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Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung bei Kataraktoperationen.

21. April 2026 aktualisiert von: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin vs Propofol zur Sedierung bei Kataraktoperation: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie ist es herauszufinden, ob es ein ideales Sedierungsprotokoll bei der Kataraktoperation von Erwachsenen gibt.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Kombination von Dexmedetomidin und Propofol die Ramsay-Sedierungsskala signifikant im Vergleich zu Dexmedetomidin und im Vergleich zu Propofol?
  • Wie wirkt sich jedes Sedierungsprotokoll auf die Hämodynamik aus? (Herzfrequenz und Blutdruck)
  • Sind respiratorische Ereignisse in einer bestimmten Gruppe häufiger?
  • Ist die Zufriedenheit des Chirurgen zwischen den Gruppen ähnlich?
  • Sind unerwünschte Wirkungen (Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit) in einer bestimmten Gruppe häufiger?

Die Forscher werden 3 Sedierungsprotokolle vergleichen: Dexmedetomidin versus Propofol versus die Kombination dieser beiden Medikamente und sehen, ob ein Protokoll insgesamt den anderen überlegen ist. Fentanyl wird auch in allen 3 Sedierungsprotokollen verwendet.

Die Teilnehmer werden:

  • Eines dieser drei Protokolle erhalten
  • Für ein oder beide Augen operiert
  • Während der gesamten Operation und im Aufwachraum überwacht
  • Durch einen ausgebildeten Anästhesisten oder CRNA während der Operation und im Aufwachraum anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet. Die Chirurgen werden gefragt, wie zufrieden sie waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe, insbesondere bei älteren Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen. Obwohl sie in der Regel unter Regional- oder Oberflächenanästhesie durchgeführt wird, ist oft eine Verfahrenssedierung erforderlich, um den Komfort und die Immobilität des Patienten zu gewährleisten. Das ideale Sedativum sollte eine ausreichende Anxiolyse und Analgesie mit minimaler kardiorespiratorischer Depression und rascher Erholung bieten. Sowohl Dexmedetomidin als auch Propofol werden häufig zur Verfahrenssedierung eingesetzt; jedoch bleibt ihre vergleichende Wirksamkeit in Kombination mit Fentanyl und in Kombination miteinander bei der Kataraktoperation unklar. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit zwischen Dexmedetomidin-Fentanyl, Propofol-Fentanyl und Dexmedetomidin-Propofol-Fentanyl-Sedierung.

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie wurden Patienten, die sich einer elektiven Kataraktoperation unterziehen, in drei Gruppen eingeteilt:

  • DEX-FEN-Gruppe: erhielt Dexmedetomidin (Loading-Dosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,25 µg/kg/h) und einen einzigen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
  • PRO-FEN-Gruppe: erhielt Propofol (zielkontrollierte Infusion, um so weit wie möglich einen Ramsay-Sedierungsscore von 2-3 zu erreichen) und einen einzigen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
  • DEX-PRO-Gruppe: erhielt Dexmedetomidin (Loading-Dosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,25 µg/kg/h), Propofol (zielkontrollierte Infusion, um so weit wie möglich einen Ramsay-Sedierungsscore von 2-3 zu erreichen) und einen einzigen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).

Jeder Patient wird zufällig einer Gruppe zugeteilt. 3 verschiedene Anästhesisten werden das Protokoll durchführen. Der Ramsay-Score wird von den Anästhesisten selbst und einem ausgebildeten CRNA während der Operation und im Aufwachraum bewertet. Der Ramsay-Score wird dem verantwortlichen Anästhesisten und CRNA mit praktischen Beispielen im Detail erklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberinsuffizienz
  • AV-Block dritten Grades
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: <string>Dexmedetomidin-Fentanyl DEX-FEN</string>
DEX-FEN Gruppe: erhielt Dexmedetomidin (Loading-Dosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von Erhaltungsdosis von 0,25 µg/kg/h) und einen einzelnen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX)
Dexmedetomidin (Loading-Dosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, anschließend Erhaltungsdosis mit 0,25 µg/kg/h).
Arzneimittel: Fentanyl (FEN)
Einziger Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Aktiver Komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-Gruppe: erhielt Propofol (zielkontrollierte Infusion, um einen Ramsay-Sedierungswert von 2-3 zu erreichen, so weit wie möglich) und einen einzelnen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Arzneimittel: Fentanyl (FEN)
Einziger Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Arzneimittel: Propofol (PRO)
Propofol (Zielkontrollierte Infusion, um einen Ramsay-Sedierungs-Score von 2-3 so weit wie möglich zu erreichen).
Aktiver Komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: erhielt Dexmedetomidin (Aufsättigungsdosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von Erhaltungsdosis mit 0,25 µg/kg/h), Propofol (zielgerichtete Infusion, um möglichst einen Ramsay-Sedierungs-Score von 2-3 zu erreichen), mit einem einzigen Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX)
Dexmedetomidin (Loading-Dosis 0,5 µg/kg über 10 Minuten, anschließend Erhaltungsdosis mit 0,25 µg/kg/h).
Arzneimittel: Fentanyl (FEN)
Einziger Fentanyl-Bolus (1 µg/kg).
Arzneimittel: Propofol (PRO)
Propofol (Zielkontrollierte Infusion, um einen Ramsay-Sedierungs-Score von 2-3 so weit wie möglich zu erreichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay-Sedierungsskala während der Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) ist ein 6-Punkte-Instrument in der Medizin zur Bewertung des Sedierungsniveaus eines Patienten, von agitiert (1) bis tief komatös (6), indem die Reaktionsfähigkeit auf Reize wie Stimme und Berührung bewertet wird, was Klinikern hilft, gewünschte Sedierungsniveaus zu erreichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ramsay-Sedierungsskala im Aufwachraum
Zeitfenster: durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) ist ein 6-Punkte-Werkzeug, das in der Medizin verwendet wird, um das Sedierungsniveau eines Patienten zu bewerten, von agitiert (1) bis tief komatös (6), indem die Reaktionsfähigkeit auf Reize wie Stimme und Berührung beurteilt wird, was Klinikern hilft, gewünschte Sedierungsstufen zu erreichen.
durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Studienleiter: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF-2688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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