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Dexmedetomidina e Propofol para Sedação na Cirurgia de Catarata.

21 de abril de 2026 atualizado por: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidina vs Propofol para Sedação em Cirurgia de Catarata: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo.

O objetivo deste estudo prospetivo, aleatorizado e cego é descobrir se existe um protocolo de sedação ideal para cirurgia de catarata em adultos.<\/p>

As principais questões que pretende responder são:<\/p>

  • A combinação de Dexmedetomidina e Propofol afeta significativamente a escala de sedação de Ramsay, em comparação com Dexmedetomidina e em comparação com Propofol?<\/li>
  • Como é que cada protocolo de sedação afeta a hemodinâmica? (Frequência cardíaca e pressão arterial)<\/li>
  • Os eventos respiratórios são mais comuns num determinado grupo?<\/li>
  • A satisfação do cirurgião é semelhante entre os grupos?<\/li>
  • Os efeitos adversos (bradicardia, hipotensão, náuseas) são mais comuns num determinado grupo?<\/li><\/ul>

    Os investigadores irão comparar 3 protocolos de sedação: Dexmedetomidina versus Propofol versus a combinação destes 2 fármacos e verificar se um protocolo é globalmente superior aos outros. Fentanilo será também utilizado em todos os 3 protocolos de sedação.<\/p>

    Os participantes irão:<\/p>

    • Receber um destes três protocolos<\/li>
    • Ser operados a um ou ambos os olhos<\/li>
    • Ser monitorizados durante toda a cirurgia e na sala de recobro<\/li>
    • Ser avaliados pela escala de sedação de Ramsay por um Anestesiologista ou Enfermeiro Especialista em Anestesia treinado durante a cirurgia e na sala de recobro. Os cirurgiões serão questionados sobre o seu grau de satisfação.<\/li><\/ul>

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em todo o mundo, particularmente em pacientes idosos com múltiplas comorbilidades. Embora normalmente realizada sob anestesia regional ou tópica, a sedação processual é frequentemente necessária para garantir o conforto e a imobilidade do paciente. O agente sedativo ideal deve oferecer ansiolíse e analgesia adequadas com depressão cardiorrespiratória mínima e recuperação rápida. Tanto a dexmedetomidina como o propofol são comumente usados para sedação processual; no entanto, a sua eficácia comparativa quando combinados com fentanil e combinados entre si na cirurgia de catarata permanece incerta. Este estudo compara a eficácia, segurança e satisfação do paciente entre a sedação com dexmedetomidina-fentanil, propofol-fentanil e dexmedetomidina-propofol-fentanil.

Neste estudo prospetivo, randomizado e cego simples, os pacientes submetidos a cirurgia eletiva de catarata foram alocados em três grupos:

  • Grupo DEX-FEN: recebeu dexmedetomidina (dose de ataque de 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h) e um único bolus de fentanil (1 µg/kg).
  • Grupo PRO-FEN: recebeu propofol (perfusão alvo-controlada para atingir um Índice de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível) e um único bolus de fentanil (1 µg/kg).
  • Grupo DEX-PRO: recebeu dexmedetomidina (dose de ataque de 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h), propofol (perfusão alvo-controlada para atingir um Índice de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível), com um único bolus de fentanil (1 µg/kg).

Cada paciente é atribuído aleatoriamente a um grupo. 3 anestesiologistas diferentes administrarão o protocolo. O índice de Ramsay será avaliado pelos próprios anestesiologistas e por um CRNA treinado durante a cirurgia e na sala de recuperação. O índice de Ramsay é explicado em detalhe ao Anestesiologista e ao CRNA responsáveis, com exemplos práticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos submetidos a cirurgia de catarata

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática grave
  • Bloqueio AV de terceiro grau
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina-fentanil DEX-FEN
Grupo DEX-FEN: recebeu dexmedetomidina (dose de ataque de 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h) e um bólus único de fentanil (1 µg/kg).
Dexmedetomidina (dose de carga 0,5 µg/kg em 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h).
Bolus único de fentanil (1 µg/kg).
Comparador Ativo: Propofol-Fentanilo PRO-FEN
Grupo PRO-FEN: recebeu propofol (infusão alvo-controlada para atingir o Índice de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível) e um bolus único de fentanilo (1 µg/kg).
Bolus único de fentanil (1 µg/kg).
Propofol (perfusão alvo-controlada para atingir um Score de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível).
Comparador Ativo: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : recebeu dexmedetomidina (dose de carga 0,5 µg/kg durante 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h), propofol (perfusão controlada-alvo para atingir uma Pontuação de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível), com um único bolo de fentanil (1 µg/kg).
Dexmedetomidina (dose de carga 0,5 µg/kg em 10 minutos, seguida de manutenção a 0,25 µg/kg/h).
Bolus único de fentanil (1 µg/kg).
Propofol (perfusão alvo-controlada para atingir um Score de Sedação de Ramsay de 2-3 tanto quanto possível).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sedação de Ramsay durante a cirurgia
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Escala de Sedação de Ramsay (RSS) é uma ferramenta de 6 pontos usada na medicina para avaliar o nível de sedação de um paciente, desde agitado (1) até profundamente comatoso (6), avaliando a sua capacidade de resposta a estímulos como voz e toque, ajudando os clínicos a atingir níveis de sedação desejados.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de sedação de Ramsay na sala de recuperação
Prazo: através da conclusão do estudo, em média 1 ano
A Escala de Sedação de Ramsay (RSS) é uma ferramenta de 6 pontos usada na medicina para avaliar o nível de sedação de um paciente, desde agitado (1) até profundamente comatoso (6), através da avaliação da sua capacidade de resposta a estímulos como voz e toque, ajudando os clínicos a atingir os níveis de sedação desejados.
através da conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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