- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07556133
Dexmedetomidin och Propofol för sedering vid kataraktkirurgi.
Dexmedetomidin vs Propofol för sedering vid kataraktkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie är att ta reda på om det finns ett idealiskt sederingsprotokoll vid kataraktkirurgi hos vuxna.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Påverkar kombinationen av Dexmedetomidin och Propofol Ramsay-sederingsskalan signifikant, jämfört med enbart Dexmedetomidin och enbart Propofol?
- Hur påverkar varje sederingsprotokoll hemodynamiken? (hjärtfrekvens och blodtryck)
- Är andningshändelser vanligare i en viss grupp?
- Är kirurgens tillfredsställelse liknande mellan grupperna?
- Vanliga biverkningar (bradykardi, hypotoni, illamående) vanligare i en viss grupp?
Forskare kommer att jämföra 3 sederingsprotokoll: Dexmedetomidin kontra Propofol kontra kombinationen av dessa två läkemedel för att se om ett protokoll totalt sett är överlägset de andra. Fentanyl kommer också att användas i alla tre sederingsprotokollen.
Deltagarna kommer att:
- Få ett av dessa tre protokoll
- Opereras på ett eller båda ögonen
- Övervakas under hela operationen och på uppvakningsavdelningen
- Bedömas enligt Ramsay-sederingsskalan av en utbildad anestesiolog eller narkossjuksköterska under operationen och på uppvakningsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi är ett av de mest utförda ingreppen världen över, särskilt bland äldre patienter med flera samsjukligheter. Även om det vanligtvis utförs under regional eller topisk anestesi, är procedursedation ofta nödvändig för att säkerställa patientens komfort och orörlighet. Det ideala sedativa medlet bör erbjuda adekvat anxiolys och analgesi med minimal kardiorespiratorisk depression och snabb återhämtning. Både dexmedetomidin och propofol används ofta för procedursedation; dock är deras jämförande effekt när de kombineras med fentanyl och kombineras med varandra vid kataraktkirurgi fortfarande oklar. Denna studie jämför effekt, säkerhet och patientnöjdhet mellan dexmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl och dexmedetomidin-propofol-fentanyl-sedation.
I denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie tilldelades patienter som genomgår elektiv kataraktkirurgi i tre grupper:
- DEX-FEN-grupp: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhåll på 0,25 µg/kg/timme) och en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).
- PRO-FEN-grupp: fick propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay Sedation Score 2-3 så mycket som möjligt) och en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).
- DEX-PRO-grupp: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhåll på 0,25 µg/kg/timme), propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay Sedation Score 2-3 så mycket som möjligt), med en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).
Varje patient tilldelas slumpmässigt en grupp. 3 olika anestesiologer administrerar protokollet. Ramsay-poängen utvärderas av anestesiologerna själva och en utbildad CRNA under operationen och på uppvakningsrummet. Ramsay-poängen förklaras i detalj för ansvarig anestesiolog och CRNA, med praktiska exempel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rhea Nacouzi, MD
- Telefonnummer: +961 3359528
- E-post: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Hotel-Dieu de France
-
Kontakt:
- Rhea Nacouzi, MD
- Telefonnummer: +961 3359528
- E-post: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår kataraktkirurgi
Exklusionskriterier:
- Svår leverinsufficiens
- AV-block III
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN-gruppen: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 μg/kg under 10 minuter, därefter underhåll på 0,25 μg/kg/h) och en engångsdos fentanyl (1 μg/kg).
|
Dexmedetomidin (ladddos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhållsdos 0,25 µg/kg/tim).
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
|
|
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-gruppen: fick propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay sedationsscore 2-3 så långt som möjligt) och en engångsbolus fentanyl (1 µg/kg).
|
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
Propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsedationsskala på 2-3 så mycket som möjligt).
|
|
Aktiv komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, därefter underhåll med 0,25 µg/kg/h), propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsay Sedationspoäng på 2-3 så mycket som möjligt), med en engångsbolus fentanyl (1 µg/kg).
|
Dexmedetomidin (ladddos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhållsdos 0,25 µg/kg/tim).
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
Propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsedationsskala på 2-3 så mycket som möjligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ramsederingsskala under operation
Tidsram: fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år
|
Ramsay Sedation Scale (RSS; Ramsays sederingsskala) är ett verktyg med 6 punkter som används inom medicinen för att bedöma en patients sederingsnivå, från agiterad (1) till djupt komatös (6), genom att utvärdera deras reaktion på stimuli som röst och beröring, vilket hjälper kliniker att uppnå önskade sederingsnivåer.
|
fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år
|
|
Ramsay sedationsskala i uppvakningsrummet
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Ramsays sederingsskala (RSS) är ett 6-gradigt verktyg som används inom medicinen för att bedöma en patients sederingsnivå, från agiterad (1) till djupt komatös (6), genom att utvärdera deras respons på stimuli som röst och beröring, vilket hjälper kliniker att uppnå önskade sederingsnivåer.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Arytmier, hjärt
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Grå starr
- Illamående
- Kräkningar
- Takykardi
- Bradykardi
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Imidazoler
- Piperidiner
- Fenoler
- Bensiverivat
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- CEHDF-2688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .