右美托咪定与丙泊酚在白内障手术中的镇静作用。
2026年4月21日 更新者：Hicham Abou Zeid、Saint-Joseph University
右美托咪定与丙泊酚在白内障手术中的镇静效果比较：一项前瞻性随机对照试验。
这项前瞻性、随机、单盲研究的目的是了解成人白内障手术中是否存在理想的镇静方案。
它主要解决的问题是：
- 与单独使用右美托咪定或丙泊酚相比，右美托咪定与丙泊酚的联合使用是否显著影响Ramsay镇静评分？
- 每种镇静方案如何影响血流动力学？
（心率和血压） - 呼吸道事件在某一组中是否更常见？
- 外科医生的满意度在各组之间是否相似？
- 不良反应（心动过缓、低血压、恶心）在某一组中是否更常见？
研究人员将比较三种镇静方案：右美托咪定对比丙泊酚对比这两种药物的联合使用，以观察一种方案是否在总体上优于其他方案。
在所有三种镇静方案中都将使用芬太尼。
参与者将：
- 接受这三种方案中的一种
- 接受单眼或双眼手术
- 在整个手术和恢复室期间接受监测
- 由经过培训的麻醉科医师或麻醉护士在手术期间和恢复室中通过Ramsay镇静评分进行评估
外科医生将被问及他们的满意程度。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
白内障手术是全球最常进行的手术之一，尤其在患有多重合并症的老年患者中。 虽然通常在区域或表面麻醉下进行，但为保障患者舒适和不动，常需程序性镇静。 理想的镇静药应具备充分抗焦虑和镇痛作用，对心肺抑制轻微且苏醒迅速。 右美托咪定和丙泊酚均常用于程序性镇静；然而，两者联合芬太尼以及三者联合在眼科白内障手术中的有效性比较尚不清楚。 本研究比较右美托咪定-芬太尼、丙泊酚-芬太尼及右美托咪定-丙泊酚-芬太尼镇静的有效性、安全性和患者满意度。
在此前瞻性、随机、单盲研究中，接受择期白内障手术的患者被分为三组：
- DEX-FEN组：接受右美托咪定（负荷剂量0.5 µg/kg，10分钟输注，随后以0.25 µg/kg/h维持）和一次性芬太尼推注（1 µg/kg）。
- PRO-FEN组：接受丙泊酚（靶控输注，尽量达到Ramsay镇静评分2-3分）和一次性芬太尼推注（1 µg/kg）。
- DEX-PRO组：接受右美托咪定（负荷剂量0.5 µg/kg，10分钟输注，随后以0.25 µg/kg/h维持）、丙泊酚（靶控输注，尽量达到Ramsay镇静评分2-3分）及一次性芬太尼推注（1 µg/kg）。
每名患者被随机分配至各组。 3名不同的麻醉医生将执行方案。 Ramsay评分由麻醉医生本人及一名训练有素的麻醉护士在手术期间和恢复室进行评估。 向负责的麻醉医生和麻醉护士详细解释Ramsay评分，并附有实际案例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rhea Nacouzi, MD
- 电话号码：+961 3359528
- 邮箱：rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Hotel-Dieu de France
-
接触：
- Rhea Nacouzi, MD
- 电话号码：+961 3359528
- 邮箱：rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
"
入选标准：<\/p>
- 接受白内障手术的成年人<\/li><\/ul>
排除标准：<\/p>
- 严重肝功能不全<\/li>
- 三度房室传导阻滞<\/li>
- 患者拒绝<\/li><\/ul>"
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定-芬太尼 DEX-FEN
DEX-FEN组：接受右美托咪定（负荷剂量0.5 μg/kg，持续10分钟，随后维持0.25 μg/kg/h）和单次芬太尼推注（1 μg/kg）。
|
右美托咪定（负荷剂量0.5μg/kg，10分钟输注，随后以0.25μg/kg/h维持）。
单次芬太尼推注（1 μg/kg）。
|
|
有源比较器：丙泊酚-芬太尼 PRO-FEN
PRO-FEN组：接受丙泊酚（靶控输注以尽量达到Ramsay镇静评分2-3分）及单次芬太尼推注（1 μg/kg）。
|
单次芬太尼推注（1 μg/kg）。
丙泊酚（靶控输注以尽可能达到Ramsay镇静评分2-3分）。
|
|
有源比较器：地塞米松-丙泊酚-芬太尼
DEX-PRO-FEN ：接受右旋美托咪定（负荷剂量0.5 μg/kg，10分钟输注完毕，随后以0.25 μg/kg/h维持）、丙泊酚（靶控输注，尽可能达到Ramsay镇静评分2-3分），并单次推注芬太尼（1 μg/kg）。
|
右美托咪定（负荷剂量0.5μg/kg，10分钟输注，随后以0.25μg/kg/h维持）。
单次芬太尼推注（1 μg/kg）。
丙泊酚（靶控输注以尽可能达到Ramsay镇静评分2-3分）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间Ramsay镇静评分
大体时间：至研究完成，平均为1年
|
拉姆齐镇静量表（RSS）是一种6级评估工具，用于医学中通过评估患者对声音和触摸等刺激的反应能力，从躁动不安（1级）到深度昏迷（6级）来衡量镇静水平，帮助临床医生达到目标镇静深度。
|
至研究完成，平均为1年
|
|
恢复室雷姆齐镇静评分量表
大体时间：至研究完成，平均1年
|
拉姆齐镇静评分（RSS）是一种6点工具，用于医学评估患者的镇静水平，从焦虑不安（1）到深度昏迷（6），通过评估他们对声音和触摸等刺激的反应，帮助临床医生达到理想的镇静深度。
|
至研究完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naji Abou Jalad, MD、Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月9日
研究完成 (估计的)
2026年12月9日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEHDF-2688
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.