuluessa viimeisestä normaaliksi tiedetystä ajankohdasta, saavutetaan onnistunut rekanalisaatio (mTICI ≥ 2b).

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Ikä ≥ 18<\/li>
  2. Kliinisten löydösten on oltava yhdenmukaisia anteriorisessa verenkierrossa (silmänvaltimon intrakraniaalinen segmentti, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti) tapahtuneen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa, johon liittyy suuri suonitukos, mikä on osoitettu CTA\/MRA\/DSA:lla.<\/li>
  3. NIHSS-pistemäärä ≥ 6, joka on saatu ennen endovaskulaarista hoitoa.<\/li>
  4. Modifioitu Rankin-asteikko ≤ 1 ennen tutkimuksen kohteena olevaa aivohalvausta.<\/li>
  5. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolle on tehty endovaskulaarinen hoito 24 tunnin kuluessa alkamisesta (aivohalvauksen alkamisaika on viimeinen tiedossa oleva normaali hetki herätyshalvauksen tai tuntemattoman alkamisajankohdan tapauksessa) ja jolla on saavutettu mTICI-luokka 2b-3<\/li>
  6. Potilailla, joiden oireet ovat alkaneet 6 tunnin sisällä: ASPECTS ≥ 3; potilailla, joiden oireet ovat alkaneet 6–24 tunnin välillä: ikä ≤ 80 vuotta ja ASPECTS ≥ 3.<\/li>
  7. Potilas\/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Lähtötilanteen CT\/MRI vahvistaa useiden verisuonialueiden akuutit aivohalvaukset.<\/li>
    2. Lähtötilanteen CT\/MRI vahvistaa valtimon dissekaation.<\/li>
    3. Merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta tai hemorragisesta transformaatiosta ennen trombektomiaa.<\/li>
    4. Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys verihiutaleiden toimintaa estäville lääkkeille, antikoagulanteille, jodipitoisille varjoaineille ja\/tai anestesia-aineille.<\/li>
    5. Vaikea infektio (esim. sepsis) tai monielinvaurio.<\/li>
    6. Tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi tai hyytymistekijöiden puutos; oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3; tai tekijä Xa:n estäjän käyttö viimeisen 48 tunnin aikana, johon liittyy poikkeava aPTT.<\/li>
    7. Lähtötilanteen verihiutalemäärä < 50 × 10^9\/L.<\/li>
    8. Verensokeripitoisuus < 50 mg\/dl (2,7 mmol\/L) tai > 400 mg\/dl (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Hoitoon reagoimaton vaikea hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (Määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena > 185 mmHg tai diastolisena verenpaineena > 110 mmHg).<\/li>
    10. Vaikea kardiomyopatia, johon liittyy sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30% tai NYHA-luokka IV), akuutti sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris.<\/li>
    11. Hoitamaton keskivaikea tai vaikea sepelvaltimon ahtauma tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus.<\/li>
    12. Meneillään oleva hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; tiedossa oleva vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodosnopeus on < 30 ml\/min tai seerumin kreatiniini > 220 μmol\/L (2,5 mg\/dl).<\/li>
    13. Tiedossa oleva kallonsisäinen aneurysma tai aivovaltimolaskimoepämuodostuma.<\/li>
    14. Pahanlaatuinen aivokasvain tai keskushermostoinfektio.<\/li>
    15. Olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja (esim. dementia tai mielisairaus).<\/li>
    16. Nainen, joka on raskaana tai imettää saapumishetkellä.<\/li>
    17. Odotettu elinikä < 6 kuukautta.<\/li>
    18. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa testataan tutkimuslääkettä tai -laitetta.<\/li>
    19. Paikallinen ihovaurio tai muut olosuhteet, jotka estävät elektrodien kiinnityksen yhteistyön.<\/li>
    20. Vaikea levottomuus tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat tietojen keruuseen.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivojen autoregulaation seurantakohortti
Potilaat, joille tehdään peräkkäin trombektomia akuutin iskeemisen aivoverenkiertohäiriön vuoksi. Leikkauksenaikaista aivojen autoregulaatiota arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuvaa aivohappisaturaation seurantaa yhdistettynä jatkuvaan verenpaineen seurantaan (ei-invasiivinen tai invasiivinen). Tätä kohorttia käytetään turhauttavan rekanalisaation ennustemallin kehittämiseen ja validoimiseen.
Diagnostinen testi: diagnostinen tarkkuustutkimus
Aivojen autoregulaatiota arvioidaan intraoperatiivisesti trombektomian aikana käyttäen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -pohjaista aivojen happisaturaatiota yhdistettynä jatkuvaan ei-invasiiviseen tai invasiiviseen valtimoverenpaineen seurantaan. Aivojen happisaturaation ja valtimoverenpaineen välinen korrelaatio analysoidaan aivojen autoregulaation tilan kvantifioimiseksi. Tämä seuranta suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa eikä se muodosta ylimääräistä tutkimustoimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Aikaikkuna: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for early neurological improvement
Aikaikkuna: Päivä 1
Sensitiivisyys, spesifisyys ja käyttöominaiskäyrän (ROC) alle jäävä pinta-ala laskettiin aivoautoregulaation kertoimen ennusteelle varhaisesta neurologisesta paranemisesta. "Varhainen neurologinen paraneminen" määritellään NIHSS-pistemäärän paranemisena 8 tai useammalla pisteellä tai laskemana 0-1:een 24 tunnin kuluessa rekanalisaatiosta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAREFUL-CA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa