Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært tidlig identifikasjon av nytteløs rekanalisering etter reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag basert på overvåking av cerebral autoregulering (CAREFUL-CA)

30. april 2026 oppdatert av: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-tidlig identifisering av forgjeves rekanalisering etter reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk hjerneslag basert på overvåking av cerebral autoregulering: en multisenter, prospektiv, observasjonell studie

Denne multisenter, prospektive, observasjonelle diagnostiske nøyaktighetsstudien inkluderer pasienter som gjennomgår trombektomi med intraoperativ cerebral autoreguleringsovervåking og følger dem opp ved forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 90 dager etter inkludering. Studien har som mål å avgjøre om svekket cerebral autoregulering under trombektomi kan fungere som en ultra-tidlig biomarkør for å forutsi fruktesløs rekanalisering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk slag (AIS) er den ledende årsaken til død og uførhet i Kina. Landemerke randomiserte kontrollerte studier har vist nytten av endovaskulær behandling for pasienter med akutt slag på grunn av okklusjon av store kar. Til tross for suksessrate for rekanalisering på over 80%, oppnår mer enn halvparten av pasientene ikke funksjonell uavhengighet etter trombektomi — et fenomen kalt fruktløs rekanalisering. Ultra-tidlig identifikasjon av fruktløs rekanalisering er avgjørende for å veilede individualiserte behandlingsstrategier. Tidlig gjenkjenning av risikopasienter kan muliggjøre målrettede intervensjoner — slik som intra-arteriell trombolyse, redningsterapi og nevroprotektive tiltak som potensielt kan reversere ugunstige utfall eller dempe uønskede hendelser. Overvåking av cerebral autoregulering (CA) funksjon under trombektomi representerer en lovende tilnærming for ultra-tidlig prediksjon av fruktløs rekanalisering. Denne multisenter, prospektive, observasjonelle diagnostiske nøyaktighetsstudien har som mål å validere hypotesen om at intraoperativ CA-overvåking under trombektomi kan forutsi fruktløs rekanalisering. Totalt 129 deltakere vil bli inkludert og delt inn i en modelleringskohort og en valideringskohort. Deltakerne vil gjennomgå ansikt-til-ansikt vurderinger etter 24 ± 12 timer, 48 ± 12 timer og 7 ± 3 dager etter inklusjon (eller ved utskrivelse). En oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført via telefon eller personlig intervju etter 90 ± 7 dager etter inklusjon. Primære endepunkt inkluderer sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperatørkarakteristikk (ROC)-kurven for nedsatt CA til å forutsi fruktløs rekanalisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Li
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weili Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag som skyldes okklusjon av stor cerebrale kar i fremre sirkulasjon, som gjennomgår mekanisk trombektomi innen 24 timer fra sist kjente normale tidspunkt, og oppnår vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Alder \u2265 18 år<\/li>
  2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag med stor karligering i fremre sirkulasjon (intrakranielt segment av arteria carotis interna, arteria cerebri media M1-segment) påvist med CTA\/MRA\/DSA.<\/li>
  3. NIHSS-score \u2265 6 oppnådd før endovaskulær behandling.<\/li>
  4. Modifisert Rankin-skala \u2264 1 før kvalifiserende hjerneslag.<\/li>
  5. Akutt iskemisk hjerneslag, gjennomgått endovaskulær behandling innen 24 timer etter debut (tidspunkt for hjerneslag er siste kjente normale for våkne slag eller med ukjent debutid) med oppnåelse av mål mTICI grad 2b-3.<\/li>
  6. For pasienter med symptomdebut innen 6 timer: ASPECTS \u2265 3; for pasienter med symptomdebut mellom 6 og 24 timer: alder \u2264 80 år og ASPECTS \u2265 3.<\/li>
  7. Pasient\/ juridisk autorisert representant har signert informert samtykkeskjema.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Baseline CT\/MRI bekrefter tilstedeværelse av multiple vaskulære territorier med akutte slag.<\/li>
    2. Baseline CT\/MRI bekrefter tilstedeværelse av arteriell disseksjon.<\/li>
    3. Tegn på intrakraniell blødning eller hemorragisk transformasjon før trombektomi.<\/li>
    4. Kjente allergier eller intoleranser mot antiplatelegenskaper, antikoagulerende legemidler, jodholdig kontrast og\/eller anestesimidler.<\/li>
    5. Alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis) eller multippel organsvikt.<\/li>
    6. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller mangel på koagulasjonsfaktor; oral antikoagulantbehandling med INR > 3; eller bruk av faktor Xa-hemmer innen de foregående 48 timer med unormal aPTT.<\/li>
    7. Baseline blodplateantall < 50 \u00d7 10^9\/L.<\/li>
    8. Blodsukkernivå <50 mg\/dL (2,7 mmol\/L) eller >400 mg\/dL (22,2 mmol\/L).<\/li>
    9. Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling (Definert som vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).<\/li>
    10. Alvorlig kardiomyopati med hjertesvikt (LVEF \u2264 30% eller NYHA klasse IV), akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris.<\/li>
    11. Ubehandlet moderat eller alvorlig koronararteriestenose eller tidligere koronar bypassoperasjon.<\/li>
    12. Aktiv hemodialyse eller peritonealdialyse; kjent alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 mL\/min eller serumkreatinin > 220 μmol\/L (2,5 mg\/dL).<\/li>
    13. Kjent intrakraniell aneurisme og cerebral arteriovenøs malformasjon.<\/li>
    14. Ondartet hjernesvulst eller CNS-infeksjon.<\/li>
    15. Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som vil forvirre de neurologiske eller funksjonelle vurderingene (f.eks. demens eller psykisk sykdom).<\/li>
    16. Kvinne som er gravid eller ammer på innleggelsestidspunktet.<\/li>
    17. Forventet levealder < 6 måneder.<\/li>
    18. Aktiv deltakelse i en annen studie med undersøkelsespreparat eller utstyr.<\/li>
    19. Lokale hudskader eller andre tilstander som gjør at man ikke kan samarbeide med electrodeavfiksering.<\/li>
    20. Alvorlig uro eller andre tilstander som påvirker datainnsamling.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvåkingskohort for cerebral autoregulering
Deltakerne som ble fortløpende inkludert og gjennomgikk trombektomi for akutt iskemisk slag. Intraoperativ cerebral autoregulering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-basert cerebral oksygenmetningsovervåking kombinert med kontinuerlig blodtrykksovervåking (ikke-invasiv eller invasiv). Denne kohorten vil bli brukt til å utvikle prediktiv og valideringsmodell for nytteløs rekanalisering.
Diagnostisk test: diagnostisk nøyaktighetsstudie
Cerebral autoregulering vurderes intraoperativt under trombektomi ved bruk av cerebral oksygenmetning avledet fra nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kombinert med kontinuerlig ikke-invasiv eller invasiv arteriell blodtrykksovervåking. Korrelasjonen mellom cerebral oksygenmetning og arterielt blodtrykk analyseres for å kvantifisere cerebral autoreguleringsstatus. Denne overvåkingen utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling og utgjør ikke et ekstra forskningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Tidsramme: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og arealet under mottakeroperasjonskarakteristisk kurve for tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: Dag 1
Sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkurven til cerebral autoreguleringskoeffisient for å forutsi tidlig nevrologisk bedring ble beregnet. "Tidlig nevrologisk bedring" er definert som en bedring på 8 eller flere poeng i NIHSS-score eller en nedgang til 0-1 innen 24 timer etter rekanalisering.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAREFUL-CA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere