Dexmedetomidina y propofol para la sedación en cirugía de cataratas.
Dexametomidina vs Propofol para la Sedación en Cirugía de Cataratas: un Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado y Controlado.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y con enmascaramiento simple es aprender si existe un protocolo de sedación ideal en la cirugía de cataratas en adultos.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿La combinación de Dexmedetomidina y Propofol afecta significativamente la escala de sedación de Ramsay, en comparación con Dexmedetomidina y con Propofol?
- ¿Cómo afecta cada protocolo de sedación a la hemodinámica? (Frecuencia cardíaca y presión arterial)
- ¿Son los eventos respiratorios más comunes en algún grupo?
- ¿Es similar la satisfacción del cirujano entre los grupos?
- ¿Son los efectos adversos (bradicardia, hipotensión, náuseas) más comunes en algún grupo?
Los investigadores compararán 3 protocolos de sedación: Dexmedetomidina versus Propofol versus la combinación de estos 2 fármacos y ver si un protocolo es superior a los demás en general. También se usará Fentanilo en los 3 protocolos de sedación.
Los participantes:
- Recibirán uno de estos tres protocolos
- Serán operados de uno o ambos ojos
- Serán monitorizados durante toda la cirugía y en la sala de recuperación
- Serán evaluados mediante la escala de sedación de Ramsay por un Anestesiólogo o Enfermero Anestesista durante la cirugía y en la sala de recuperación. A los cirujanos se les preguntará qué tan satisfechos estuvieron.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos más frecuentes a nivel mundial, especialmente entre pacientes ancianos con múltiples comorbilidades. Aunque generalmente se realiza bajo anestesia regional o tópica, a menudo es necesaria la sedación procedimental para garantizar la comodidad e inmovilidad del paciente. El agente sedante ideal debe ofrecer una ansiolisis y analgesia adecuadas con una depresión cardiorrespiratoria mínima y una recuperación rápida. Tanto la dexmedetomidina como el propofol se utilizan comúnmente para la sedación procedimental; sin embargo, su eficacia comparativa cuando se combinan con fentanilo y se combinan entre sí en la cirugía de cataratas sigue sin estar clara. Este estudio compara la eficacia, seguridad y satisfacción del paciente entre la sedación con dexmedetomidina-fentanilo, propofol-fentanilo y dexmedetomidina-propofol-fentanilo.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, los pacientes sometidos a cirugía electiva de cataratas fueron asignados a tres grupos:
- Grupo DEX-FEN: recibió dexmedetomidina (dosis de carga de 0,5 µg/kg en 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h) y un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
- Grupo PRO-FEN: recibió propofol (infusión controlada por objetivo para lograr una puntuación de Ramsay de 2-3 en la medida de lo posible) y un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
- Grupo DEX-PRO: recibió dexmedetomidina (dosis de carga de 0,5 µg/kg en 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h), propofol (infusión controlada por objetivo para lograr una puntuación de Ramsay de 2-3 en la medida de lo posible), con un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
Cada paciente es asignado aleatoriamente a un grupo. 3 anestesiólogos diferentes administrarán el protocolo. La puntuación de Ramsay será evaluada por los propios anestesiólogos y una enfermera anestesista capacitada durante la cirugía y en la sala de recuperación. La puntuación de Ramsay se explica detalladamente al anestesiólogo y a la enfermera anestesista a cargo, con ejemplos prácticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rhea Nacouzi, MD
- Número de teléfono: +961 3359528
- Correo electrónico: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Hotel-Dieu de France
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Contacto:
- Rhea Nacouzi, MD
- Número de teléfono: +961 3359528
- Correo electrónico: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugía de cataratas
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave
- Bloqueo AV de tercer grado
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina-fentanilo DEX-FEN
Grupo DEX-FEN: recibieron dexmedetomidina (dosis de carga de 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h) y un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
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Dexmedetomidina (dosis de carga 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h).
Bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
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Comparador activo: Propofol-Fentanilo PRO-FEN
Grupo PRO-FEN: recibió propofol (infusión controlada por objetivo para lograr una puntuación de sedación de Ramsay de 2-3 tanto como sea posible) y un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
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Bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
Propofol (infusión controlada por objetivo para alcanzar una puntuación de sedación de Ramsay de 2-3 en la medida de lo posible).
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Comparador activo: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: recibieron dexmedetomidina (dosis de carga 0,5 µg/kg en 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h), propofol (infusión controlada por objetivo para alcanzar una puntuación de sedación de Ramsay de 2-3 tanto como sea posible), con un bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
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Dexmedetomidina (dosis de carga 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de mantenimiento a 0,25 µg/kg/h).
Bolo único de fentanilo (1 µg/kg).
Propofol (infusión controlada por objetivo para alcanzar una puntuación de sedación de Ramsay de 2-3 en la medida de lo posible).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sedación de Ramsay durante la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La Escala de Sedación de Ramsay (RSS) es una herramienta de 6 puntos utilizada en medicina para evaluar el nivel de sedación de un paciente, desde agitado (1) hasta comatoso profundo (6), mediante la evaluación de su respuesta a estímulos como la voz y el tacto, ayudando a los clínicos a alcanzar los niveles de sedación deseados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de sedación de Ramsay en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La Escala de Sedación de Ramsay (RSS) es una herramienta de 6 puntos utilizada en medicina para evaluar el nivel de sedación de un paciente, desde agitado (1) hasta coma profundo (6), evaluando su respuesta a estímulos como la voz y el tacto, ayudando a los clínicos a alcanzar los niveles deseados de sedación.
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durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Catarata
- Náuseas
- Vómitos
- Taquicardia
- Bradicardia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF-2688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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