Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a propofol pro sedaci při operaci katarakty.

21. dubna 2026 aktualizováno: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin vs propofol k sedaci při operaci šedého zákalu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studie je zjistit, zda existuje ideální sedační protokol při operaci šedého zákalu u dospělých.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje kombinace Dexmedetomidinu a Propofolu významně Ramsayho sedační škálu ve srovnání s Dexmedetomidinem a samotným Propofolem?
  • Jak každý sedační protokol ovlivňuje hemodynamiku? (Tepovou frekvenci a krevní tlak)
  • Jsou respirační příhody častější v určité skupině?
  • Je spokojenost chirurga podobná mezi skupinami?
  • Jsou nežádoucí účinky (bradykardie, hypotenze, nevolnost) častější v určité skupině?

Výzkumníci porovnají 3 sedační protokoly: Dexmedetomidin versus Propofol versus kombinaci těchto dvou léků a zjistí, zda je jeden protokol celkově lepší než ostatní. Ve všech 3 sedačních protokolech bude také použit Fentanyl.

Účastníci:

  • Obdrží jeden z těchto tří protokolů
  • Budou operováni na jedno nebo obě oči
  • Budou monitorováni během celé operace i na dospávacím pokoji
  • Budou hodnoceni pomocí Ramsayho sedační škály školeným anesteziologem nebo sestrou anesteziologickou asistentkou během operace a na dospávacím pokoji. Chirurgové budou dotázáni na míru své spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace katarakty je jedním z nejčastěji prováděných výkonů na světě, zejména u starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Ačkoli se obvykle provádí v regionální nebo topické anestezii, je často nutné procedurální sedace k zajištění komfortu a imobility pacienta. Ideální sedativum by mělo poskytovat dostatečnou anxiolýzu a analgezii s minimálním kardiorespiračním útlumem a rychlým zotavením. Dexmedetomidin i propofol jsou běžně používány pro procedurální sedaci; jejich srovnávací účinnost v kombinaci s fentanylem a vzájemně při operaci katarakty však zůstává nejasná. Tato studie porovnává účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů mezi sedací dexmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl a dexmedetomidin-propofol-fentanyl.

V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii byli pacienti podstupující elektivní operaci katarakty rozděleni do tří skupin:

  • Skupina DEX-FEN: dostávala dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, poté udržovací dávka 0,25 µg/kg/h) a jednorázový bolus fentanylu (1 µg/kg).
  • Skupina PRO-FEN: dostávala propofol (cíleně řízená infuze k dosažení Ramsayho skóre sedace 2-3 co nejvíce) a jednorázový bolus fentanylu (1 µg/kg).
  • Skupina DEX-PRO: dostávala dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, poté udržovací dávka 0,25 µg/kg/h), propofol (cíleně řízená infuze k dosažení Ramsayho skóre sedace 2-3 co nejvíce) s jednorázovým bolusem fentanylu (1 µg/kg).

Každý pacient je náhodně přiřazen do skupiny. 3 různí anesteziologové budou aplikovat protokol. Ramsayho skóre bude hodnoceno samotnými anesteziology a školeným CRNA během operace a na dospávacím pokoji. Ramsayho skóre je podrobně vysvětleno odpovědnému anesteziologovi a CRNA s praktickými příklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující operaci katarakty

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná jaterní nedostatečnost
  • AV blokáda třetího stupně
  • Odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
"Skupina DEX-FEN: dostávala dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následně udržovací dávka 0,25 µg/kg/h) a jednorázový bolus fentanylu (1 µg/kg)."
Lék: Dexmedetomidin (DEX)
Dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následně udržovací dávka 0,25 µg/kg/h).
Lék: Fentanyl (FEN)
Jednotlivý fentanyl bolus (1 μg/kg).
Aktivní komparátor: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
Skupina PRO-FEN: dostávala propofol (cílově řízenou infuzi k dosažení Ramsayho sedativního skóre 2-3 co nejvíce) a jednorázový bolus fentanylu (1 µg/kg).
Lék: Fentanyl (FEN)
Jednotlivý fentanyl bolus (1 μg/kg).
Lék: Propofol (PRO)
Propofol (cílená infuze k dosažení Ramsayho skóre sedace 2-3 co nejvíce).
Aktivní komparátor: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : obdržel dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následně udržovací dávka 0,25 µg/kg/h), propofol (cílená infuze k dosažení Ramsayho sedačního skóre 2-3 co nejvíce), s jednorázovým bolusem fentanylu (1 µg/kg).
Lék: Dexmedetomidin (DEX)
Dexmedetomidin (nasycovací dávka 0,5 µg/kg po dobu 10 minut, následně udržovací dávka 0,25 µg/kg/h).
Lék: Fentanyl (FEN)
Jednotlivý fentanyl bolus (1 μg/kg).
Lék: Propofol (PRO)
Propofol (cílená infuze k dosažení Ramsayho skóre sedace 2-3 co nejvíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramseyho sedační škála během operace
Časové okno: po celou dobu studie, průměrně 1 rok
Ramsayova škála sedace (RSS) je 6-bodový nástroj používaný v medicíně k hodnocení úrovně sedace pacienta, od agitovaného (1) po hluboce komatózní (6), na základě hodnocení jejich reakcí na podněty, jako je hlas a dotek, což pomáhá klinikům dosáhnout požadované úrovně sedace.
po celou dobu studie, průměrně 1 rok
Ramsayova stupnice sedace na dospávacím pokoji
Časové okno: do ukončení studie, v průměru 1 rok
Ramsayova škála sedace (RSS) je 6bodový nástroj používaný v medicíně k hodnocení úrovně sedace pacienta, od agitovanosti (1) po hluboké kóma (6), vyhodnocováním jejich odezvy na podněty jako hlas a dotek, který pomáhá klinickým lékařům dosáhnout požadované úrovně sedace.
do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF-2688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin (DEX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit