Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Propofol för sedering vid kataraktkirurgi.

21 april 2026 uppdaterad av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin vs Propofol för sedering vid kataraktkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie är att ta reda på om det finns ett idealiskt sederingsprotokoll vid kataraktkirurgi hos vuxna.

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  • Påverkar kombinationen av Dexmedetomidin och Propofol Ramsay-sederingsskalan signifikant, jämfört med enbart Dexmedetomidin och enbart Propofol?
  • Hur påverkar varje sederingsprotokoll hemodynamiken? (hjärtfrekvens och blodtryck)
  • Är andningshändelser vanligare i en viss grupp?
  • Är kirurgens tillfredsställelse liknande mellan grupperna?
  • Vanliga biverkningar (bradykardi, hypotoni, illamående) vanligare i en viss grupp?

Forskare kommer att jämföra 3 sederingsprotokoll: Dexmedetomidin kontra Propofol kontra kombinationen av dessa två läkemedel för att se om ett protokoll totalt sett är överlägset de andra. Fentanyl kommer också att användas i alla tre sederingsprotokollen.

Deltagarna kommer att:

  • Få ett av dessa tre protokoll
  • Opereras på ett eller båda ögonen
  • Övervakas under hela operationen och på uppvakningsavdelningen
  • Bedömas enligt Ramsay-sederingsskalan av en utbildad anestesiolog eller narkossjuksköterska under operationen och på uppvakningsavdelningen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kataraktkirurgi är ett av de mest utförda ingreppen världen över, särskilt bland äldre patienter med flera samsjukligheter. Även om det vanligtvis utförs under regional eller topisk anestesi, är procedursedation ofta nödvändig för att säkerställa patientens komfort och orörlighet. Det ideala sedativa medlet bör erbjuda adekvat anxiolys och analgesi med minimal kardiorespiratorisk depression och snabb återhämtning. Både dexmedetomidin och propofol används ofta för procedursedation; dock är deras jämförande effekt när de kombineras med fentanyl och kombineras med varandra vid kataraktkirurgi fortfarande oklar. Denna studie jämför effekt, säkerhet och patientnöjdhet mellan dexmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl och dexmedetomidin-propofol-fentanyl-sedation.

I denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie tilldelades patienter som genomgår elektiv kataraktkirurgi i tre grupper:

  • DEX-FEN-grupp: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhåll på 0,25 µg/kg/timme) och en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).
  • PRO-FEN-grupp: fick propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay Sedation Score 2-3 så mycket som möjligt) och en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).
  • DEX-PRO-grupp: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhåll på 0,25 µg/kg/timme), propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay Sedation Score 2-3 så mycket som möjligt), med en enkel fentanylbolus (1 µg/kg).

Varje patient tilldelas slumpmässigt en grupp. 3 olika anestesiologer administrerar protokollet. Ramsay-poängen utvärderas av anestesiologerna själva och en utbildad CRNA under operationen och på uppvakningsrummet. Ramsay-poängen förklaras i detalj för ansvarig anestesiolog och CRNA, med praktiska exempel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår kataraktkirurgi

Exklusionskriterier:

  • Svår leverinsufficiens
  • AV-block III
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN-gruppen: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 μg/kg under 10 minuter, därefter underhåll på 0,25 μg/kg/h) och en engångsdos fentanyl (1 μg/kg).
Dexmedetomidin (ladddos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhållsdos 0,25 µg/kg/tim).
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-gruppen: fick propofol (målstyrd infusion för att uppnå Ramsay sedationsscore 2-3 så långt som möjligt) och en engångsbolus fentanyl (1 µg/kg).
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
Propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsedationsskala på 2-3 så mycket som möjligt).
Aktiv komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: fick dexmedetomidin (laddningsdos 0,5 µg/kg under 10 minuter, därefter underhåll med 0,25 µg/kg/h), propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsay Sedationspoäng på 2-3 så mycket som möjligt), med en engångsbolus fentanyl (1 µg/kg).
Dexmedetomidin (ladddos 0,5 µg/kg under 10 minuter, följt av underhållsdos 0,25 µg/kg/tim).
Enkel fentanylboldos (1 µg/kg).
Propofol (målstyrd infusion för att uppnå en Ramsedationsskala på 2-3 så mycket som möjligt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsederingsskala under operation
Tidsram: fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år
Ramsay Sedation Scale (RSS; Ramsays sederingsskala) är ett verktyg med 6 punkter som används inom medicinen för att bedöma en patients sederingsnivå, från agiterad (1) till djupt komatös (6), genom att utvärdera deras reaktion på stimuli som röst och beröring, vilket hjälper kliniker att uppnå önskade sederingsnivåer.
fram till studiens slut, i genomsnitt 1 år
Ramsay sedationsskala i uppvakningsrummet
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Ramsays sederingsskala (RSS) är ett 6-gradigt verktyg som används inom medicinen för att bedöma en patients sederingsnivå, från agiterad (1) till djupt komatös (6), genom att utvärdera deras respons på stimuli som röst och beröring, vilket hjälper kliniker att uppnå önskade sederingsnivåer.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera