デクスメデトミジンとプロポフォールによる白内障手術の鎮静法。
デクスメデトミジン対プロポフォールの白内障手術における鎮静効果：前向き無作為化比較試験
この前向き、無作為化、単盲検試験の目的は、成人の白内障手術における理想的な鎮静プロトコルがあるかどうかを調べることです。<\/p>
主に答えることを目指す質問は次のとおりです：<\/p>
- デクスメデトミジンとプロポフォールの併用は、ラムゼイ鎮静スケールに有意な影響を与えるか？（デクスメデトミジン単独、プロポフォール単独と比較して）<\/li>
- 各鎮静プロトコルは血行動態（心拍数と血圧）にどのように影響するか？<\/li>
- 呼吸イベントは特定の群でより一般的か？<\/li>
- 外科医の満足度は群間で類似しているか？<\/li>
- 有害事象（徐脈、低血圧、吐き気）は特定の群でより多いか？<\/li><\/ul>
研究者は3つの鎮静プロトコル（デクスメデトミジン vs プロポフォール vs これらの薬剤の併用）を比較し、1つのプロトコルが他よりも全体的に優れているかどうかを確認します。すべての鎮静プロトコルでフェンタニルも使用されます。<\/p>
参加者は：<\/p>
- これら3つのプロトコルのいずれかを受け取る<\/li>
- 片眼または両眼の手術を受ける<\/li>
- 手術中および回復室で監視される<\/li>
- ラムゼイ鎮静スケールにより、訓練された麻酔科医またはCRNAによって手術中および回復室で評価される 外科医は満足度について質問されます。<\/li><\/ul>
調査の概要
状態
詳細な説明
白内障手術は世界中で最も頻繁に行われる手術の一つであり、特に複数の併存疾患を持つ高齢患者に対して多い。通常は局所麻酔または表面麻酔で行われるが、患者の快適さと不動性を確保するために処置時の鎮静が必要となることが多い。理想的な鎮静剤は、適切な抗不安作用と鎮痛作用を提供し、心血管系および呼吸系の抑制が最小限で、迅速な回復をもたらすものである。デクスメデトミジンとプロポフォールはどちらも処置時の鎮静に一般的に使用されるが、フェンタニルと併用した場合や、白内障手術におけるこれらの併用の比較効果は不明である。この研究は、デクスメデトミジン-フェンタニル、プロポフォール-フェンタニル、およびデクスメデトミジン-プロポフォール-フェンタニルによる鎮静の有効性、安全性、および患者満足度を比較する。
この前向き、無作為化、単盲検試験では、待機的白内障手術を受ける患者を3つのグループに割り当てた：
- DEX-FENグループ：デクスメデトミジン（ローディング用量0.5 µg/kgを10分かけて投与後、0.25 µg/kg/hで維持）と単回フェンタニルボーラス（1 µg/kg）を受けた。
- PRO-FENグループ：プロポフォール（Ramsay鎮静スコア2-3をできるだけ達成するように標的制御注入）と単回フェンタニルボーラス（1 µg/kg）を受けた。
- DEX-PROグループ：デクスメデトミジン（ローディング用量0.5 µg/kgを10分かけて投与後、0.25 µg/kg/hで維持）、プロポフォール（Ramsay鎮静スコア2-3をできるだけ達成するように標的制御注入）、および単回フェンタニルボーラス（1 µg/kg）を受けた。
各患者はランダムにグループに割り当てられる。3名の異なる麻酔科医がプロトコールを実施する。Ramsayスコアは麻酔科医自身と研修後の麻酔看護師（CRNA）が手術中および回復室で評価する。Ramsayスコアは担当の麻酔科医とCRNAに詳細に説明され、実例を用いて示される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rhea Nacouzi, MD
- 電話番号：+961 3359528
- メール：rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン
- 募集
- Hotel-Dieu de France
-
コンタクト：
- Rhea Nacouzi, MD
- 電話番号：+961 3359528
- メール：rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 白内障手術を受ける成人
除外基準：
- 重度の肝機能不全
- 第3度房室ブロック
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン-フェンタニル DEX-FEN
DEX-FEN群：デクスメデトミジン（負荷用量0.5 μg/kgを10分間かけて投与し、その後維持量0.25 μg/kg/h）および単回のフェンタニルボーラス（1 μg/kg）を投与。
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デクスメデトミジン（負荷用量0.5 μg/kgを10分かけて投与し、その後0.25 μg/kg/hで維持）。
単回フェンタニルボーラス投与（1 µg/kg）
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アクティブコンパレータ：プロポフォール-フェンタニル PRO-FEN
PRO-FENグループ：プロポフォール（ラムゼイ鎮静スコア2-3をできるだけ達成するために目標制御注入）と単回フェンタニルボーラス（1 µg/kg）を投与した。
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単回フェンタニルボーラス投与（1 µg/kg）
プロポフォール（可能な限りラムゼイ鎮静スコア2-3を達成するための標的制御注入）。
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アクティブコンパレータ：DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN群：デクスメデトミジン（10分間で0.5μg/kgの負荷用量投与後、0.25μg/kg/hで維持）、プロポフォール（可能な限りラムゼイ鎮静スコア2～3を達成するように調節した目標制御注入）、単回フェンタニルボーラス投与（1μg/kg）を受けた。
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デクスメデトミジン（負荷用量0.5 μg/kgを10分かけて投与し、その後0.25 μg/kg/hで維持）。
単回フェンタニルボーラス投与（1 µg/kg）
プロポフォール（可能な限りラムゼイ鎮静スコア2-3を達成するための標的制御注入）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ramsay sedation scale during surgery
時間枠：試験完了を通じて、平均1年間
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ラムゼイ鎮静スケール（RSS）は、医学で患者の鎮静レベルを評価するために使用される6段階のツールです。興奮状態（1）から深昏睡（6）まで、音声や触覚などの刺激への反応性を評価し、臨床医が目標の鎮静レベルを達成するのに役立ちます。
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試験完了を通じて、平均1年間
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リカバリールームにおけるラムゼイ鎮静スケール
時間枠：試験完了まで、平均1年
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ラムゼイ鎮静スケール（RSS）は、医学で患者の鎮静レベルを評価するための6段階のツールであり、興奮状態（1）から深い昏睡状態（6）まで、音声や触覚などの刺激に対する反応性を評価することで、臨床医が望ましい鎮静レベルを達成するのに役立ちます。
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試験完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Naji Abou Jalad, MD、Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEHDF-2688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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