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Dexmedetomidina e Propofol per la sedazione nella chirurgia della cataratta.

21 aprile 2026 aggiornato da: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidina vs Propofol per la sedazione nella chirurgia della cataratta: uno studio randomizzato controllato prospettico.

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è di scoprire se esiste un protocollo di sedazione ideale nella chirurgia della cataratta negli adulti.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La combinazione di Dexmedetomidina e Propofol influisce significativamente sulla scala di sedazione di Ramsay, rispetto a Dexmedetomidina da sola e rispetto a Propofol da solo?
  • Come influisce ciascun protocollo di sedazione sull'emodinamica? (Frequenza cardiaca e pressione arteriosa)
  • Gli eventi respiratori sono più comuni in un determinato gruppo?
  • La soddisfazione del chirurgo è simile tra i gruppi?
  • Gli effetti avversi (bradicardia, ipotensione, nausea) sono più comuni in un determinato gruppo?

I ricercatori confronteranno 3 protocolli di sedazione: Dexmedetomidina versus Propofol versus la combinazione di questi 2 farmaci e verificheranno se un protocollo è complessivamente superiore agli altri. Il Fentanil sarà utilizzato anche in tutti e 3 i protocolli di sedazione.

I partecipanti:

  • Riceveranno uno di questi tre protocolli
  • Saranno operati per uno o entrambi gli occhi
  • Monitorati durante tutta l'operazione e in sala di risveglio
  • Valutati con la scala di sedazione di Ramsay da un anestesista o infermiere anestesista durante l'operazione e in sala di risveglio. Ai chirurghi sarà chiesto quanto sono stati soddisfatti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di cataratta è una delle procedure più frequentemente eseguite a livello mondiale, particolarmente tra pazienti anziani con multiple comorbilità. Sebbene tipicamente eseguito in anestesia regionale o topica, è spesso necessaria una sedazione procedurale per garantire il comfort e l'immobilità del paziente. L'agente sedativo ideale dovrebbe offrire un'adeguata ansiolisi e analgesia con minima depressione cardiorespiratoria e un recupero rapido. Sia il desmedetomidina che il propofol sono comunemente usati per la sedazione procedurale; tuttavia, la loro efficacia comparativa quando combinati con fentanyl e alla combinazione tra loro nell'intervento di cataratta rimane poco chiara. Questo studio confronta l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente tra la sedazione con desmedetomidina-fentanyl, propofol-fentanyl e desmedetomidina-propofol-fentanyl.

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, i pazienti sottoposti a intervento di cataratta elettivo sono stati assegnati a tre gruppi:

  • Gruppo DEX-FEN: ha ricevuto desmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg in 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h) e un bolo singolo di fentanyl (1 µg/kg).
  • Gruppo PRO-FEN: ha ricevuto propofol (infusione target-controllata per raggiungere un punteggio di Ramsay di 2-3 il più possibile) e un bolo singolo di fentanyl (1 µg/kg).
  • Gruppo DEX-PRO: ha ricevuto desmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg in 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h), propofol (infusione target-controllata per raggiungere un punteggio di Ramsay di 2-3 il più possibile), con un bolo singolo di fentanyl (1 µg/kg).

Ogni paziente è assegnato casualmente a un gruppo. 3 diversi anestesisti somministreranno il protocollo. Il punteggio di Ramsay sarà valutato dagli stessi anestesisti e da un CRNA addestrato durante l'intervento e nella sala di recupero. Il punteggio di Ramsay è spiegato in dettaglio all'anestesista e al CRNA responsabili, con esempi pratici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Adulti sottoposti a intervento di cataratta<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Grave insufficienza epatica<\/li>
    • Blocco AV di terzo grado<\/li>
    • Rifiuto del paziente<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desmedetomidina-fentanil DES-FEN
Gruppo DEX-FEN: ha ricevuto dexmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg in 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h) e un singolo bolo di fentanil (1 µg/kg).
Droga: Desmedetomidina (DEX)
Desmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg per 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h).
Droga: Fentanil (FEN)
Singolo bolo di fentanil (1 µg/kg).
Comparatore attivo: Propofol-Fentanil PRO-FEN
Gruppo PRO-FEN: ha ricevuto propofol (infusione target-controlled per raggiungere, per quanto possibile, un Ramsay Sedation Score di 2-3) e un singolo bolo di fentanyl (1 µg/kg).
Droga: Fentanil (FEN)
Singolo bolo di fentanil (1 µg/kg).
Droga: Propofol (PRO)
Propofol (infusione target-controlled per ottenere un punteggio di sedazione Ramsay di 2-3 il più possibile).
Comparatore attivo: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : ha ricevuto dexmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg in 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h), propofol (infusione target-controllata per ottenere un punteggio di sedazione di Ramsay di 2-3 il più possibile), con un singolo bolo di fentanil (1 µg/kg).
Droga: Desmedetomidina (DEX)
Desmedetomidina (dose di carico 0,5 µg/kg per 10 minuti, seguita da mantenimento a 0,25 µg/kg/h).
Droga: Fentanil (FEN)
Singolo bolo di fentanil (1 µg/kg).
Droga: Propofol (PRO)
Propofol (infusione target-controlled per ottenere un punteggio di sedazione Ramsay di 2-3 il più possibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione Ramsay durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
La Ramsay Sedation Scale (RSS) è uno strumento medico a 6 punti utilizzato per valutare il livello di sedazione di un paziente, dal più agitato (1) al più profondamente comatoso (6), valutandone la reattività a stimoli come voce e tocco, aiutando i medici a raggiungere i livelli di sedazione desiderati.
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Scala di sedazione di Ramsay in sala di risveglio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La scala di sedazione di Ramsay (RSS) è uno strumento a 6 punti utilizzato in medicina per valutare il livello di sedazione di un paziente, dall'agitatzione (1) allo stato comatoso profondo (6), valutando la loro risposta a stimoli come voce e tatto, aiutando i clinici a raggiungere i livelli desiderati di sedazione.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF-2688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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