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Ultra-frühe Identifizierung frustraner Rekanalisation nach Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall basierend auf der Überwachung der zerebralen Autoregulation (CAREFUL-CA)

30. April 2026 aktualisiert von: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-frühe Identifizierung der frustranen Rekanalisation nach Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall basierend auf dem Monitoring der zerebralen Autoregulation: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie

Diese multizentrische, prospektive, beobachtende diagnostische Genauigkeitsstudie schließt Patienten ein, die sich einer Thrombektomie mit intraoperativem Monitoring der zerebralen Autoregulation unterziehen, und beobachtet sie zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 90 Tage nach Studieneinschluss. Ziel der Studie ist es zu ermitteln, ob eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation während der Thrombektomie als ultra-früher Biomarker zur Vorhersage einer frustranen Rekanalisation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Todes- und Behinderungsursache in China. Wegweisende randomisierte kontrollierte Studien haben den Nutzen der endovaskulären Therapie für Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines Großgefäßverschlusses belegt. Trotz erfolgreicher Rekanalisationsraten von über 80 % erreicht mehr als die Hälfte der Patienten nach einer Thrombektomie keine funktionelle Unabhängigkeit – ein Phänomen, das als futile Rekanalisation bezeichnet wird. Die ultra-frühe Identifizierung einer futile Rekanalisation ist entscheidend für die Steuerung individualisierter Behandlungsstrategien. Die rechtzeitige Erkennung gefährdeter Patienten könnte gezielte Interventionen ermöglichen – wie intra-arterielle Thrombolyse, Rescue-Therapie und neuroprotektive Maßnahmen, die potenziell ungünstige Ergebnisse umkehren oder unerwünschte Ereignisse abmildern könnten. Die Überwachung der zerebralen Autoregulation (CA) während der Thrombektomie stellt einen vielversprechenden Ansatz zur ultra-frühen Vorhersage einer futile Rekanalisation dar. Diese multizentrische, prospektive, beobachtende diagnostische Genauigkeitsstudie zielt darauf ab, die Hypothese zu validieren, dass die intraoperative CA-Überwachung während der Thrombektomie eine futile Rekanalisation vorhersagen kann. Insgesamt werden 129 Teilnehmer eingeschlossen und in eine Modellierungs- und eine Validierungskohorte eingeteilt. Die Teilnehmer werden zu 24 ± 12 Stunden, 48 ± 12 Stunden und 7 ± 3 Tagen nach der Aufnahme (oder bei Entlassung) im persönlichen Gespräch beurteilt. Eine Nachbeobachtungsbewertung wird per Telefon oder persönlichem Interview 90 ± 7 Tage nach der Aufnahme durchgeführt. Die primären Endpunkte umfassen die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve der beeinträchtigten CA für die Vorhersage einer futile Rekanalisation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shen Li
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tieping Fan
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weili Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalzeitpunkt einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, mit erfolgreicher Rekanalisation (mTICI ≥ 2b).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klinische Zeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss einer großen Hirnarterie im vorderen Kreislauf (intrakranielles Segment der A. carotis interna, M1-Segment der A. cerebri media), nachgewiesen mittels CTA/MRA/DSA.
  3. NIHSS-Score ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung.
  4. Modifizierte Rankin-Skala ≤ 1 vor dem qualifizierenden Schlaganfall.
  5. Akuter ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn (bei Aufwach-Schlaganfall oder unbekanntem Beginn ist der Zeitpunkt des Symptombeginns der letzte bekannte normale Zeitpunkt) mit Erreichen des Ziels mTICI-Grad 2b-3.
  6. Für Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden: ASPECTS ≥ 3; für Patienten mit Symptombeginn zwischen 6 und 24 Stunden: Alter ≤ 80 Jahre und ASPECTS ≥ 3.
  7. Patient/Gesetzlich Bevollmächtigter hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Basis-CT/MRT bestätigt das Vorhandensein multipler akuter Schlaganfälle in verschiedenen Gefäßgebieten.
  2. Basis-CT/MRT bestätigt das Vorhandensein einer arteriellen Dissektion.
  3. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation vor Thrombektomie.
  4. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, jodhaltigen Kontrastmitteln und/oder Anästhetika.
  5. Schwere Infektion (z.B. Sepsis) oder multiples Organversagen.
  6. Bekannte hereditäre oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Koagulationsfaktormangel; orale Antikoagulationstherapie mit INR > 3; oder Einnahme eines Faktor-Xa-Inhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden mit verlängerter aPTT.
  7. Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/l.
  8. Blutzuckerkonzentration < 50 mg/dl (2,7 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,2 mmol/l).
  9. Refraktärer Bluthochdruck, der medikamentös schwer kontrollierbar ist (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  10. Schwere Kardiomyopathie mit Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 % oder NYHA-Klasse IV), akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris.
  11. Unbehandelte mittelschwere oder schwere Koronararterienstenose oder Zustand nach Bypass-Operation.
  12. Aktuelle Hämodialyse oder Peritonealdialyse; bekannte schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min oder Serumkreatinin > 220 µmol/l (2,5 mg/dl).
  13. Bekanntes intrakranielles Aneurysma oder zerebrale arteriovenöse Malformation.
  14. Bösartiger Hirntumor oder ZNS-Infektion.
  15. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Beurteilung erschweren würde (z.B. Demenz oder psychische Erkrankung).
  16. Weibliche Patientin, die zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt.
  17. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfung zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
  19. Lokale Hautschädigung oder andere Bedingungen, die eine Zusammenarbeit beim Aufkleben von Elektroden unmöglich machen.
  20. Schwere Agitation oder andere Bedingungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte zur Überwachung der zerebralen Autoregulation
Die konsekutiv eingeschlossenen Teilnehmer, die sich einer Thrombektomie bei akutem ischämischen Schlaganfall unterziehen.
Die intraoperative zerebrale Autoregulation wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierter Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung in Kombination mit kontinuierlichem Blutdruckmonitoring (nichtinvasiv oder invasiv) beurteilt.
Diese Kohorte wird zur Entwicklung des Vorhersagemodells und des Validierungsmodells für futile Rekanalisation verwendet.
Diagnosetest: Diagnosegenauigkeitsstudie
Die zerebrale Autoregulation wird intraoperativ während der Thrombektomie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierter zerebraler Sauerstoffsättigung in Kombination mit kontinuierlichem nichtinvasivem oder invasivem arteriellem Blutdruckmonitoring beurteilt. Die Korrelation zwischen zerebraler Sauerstoffsättigung und arteriellem Blutdruck wird analysiert, um den Status der zerebralen Autoregulation zu quantifizieren. Dieses Monitoring wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt und stellt keine zusätzliche Forschungsintervention dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve for percentage of Modified Rankin scale 0-2
Zeitfenster: Month 3
"Futile recanalization" is defined as a poor neurological prognosis (90-day Modified Rankin scale > 2) in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke who have achieved good recanalization grade (mTICI≥2b) after endovascular treatment. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of cerebral autoregulation coefficient in predicting the percentage of mRS scale 0-2 (Modified Rankin scale [ranging from 0 (normal) to 6 (death) were calculated.
Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve für die frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1
Die Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des zerebralen Autoregulationskoeffizienten zur Vorhersage der frühen neurologischen Besserung wurden berechnet. „Frühe neurologische Besserung“ ist definiert als eine Verbesserung um 8 oder mehr Punkte im NIHSS-Score oder eine Abnahme auf 0-1 innerhalb von 24 Stunden nach Rekanalisation.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAREFUL-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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