Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna i propofol do sedacji podczas operacji zaćmy.

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidyna vs Propofol w sedacji podczas operacji zaćmy : prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, pojedynczo ślepego badania jest sprawdzenie, czy istnieje idealny protokół sedacji w chirurgii zaćmy u dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie deksmedetomidyny i propofolu znacząco wpływa na skalę sedacji Ramsaya w porównaniu z samą deksmedetomidyną i samym propofolem?
  • Jak każdy protokół sedacji wpływa na hemodynamikę? (częstość akcji serca i ciśnienie krwi)
  • Czy zdarzenia oddechowe są częstsze w którejś grupie?
  • Czy satysfakcja chirurga jest podobna we wszystkich grupach?
  • Czy działania niepożądane (bradykardia, niedociśnienie, nudności) są częstsze w którejś grupie?

Naukowcy porównają 3 protokoły sedacji: deksmedetomidynę, propofol oraz połączenie tych dwóch leków, aby ustalić, czy jeden protokół jest ogólnie lepszy od pozostałych. Fentanyl będzie również stosowany we wszystkich 3 protokołach sedacji.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymać jeden z tych trzech protokołów
  • Operowani na jedno lub oba oczy
  • Monitorowani podczas całej operacji i na sali pooperacyjnej
  • Oceniani według skali sedacji Ramsaya przez przeszkolonego anestezjologa lub CRNA podczas operacji i na sali pooperacyjnej. Chirurdzy zostaną zapytani o stopień ich satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usunięcie zaćmy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów na świecie, szczególnie u starszych pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi. Zabieg przeprowadza się zazwyczaj w znieczuleniu regionalnym lub miejscowym, często konieczna jest sedacja proceduralna, aby zapewnić pacjentowi komfort i unieruchomienie. Idealny środek uspokajający powinien zapewnić odpowiednie działanie przeciwlękowe i przeciwbólowe przy minimalnej depresji krążeniowo-oddechowej oraz szybkim powrocie do przytomności. Zarówno deksmedetomidyna, jak i propofol są powszechnie stosowane do sedacji proceduralnej; jednak ich porównawcza skuteczność w połączeniu z fentanylem oraz łączne stosowanie podczas zabiegu usunięcia zaćmy pozostaje niejasna. Niniejsze badanie porównuje skuteczność, bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów między sedacją deksmedetomidyną-fentanylem, propofolem-fentanylem oraz deksmedetomidyną-propofolem-fentanylem.

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym badaniu, pacjenci poddawani planowej operacji zaćmy zostali podzieleni na trzy grupy:

  • Grupa DEX-FEN: otrzymała deksmedetomidynę (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, następnie dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h) i pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
  • Grupa PRO-FEN: otrzymała propofol (wlew sterowany docelowo, aby uzyskać jak najbardziej wynik 2–3 w Skali Sedacji Ramsaya) i pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
  • Grupa DEX-PRO: otrzymała deksmedetomidynę (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, następnie dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h), propofol (wlew sterowany docelowo, aby uzyskać jak najbardziej wynik 2–3 w Skali Sedacji Ramsaya) oraz pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).

Każdy pacjent jest losowo przydzielany do grupy. Trzej różni anestezjolodzy będą podawać leki. Wynik w skali Ramsaya jest oceniany przez samych anestezjologów oraz przeszkolonego specjalistę anestezjologii pielęgniarskiej (CRNA) podczas zabiegu i na sali wybudzeń. Skala Ramsaya jest szczegółowo wyjaśniona anestezjologowi i CRNA z praktycznymi przykładami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Osoby dorosłe poddawane operacji zaćmy<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Ciężka niewydolność wątroby<\/li>
    • Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia<\/li>
    • Odmowa pacjenta<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dexmedetomidyna-fentanyl DEX-FEN
Grupa DEX-FEN: otrzymywała deksmedetomidynę (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h) i pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
Lek: Deksmedetomidyna (DEX)
Dexmedetomidyna (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h).
Lek: Fentanyl (FEN)
Pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
Aktywny komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
Grupa PRO-FEN: otrzymywała propofol (infuzja kontrolowana docelowo, aby osiągnąć wynik sedacji według skali Ramsaya 2-3, o ile to możliwe) i pojedynczą dawkę bolusu fentanylu (1 µg/kg).
Lek: Fentanyl (FEN)
Pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
Lek: Propofol (PRO)
Propofol (wlew kontrolowany docelowo w celu uzyskania skali sedacji Ramsaya 2-3 tak bardzo, jak to możliwe).
Aktywny komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: otrzymywały deksmedetomidynę (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, następnie wlew podtrzymujący 0,25 µg/kg/h), propofol (wlew sterowany docelowo do osiągnięcia możliwie jak najczęściej wyniku 2-3 w skali sedacji Ramsaya), z pojedynczym bolusem fentanylu (1 µg/kg).
Lek: Deksmedetomidyna (DEX)
Dexmedetomidyna (dawka nasycająca 0,5 µg/kg przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,25 µg/kg/h).
Lek: Fentanyl (FEN)
Pojedynczy bolus fentanylu (1 µg/kg).
Lek: Propofol (PRO)
Propofol (wlew kontrolowany docelowo w celu uzyskania skali sedacji Ramsaya 2-3 tak bardzo, jak to możliwe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya podczas operacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Skala sedacji Ramsaya (RSS) to 6-punktowe narzędzie stosowane w medycynie do oceny poziomu sedacji pacjenta, od pobudzenia (1) do głębokiej śpiączki (6), poprzez ocenę jego reakcji na bodźce takie jak głos i dotyk, pomagając klinicystom osiągnąć pożądany poziom sedacji.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Skala sedacji Ramsaya na sali wybudzeń
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skala Sedacji Ramsaya (RSS) jest 6-stopniowym narzędziem stosowanym w medycynie do oceny poziomu sedacji pacjenta, od pobudzenia (1) do głębokiej śpiączki (6), poprzez ocenę reakcji na bodźce takie jak głos i dotyk, pomagając klinicystom osiągnąć pożądany poziom sedacji.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF-2688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj