덱스메데토미딘과 프로포폴을 이용한 백내장 수술에서의 진정요법.
백내장 수술 전정을 위한 덱스메데토미딘 대 프로포폴: 전향적 무작위 대조 시험.
이 전향적, 무작위 배정, 단일 눈가림 연구의 목표는 성인 백내장 수술에서 이상적인 진정 프로토콜이 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 덱스메데토미딘과 프로포폴의 병용이 Ramsay 진정 척도에 유의한 영향을 미치는지, 각각의 단독 사용과 비교하여 어떤가?
- 각 진정 프로토콜이 혈역학(심박수와 혈압)에 어떤 영향을 미치는가?
- 호흡기 사건이 특정 군에서 더 흔한가?
- 수술자의 만족도가 군 간에 유사한가?
- 부작용(서맥, 저혈압, 오심)이 특정 군에서 더 흔한가?
연구자들은 덱스메데토미딘 대 프로포폴 대 두 약물의 병용 등 3가지 진정 프로토콜을 비교하여 한 프로토콜이 다른 것보다 전반적으로 우월한지 알아볼 것입니다. 펜타닐도 세 진정 프로토콜 모두에서 사용될 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
- 이 세 가지 프로토콜 중 하나를 받음
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 수술을 받음
- 수술 전반과 회복실에서 모니터링됨
- 수술 중 및 회복실에서 훈련된 마취과 의사 또는 CRNA에 의해 Ramsay 진정 척도로 평가됨 수술자는 자신의 만족도를 질문받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
백내장 수술은 전 세계에서 가장 자주 시행되는 시술 중 하나로, 특히 여러 동반 질환이 있는 노인 환자에게 흔히 시행됩니다. 일반적으로 국소 마취 또는 표면 마취 하에 시행되지만, 환자의 편안함과 움직임 억제를 위해 절차적 진정이 필요한 경우가 많습니다. 이상적인 진정제는 적절한 항불안 및 진통 효과를 제공하면서 심폐 억제가 최소화되고 빠른 회복이 가능해야 합니다. 덱스메데토미딘과 프로포폴은 모두 절차적 진정에 흔히 사용되지만, 펜타닐과 병용하거나 백내장 수술에서 함께 사용할 때의 비교 효능은 아직 명확하지 않습니다. 이 연구는 덱스메데토미딘-펜타닐, 프로포폴-펜타닐, 덱스메데토미딘-프로포폴-펜타닐 진정 간의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 비교합니다.
이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구에서 선택적 백내장 수술을 받는 환자들은 세 그룹으로 할당되었습니다:
- DEX-FEN 그룹: 덱스메데토미딘 (부하 용량 0.5 µg/kg을 10분에 걸쳐 투여 후, 유지 용량 0.25 µg/kg/h)과 단회 펜타닐 볼루스 (1 µg/kg)를 투여 받았습니다.
- PRO-FEN 그룹: 프로포폴 (가능한 Ramsay 진정 점수 2-3을 달성하기 위한 표적 농도 조절 주입)과 단회 펜타닐 볼루스 (1 µg/kg)를 투여 받았습니다.
- DEX-PRO 그룹: 덱스메데토미딘 (부하 용량 0.5 µg/kg을 10분에 걸쳐 투여 후, 유지 용량 0.25 µg/kg/h)과 프로포폴 (가능한 Ramsay 진정 점수 2-3을 달성하기 위한 표적 농도 조절 주입) 및 단회 펜타닐 볼루스 (1 µg/kg)를 투여 받았습니다.
모든 환자는 무작위로 그룹에 배정됩니다. 3명의 다른 마취과 의사가 프로토콜을 시행합니다. Ramsay 점수는 수술 중 및 회복실에서 마취과 의사 본인과 훈련된 CRNA에 의해 평가됩니다. Ramsay 점수는 담당 마취과 의사와 CRNA에게 실제 예시와 함께 자세히 설명됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rhea Nacouzi, MD
- 전화번호: +961 3359528
- 이메일: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Hotel-Dieu de France
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연락하다:
- Rhea Nacouzi, MD
- 전화번호: +961 3359528
- 이메일: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 성인
제외 기준:
- 중증 간부전
- 3도 방실차단
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘-펜타닐 DEX-FEN
DEX-FEN 군: 덱스메데토미딘을 투여받았다(로딩 용량 0.5μg/kg을 10분 동안 주입 후, 유지 용량 0.25μg/kg/h로 유지) 및 단일 펜타닐 볼루스(1μg/kg).
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덱스메데토미딘 (1회 투여량 0.5㎍/kg을 10분 동안 투여한 후, 0.3~10일 동안 유지 용량 0.25㎍/kg/h로 투여)
펜타닐 1회 볼루스 투여 (1 μg/kg).
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활성 비교기: 프로포폴-펜타닐 PRO-FEN
PRO-FEN 군: 가능한 한 Ramsay 진정 점수 2-3을 달성하기 위한 표적 농도 조절 주입의 프로포폴과 단일 펜타닐 볼루스(1 µg/kg)를 투여받았다.
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펜타닐 1회 볼루스 투여 (1 μg/kg).
프로포폴 (가능한 한 Ramsay Sedation Score 2-3을 달성하기 위한 표적군집주입).
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활성 비교기: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: 덱스메데토미딘(부하 용량 0.5μg/kg을 10분간 투여 후 0.25μg/kg/h로 유지), 프로포폴(가능한 Ramsay 안정 점수 2-3을 달성하기 위한 표적 조절 주입), 단일 펜타닐 볼루스(1μg/kg)를 투여 받았습니다.
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덱스메데토미딘 (1회 투여량 0.5㎍/kg을 10분 동안 투여한 후, 0.3~10일 동안 유지 용량 0.25㎍/kg/h로 투여)
펜타닐 1회 볼루스 투여 (1 μg/kg).
프로포폴 (가능한 한 Ramsay Sedation Score 2-3을 달성하기 위한 표적군집주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 Ramsay 진정 척도
기간: 연구 완료 시점까지, 평균 1년
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Ramsay 진정 척도(RSS)는 의학에서 환자의 진정 수준을 평가하기 위해 사용되는 6점 도구로, 흥분(1)에서 깊은 혼수(6)까지 음성 및 접촉과 같은 자극에 대한 반응성을 평가하여 임상의가 원하는 진정 수준을 달성하도록 돕습니다.
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연구 완료 시점까지, 평균 1년
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회복실에서의 램지 진정 척도
기간: 연구 종료 시점까지, 평균 1년
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램지 진정 척도(RSS)는 의학에서 환자의 진정 수준을 평가하는 6점 도구로, 소리나 촉각과 같은 자극에 대한 반응성을 평가하여 환자가 흥분 상태(1)에서 깊은 혼수 상태(6)까지 어느 단계에 있는지 확인하고, 임상의가 원하는 진정 수준을 달성하도록 돕습니다.
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연구 종료 시점까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEHDF-2688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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