Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-vroege identificatie van futile recanalisatie na reperfusietherapie bij acuut ischemisch beroerte op basis van monitoring van cerebrale autoregulatie (CAREFUL-CA)

30 april 2026 bijgewerkt door: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-vroege identificatie van zinloze recanalisatie na reperfusietherapie bij acuut ischemisch herseninfarct op basis van monitoring van cerebrale autoregulatie: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek

Deze multicenter, prospectieve, observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie includeert patiënten die een trombectomie ondergaan met intraoperatieve monitoring van cerebrale autoregulatie en hen opvolgt op vooraf bepaalde tijdstippen tot 90 dagen na inclusie. De studie beoogt te bepalen of verminderde cerebrale autoregulatie tijdens trombectomie kan dienen als een ultra-vroege biomarker voor het voorspellen van futile revascularisatie bij patiënten met acuut ischemisch CVA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute ischemische beroerte (AIS) is de belangrijkste oorzaak van overlijden en invaliditeit in China. Baanbrekende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het voordeel van endovasculaire behandeling voor patiënten met acute beroerte als gevolg van grootvatsocclusie aangetoond. Ondanks succesvolle recanalisatiepercentages van meer dan 80% bereikt meer dan de helft van de patiënten geen functionele onafhankelijkheid na trombectomie, een fenomeen dat nutteloze recanalisatie wordt genoemd. Uiterst vroege identificatie van nutteloze recanalisatie is cruciaal voor het sturen van geïndividualiseerde behandelstrategieën. Tijdige herkenning van risicopatiënten kan gerichte interventies mogelijk maken – zoals intra-arteriële trombolyse, reddingstherapie en neuroprotectieve maatregelen – die mogelijk ongunstige uitkomsten kunnen omkeren of bijwerkingen kunnen verminderen. Monitoren van hersenautoregulatie (CA)-functie tijdens trombectomie is een veelbelovende aanpak voor de uiterst vroege voorspelling van nutteloze recanalisatie. Deze multicenter, prospectieve, observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie heeft als doel de hypothese te valideren dat intraoperatieve CA-monitoring tijdens trombectomie nutteloze recanalisatie kan voorspellen. In totaal worden 129 deelnemers geïncludeerd en verdeeld in een modelcohort en een validatiecohort. Deelnemers ondergaan face-to-face-beoordelingen op 24 ± 12 uur, 48 ± 12 uur en 7 ± 3 dagen na inclusie (of bij ontslag). Een follow-upbeoordeling wordt uitgevoerd via telefoon of persoonlijk interview op 90 ± 7 dagen na inclusie. De primaire eindpunten omvatten de sensitiviteit, specificiteit en het oppervlak onder de receiver operating characteristic-curve van verminderde CA voor het voorspellen van nutteloze recanalisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Li
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct door occlusie van een groot anterieur circulatievat die binnen 24 uur na het laatst bekende normale tijdstip een mechanische trombectomie ondergaan en bij wie succesvolle recanalisatie wordt bereikt (mTICI ≥ 2b).

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Leeftijd ≥ 18
  2. Klinische tekenen passend bij acuut ischemisch beroerte met occlusie van een groot vat in de anterieure circulatie (intracranieel segment van de arteria carotis interna, M1-segment van de arteria cerebri media) aangetoond met CTA/MRA/DSA.
  3. NIHSS-score ≥ 6 verkregen voor endovasculaire behandeling.
  4. Modified Rankin Scale ≤ 1 voor het kwalificerende beroerte.
  5. Acuut ischemisch beroerte, endovasculaire behandeling ondergaan binnen 24 uur na aanvang (tijdstip van beroerte is de laatste bekende normale voor wakker-worden beroerte of met onbekende aanvangstijd), met het bereiken van het doel van mTICI graad 2b-3.
  6. Voor patiënten met symptoomstart binnen 6 uur: ASPECTS ≥ 3; voor patiënten met symptoomstart tussen 6 en 24 uur: leeftijd ≤ 80 jaar en ASPECTS ≥ 3.
  7. Patiënt/Wettelijk gemachtigde heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Baseline CT/MRI bevestigt de aanwezigheid van meerdere acute beroertes in verschillende vaatgebieden.
  2. Baseline CT/MRI bevestigt de aanwezigheid van arteriële dissectie.
  3. Bewijs van intracraniële bloeding of hemorragische transformatie vóór trombectomie.
  4. Bekende allergieën of intoleranties voor bloedplaatjesremmers, antistollingsmiddelen, jodiumhoudend contrast en/of anesthetica.
  5. Ernstige infectie (bijv. sepsis) of multi-orgaanfalen.
  6. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese of stollingsfactor-deficiëntie; orale antistolling met INR > 3; of gebruik van een factor Xa-remmer binnen de voorgaande 48 uur met een afwijkende aPTT.
  7. Baseline trombocytengetal < 50 × 10^9/L.
  8. Bloedglucoseconcentratie < 50 mg/dL (2,7 mmol/L) of > 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Refractaire hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicatie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg).
  10. Ernstige cardiomyopathie met hartfalen (LVEF ≤ 30% of NYHA klasse IV), acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris.
  11. Onbehandelde matige of ernstige coronaire arteriestenose, of eerdere coronaire bypassoperatie.
  12. Huidige hemodialyse of peritoneale dialyse; bekende ernstige nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min of serumcreatinine > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Bekend intracranieel aneurysma en cerebrale arterioveneuze malformatie.
  14. Kwaadaardige hersentumor of CZS-infectie.
  15. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele beoordelingen zou kunnen verstoren (bijv. dementie of psychische ziekte).
  16. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname.
  17. Verwachte levensverwachting < 6 maanden.
  18. Huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  19. Lokale huidbeschadiging of andere omstandigheden die niet kunnen meewerken met het plakken van elektroden.
  20. Ernstige agitatie of andere omstandigheden die de gegevensverzameling beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort monitoring cerebrale autoregulatie
De opeenvolgend ingeschreven deelnemers die trombectomie ondergaan voor acuut ischemisch beroerte. Intraoperatieve cerebrale autoregulatie zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-gebaseerde monitoring van cerebrale zuurstofverzadiging in combinatie met continue bloeddrukmonitoring (niet-invasief of invasief). Dit cohort zal worden gebruikt om het predictieve en validerende model voor niet-succesvolle revascularisatie te ontwikkelen.
Diagnostische toets: diagnosticum-accuraatheidsstudie
Cerebrale autoregulatie wordt intraoperatief tijdens trombectomie beoordeeld met behulp van bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide cerebrale zuurstofsaturatie gecombineerd met continue niet-invasieve of invasieve arteriële bloeddrukmonitoring. De correlatie tussen cerebrale zuurstofsaturatie en arteriële bloeddruk wordt geanalyseerd om de status van cerebrale autoregulatie te kwantificeren. Deze monitoring wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg en vormt geen aanvullende onderzoeksinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Tijdsspanne: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensitiviteit, specificiteit en het gebied onder de receiver operating characteristic curve voor vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1
De sensitiviteit, specificiteit en het gebied onder de receiver operating characteristic curve van de cerebrale autoregulatiecoëfficiënt voor het voorspellen van vroege neurologische verbetering werden berekend. "Vroege neurologische verbetering" wordt gedefinieerd als een verbetering van 8 of meer punten in de NIHSS-score of een afname tot 0-1 binnen 24 uur na recanalisatie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAREFUL-CA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren