Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og propofol til sedation ved kataraktkirurgi.

21. april 2026 opdateret af: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidine vs Propofol for Sedation in Cataract Surgery : a Prospective Randomized Controlled Trial.

Målet med dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede forsøg er at finde ud af, om der er en ideel sedationsprotokol til grå stær operation hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Påvirker kombinationen af dexmedetomidin og propofol Ramsay-sedationsskalaen signifikant sammenlignet med dexmedetomidin og sammenlignet med propofol?
  • Hvordan påvirker hver sedationsprotokol hæmodynamikken? (Puls og blodtryk)
  • Er respiratoriske hændelser mere almindelige i en bestemt gruppe?
  • Er kirurgens tilfredshed ens på tværs af grupper?
  • Er bivirkninger (bradykardi, hypotension, kvalme) mere almindelige i en bestemt gruppe?

Forskere vil sammenligne 3 sedationsprotokoller: dexmedetomidin versus propofol versus kombinationen af disse 2 lægemidler og se, om en protokol er overordnet bedre end de andre. Fentanyl vil også blive brugt i alle 3 sedationsprotokoller.

Deltagerne vil:

  • Modtage en af disse tre protokoller
  • Opereres på det ene eller begge øjne
  • Overvåges under hele operationen og på opvågningsstuen
  • Vurderes med Ramsay-sedationsskalaen af en uddannet anæstesilæge eller CRNA under operation og på opvågningsstuen. Kirurgerne vil blive spurgt om, hvor tilfredse de var.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær-operation er en af de mest udførte procedurer på verdensplan, især blandt ældre patienter med flere comorbiditeter. Selvom den typisk udføres under regional eller topisk anæstesi, er procedurel sedation ofte nødvendig for at sikre patientens komfort og ubevægelighed. Det ideelle sedative stof bør give tilstrækkelig anxiolyse og analgetik med minimal kardiorespiratorisk depression og hurtig restitution. Både dexmedetomidin og propofol er almindeligt anvendt til procedurel sedation; deres sammenlignelige effektivitet, når de kombineres med fentanyl og med hinanden under grå stær-operation, er dog stadig uklar. Dette studie sammenligner effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed mellem dexmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl og dexmedetomidin-propofol-fentanyl sedation.

I dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede studie blev patienter, der gennemgår elektiv grå stær-operation, allokeret til tre grupper:

  • DEX-FEN-gruppen: fik dexmedetomidin (startdosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,25 µg/kg/time) og en enkelt fentanyl-bolus (1 µg/kg).
  • PRO-FEN-gruppen: fik propofol (målstyret infusion for at opnå en Ramsay-sedationsscore på 2-3 så vidt muligt) og en enkelt fentanyl-bolus (1 µg/kg).
  • DEX-PRO-gruppen: fik dexmedetomidin (startdosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,25 µg/kg/time), propofol (målstyret infusion for at opnå en Ramsay-sedationsscore på 2-3 så vidt muligt) samt en enkelt fentanyl-bolus (1 µg/kg).

Hver patient bliver tilfældigt tildelt en gruppe. 3 forskellige anæstesiologer vil administrere protokollen. Ramsay-scoren vil blive evalueret af anæstesiologerne selv og en uddannet CRNA under operationen og på opvågningsstuen. Ramsay-scoren forklares i detaljer for den ansvarlige anæstesiolog og CRNA med praktiske eksempler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår kataraktoperation

Eksklusionskriterier:

  • Svær leversvigt
  • AV-blok af tredje grad
  • Patientafslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN gruppen: modtog dexmedetomidin (startdosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse med 0,25 µg/kg/t) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Dexmedetomidin (startdosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse på 0,25µg/kg/h).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN gruppen: fik propofol (målstyret infusion for at opnå en Ramsay Sedation Score på 2-3 så vidt muligt) og en enkelt fentanyl bolus (1 μg/kg).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyret infusion for at opnå en Ramsay Sedationsscore på 2-3 så vidt muligt).
Aktiv komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : fik dexmedetomidin (loading dosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse på 0,25 µg/kg/t), propofol (target-controlled infusion for at opnå en Ramsay Sedation Score på 2-3 så vidt muligt), med en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Dexmedetomidin (startdosis 0,5 µg/kg over 10 minutter, efterfulgt af vedligeholdelse på 0,25µg/kg/h).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyret infusion for at opnå en Ramsay Sedationsscore på 2-3 så vidt muligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedationsskala under operation
Tidsramme: indtil studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
The Ramsay Sedation Scale (RSS) er et 6-punkts redskab, der bruges i medicin til at vurdere en patients sedationsniveau, fra agiteret (1) til dybt komatøs (6), ved at evaluere deres reaktion på stimuli som tale og berøring, hvilket hjælper klinikere med at opnå ønskede sedationsniveauer.
indtil studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Ramsay sedationsskala i opvågningsstuen
Tidsramme: indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år
The Ramsay Sedation Scale (RSS) er et 6-trins værktøj, der bruges i medicin til at vurdere en patients sedationsniveau, fra agiteret (1) til dybt koma (6), ved at evaluere deres reaktion på stimuli som stemme og berøring, hvilket hjælper klinikere med at opnå ønskede sedationsniveauer.
indtil studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin (DEX)

Abonner