Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и пропофол для седации при хирургии катаракты.

21 апреля 2026 г. обновлено: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidine vs Propofol for Sedation in Cataract Surgery : a Prospective Randomized Controlled Trial.

Цель этого проспективного, рандомизированного, одинарного слепого исследования - выяснить, существует ли идеальный протокол седации при хирургии катаракты у взрослых.

Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Влияет ли комбинация дексмедетомидина и пропофола на шкалу седации Рамзи по сравнению с дексмедетомидином и пропофолом по отдельности?
  • Как каждый протокол седации влияет на гемодинамику (частоту сердечных сокращений и артериальное давление)?
  • Являются ли респираторные события более частыми в определенной группе?
  • Одинакова ли удовлетворенность хирурга между группами?
  • Являются ли нежелательные явления (брадикардия, гипотензия, тошнота) более частыми в определенной группе?

Исследователи сравнят 3 протокола седации: дексмедетомидин, пропофол и комбинацию этих двух препаратов, чтобы определить, является ли один протокол в целом превосходящим другие. Во всех протоколах будет также использоваться фентанил.

Участники будут:

  • Получать один из трех протоколов
  • Прооперированы на одном или обоих глазах
  • Находиться под наблюдением во время всей операции и в палате пробуждения
  • Оценены по шкале седации Рамзи обученным анестезиологом или медсестрой-анестезистом во время операции и в палате пробуждения

Хирургов спросят о степени их удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по удалению катаракты является одной из наиболее часто выполняемых процедур во всем мире, особенно у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Хотя обычно ее проводят под регионарной или местной анестезией, часто необходима процедурная седация для обеспечения комфорта и неподвижности пациента. Идеальный седативный агент должен обеспечивать адекватную анксиолиз и анальгезию с минимальным угнетением кардиореспираторной системы и быстрым восстановлением. Как дексмедетомидин, так и пропофол часто используются для процедурной седации; однако их сравнительная эффективность в сочетании с фентанилом и в комбинации друг с другом при операции по удалению катаракты остается неясной. В этом исследовании сравнивается эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов при седации дексмедетомидином-фентанилом, пропофолом-фентанилом и дексмедетомидином-пропофолом-фентанилом.

В этом проспективном рандомизированном одинарном слепом исследовании пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты, были распределены на три группы:

  • Группа DEX-FEN: получала дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч) и однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
  • Группа PRO-FEN: получала пропофол (инфузия с контролируемой целью для достижения уровня седации по Рамзи 2-3 по возможности) и однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
  • Группа DEX-PRO: получала дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч), пропофол (инфузия с контролируемой целью для достижения уровня седации по Рамзи 2-3 по возможности) и однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).

Каждый пациент был случайным образом распределен в группу. Протокол вводили 3 разных анестезиолога. Оценка по шкале Рамзи проводилась самими анестезиологами и обученной медсестрой-анестезистом во время операции и в послеоперационной палате. Шкала Рамзи подробно объяснялась ответственному анестезиологу и медсестре-анестезисту с практическими примерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Hotel-Dieu de France
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проходящие операцию по удалению катаракты

Критерии исключения:

  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • АВ-блокада III степени
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин-фентанил ДЕКС-ФЕН
Группа DEX-FEN: получала дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч) и однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
Лекарство: Дексмедетомидин (DEX)
Дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч).
Лекарство: Фентанил (FEN)
Однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
Активный компаратор: Пропофол-Фентанил ПРО-ФЕН
Группа PRO-FEN: получали пропофол (целевая инфузия для достижения уровня седации по шкале Рамзи насколько это возможно 2-3) и однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
Лекарство: Фентанил (FEN)
Однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
Лекарство: Пропофол (PRO)
Пропофол (целевая инфузия для достижения седации по шкале Рамзи 2-3 по мере возможности).
Активный компаратор: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN: получали дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч), пропофол (целевая инфузия для достижения по возможности оценки по шкале седации Рамзи 2-3), с однократным болюсом фентанила (1 мкг/кг).
Лекарство: Дексмедетомидин (DEX)
Дексмедетомидин (нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, затем поддерживающая доза 0,25 мкг/кг/ч).
Лекарство: Фентанил (FEN)
Однократный болюс фентанила (1 мкг/кг).
Лекарство: Пропофол (PRO)
Пропофол (целевая инфузия для достижения седации по шкале Рамзи 2-3 по мере возможности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала седации Рамзи во время операции
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
The Ramsay Sedation Scale (RSS) is a 6-point tool used in medicine to assess a patient's level of sedation, from agitated (1) to deeply comatose (6), by evaluating their responsiveness to stimuli like voice and touch, helping clinicians achieve desired sedation levels.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Шкала седации Рамзи в послеоперационной палате
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Шкала седации Рамзи (RSS) — это 6-балльный инструмент, используемый в медицине для оценки уровня седации пациента от возбужденного (1) до глубокой комы (6), путем оценки их реакции на стимулы, такие как голос и прикосновение, помогая клиницистам достичь желаемого уровня седации.
до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEHDF-2688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться