Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultra-tidig identifiering av fruktlös rekanalisering efter reperfusionsbehandling vid akut ischemisk stroke baserad på övervakning av cerebral autoregulering (CAREFUL-CA)

30 april 2026 uppdaterad av: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-tidig identifiering av meningslös rekanalisering efter reperfusionsbehandling vid akut ischemisk stroke baserat på övervakning av cerebral autoregulation: en multicenter, prospektiv, observationsstudie

Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie för diagnostisk noggrannhet inkluderar patienter som genomgår trombektomi med intraoperativ cerebral autoreglering och följer upp dem vid fördefinierade tidpunkter upp till 90 dagar efter inkludering. Studiens syfte är att bestämma om nedsatt cerebral autoreglering under trombektomi kan fungera som en ultra-tidig biomarkör för att förutsäga fruktlös rekanalisering hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke (AIS) är den främsta orsaken till död och funktionsnedsättning i Kina. Pionjärstudier i randomiserade kontrollerade studier har visat nyttan av endovaskulär behandling för patienter med akut stroke på grund av ocklusion av stora kärl. Trots framgångsrika rekanaliseringfrekvenser på över 80 % uppnår mer än hälften av patienterna inte funktionell oberoende efter trombektomi, ett fenomen som kallas meningslös rekanalisering. Ultra-tidig identifiering av meningslös rekanalisering är avgörande för att vägleda individualiserade behandlingsstrategier. Tidig igenkänning av patienter i riskzonen kan möjliggöra riktade interventioner – såsom intra-arteriell trombolys, räddningsterapi och neuroprotektiva åtgärder som potentiellt kan vända ogynnsamma utfall eller mildra biverkningar. Övervakning av cerebral autoregleringsfunktion (CA) under trombektomi är en lovande metod för ultra-tidig förutsägelse av meningslös rekanalisering. Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie av diagnostisk noggrannhet syftar till att validera hypotesen att intraoperativ CA-övervakning under trombektomi kan förutsäga meningslös rekanalisering. Totalt 129 deltagare kommer att rekryteras och delas in i en modelleringskohort och en valideringskohort. Deltagarna kommer att genomgå ansikte-mot-ansikte-bedömningar vid 24 ± 12 timmar, 48 ± 12 timmar och 7 ± 3 dagar efter inkludering (eller vid utskrivning). En uppföljningsbedömning kommer att genomföras via telefon eller personlig intervju vid 90 ± 7 dagar efter inkludering. Primära slutpunkter inkluderar sensitivitet, specificitet och area under receiver operating characteristic-kurvan för nedsatt CA vid förutsägelse av meningslös rekanalisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weili Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stort kärl i den främre cirkulationen som genomgår mekanisk trombektomi inom 24 timmar från senast kända normala tid, med framgångsrik rekanalisering (mTICI ≥ 2b).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Kliniska tecken som överensstämmer med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion i det främre cirkulationen (intrakraniell segment av arteria carotis interna, arteria cerebri medias M1-segment) visat med CTA/MRA/DSA.
  3. NIHSS-poäng ≥ 6 erhållen före endovaskulär behandling.
  4. Modified Rankin Scale ≤ 1 före kvalificerande stroke.
  5. Akut ischemisk stroke, genomgått endovaskulär behandling inom 24 timmar från insjuknande (tidpunkt för stroke är den sista kända normala för vakna stroke eller med okänd början), med uppnående av målet mTICI grad 2b-3
  6. För patienter med symptomdebut inom 6 timmar: ASPECTS ≥ 3; för patienter med symptomdebut mellan 6 och 24 timmar: ålder ≤ 80 år och ASPECTS ≥ 3.
  7. Patient/juridiskt befullmäktigad representant har undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Baseline CT/MR bekräftar förekomst av flera kärlområdes akuta strokar.
  2. Baseline CT/MR bekräftar förekomst av artärdissektion.
  3. Bevis för intrakraniell blödning eller hemorragisk transformation före trombektomi.
  4. Kända allergier eller intoleranser mot trombocytaggregeringshämmare, antikoagulantia, joderat kontrastmedel och/eller anestetika.
  5. Svår infektion (t.ex. sepsis) eller multiorgansvikt.
  6. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist; peroral antikoagulantia med INR > 3; eller användning av faktor Xa-hämmare inom de senaste 48 timmarna med onormal aPTT.
  7. Baseline trombocytantal < 50 × 10^9/L.
  8. Blodglukoskoncentration <50 mg/dL (2,7 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
  9. Refraktär hypertoni som är svår att kontrollera med medicinering (definierad som ihållande systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
  10. Svår kardiomyopati med hjärtsvikt (LVEF ≤ 30% eller NYHA klass IV), akut hjärtinfarkt eller instabil angina.
  11. Obehandlad måttlig eller svår kranskärlsstenos, eller tidigare kranskärlsbypassoperation.
  12. Aktiv hemodialys eller peritonealdialys; känd svår njurinsufficiens med beräknad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min eller serumkreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dL).
  13. Känt intrakraniellt aneurysm och cerebral arteriovenös missbildning.
  14. Malign hjärntumör eller CNS-infektion.
  15. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle försvåra neurologiska eller funktionella utvärderingar (t.ex. demens eller psykisk ohälsa)
  16. Kvinna som är gravid eller ammar vid inläggningstillfället.
  17. Förväntad livslängd < 6 månader.
  18. Aktuell delaktighet i annan prövning av läkemedel eller medicinteknisk produkt.
  19. Lokal hudskada eller andra tillstånd som omöjliggör samverkan med elektrodapplicering.
  20. Svår agitation eller andra tillstånd som påverkar datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohortövervakning av cerebral autoregulation
De konsekutivt inskrivna deltagarna som genomgår trombektomi för akut ischemisk stroke. Intraoperativ cerebral autoregulation kommer att bedömas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)-baserad övervakning av cerebral syremättnad i kombination med kontinuerlig blodtrycksövervakning (invasiv eller icke-invasiv). Denna kohort kommer att användas för att utveckla den prediktiva och validera modellen för meningslös rekanalisering.
Diagnostiskt test: diagnostisk noggrannhetsstudie
Cerebral autoregulation bedöms intraoperativt under trombektomi med hjälp av cerebral syremättnad härledd från near-infrared spectroscopy (NIRS) i kombination med kontinuerlig icke-invasiv eller invasiv arteriell blodtrycksövervakning. Korrelationen mellan cerebral syremättnad och arteriellt blodtryck analyseras för att kvantifiera cerebral autoregulationsstatus. Denna övervakning utförs som en del av rutinmässig klinisk vård och utgör inte ett extra forskningsingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Tidsram: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet och area under kurvan för mottagarens funktionskarakteristik för tidig neurologisk förbättring
Tidsram: Dag 1
Sensitiviteten, specificiteten och arean under ROC-kurvan (receiver operating characteristic) för cerebral autoregleringskoefficient vid förutsägelse av tidig neurologisk förbättring beräknades. "Tidig neurologisk förbättring" definieras som en förbättring med 8 eller fler poäng i NIHSS-skalan eller en minskning till 0-1 inom 24 timmar efter rekanalisering.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAREFUL-CA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera