Deksmedetomidiini ja propofoli kaihileikkauksen sedaatiossa
Dexmedetomidiini vs Propofoli sedaatiossa kaihileikkauksessa : prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yksittäissokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aikuisten kaihileikkauksessa olemassa ihanteellista sedaatioprotokollaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako deksmedetomidiinin ja propofolin yhdistelmä merkittävästi Ramsayn sedaatioasteikkoon verrattuna deksmedetomidiiniin ja verrattuna propofoliin?
- Miten kukin sedaatioprotokolla vaikuttaa hemodynamiikkaan? (Syke ja verenpaine)
- Ovatko hengitystapahtumat yleisempiä tietyssä ryhmässä?
- Onko kirurgin tyytyväisyys samanlainen ryhmien välillä?
- Ovatko haittavaikutukset (bradykardia, hypotensio, pahoinvointi) yleisempiä tietyssä ryhmässä?
Tutkijat vertaavat 3 sedaatioprotokollaa: deksmedetomidiini vs. propofoli vs. näiden kahden lääkkeen yhdistelmä ja selvittävät, onko jokin protokolla kokonaisuudessaan parempi kuin muut. Fentanyyliä käytetään myös kaikissa 3 sedaatioprotokollassa.
Osallistujat:
- Saavat yhden näistä kolmesta protokollasta
- Leikataan toisesta tai molemmista silmistä
- Heitä seurataan koko leikkauksen ajan ja heräämössä
- Arvioidaan Ramsayn sedaatioasteikolla koulutetun anestesialääkärin tai CRNA:n toimesta leikkauksen aikana ja heräämössä. Kirurgeilta kysytään heidän tyytyväisyydestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on yksi maailman yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on useita liitännäissairauksia. Vaikka se tehdään tyypillisesti paikallis- tai pinnallispuudutuksessa, toimenpidesedaatio on usein tarpeen potilaan mukavuuden ja liikkumattomuuden varmistamiseksi. Ihanteellisen sedatiivisen aineen tulisi tarjota riittävä ahdistuksen lievitys ja kivunhoito mahdollisimman vähäisellä sydän- ja hengityselinten masennuksella sekä nopea toipuminen. Sekä deksmedetomidiinia että propofolia käytetään yleisesti toimenpidesedaatiossa; niiden vertaileva tehokkuus yhdistettynä fentanyyliin ja keskenään kaihileikkauksessa on kuitenkin edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiini-fentanyylin, propofoli-fentanyylin ja deksmedetomidiini-propofoli-fentanyylisedaation tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksittäissokkotutkimuksessa elektiiviseen kaihileikkaukseen tulevat potilaat jaettiin kolmeen ryhmään:
- DEX-FEN-ryhmä: sai deksmedetomidiinia (alkuannos 0,5 µg/kg 10 minuutin aikana, sitten ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h) ja kerta-annoksen fentanyyliä (1 µg/kg).
- PRO-FEN-ryhmä: sai propofolia (kohdeohjattu infuusio Ramsayn sedaatiopistemäärän 2–3 saavuttamiseksi mahdollisimman hyvin) ja kerta-annoksen fentanyyliä (1 µg/kg).
- DEX-PRO-ryhmä: sai deksmedetomidiinia (alkuannos 0,5 µg/kg 10 minuutin aikana, sitten ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h), propofolia (kohdeohjattu infuusio Ramsayn sedaatiopistemäärän 2–3 saavuttamiseksi mahdollisimman hyvin) ja kerta-annoksen fentanyyliä (1 µg/kg).
Jokainen potilas satunnaistetaan ryhmään. Kolme eri anestesiologiasta vastaavaa lääkäriä noudattaa protokollaa. Ramsayn pistemäärää arvioivat anestesiologit sekä koulutettu CRNA leikkauksen aikana ja heräämössä. Ramsayn pistemäärä selitetään yksityiskohtaisesti vastaavalle anestesiologille ja CRNA:lle käytännön esimerkein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rhea Nacouzi, MD
- Puhelinnumero: +961 3359528
- Sähköposti: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- Hotel-Dieu de France
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhea Nacouzi, MD
- Puhelinnumero: +961 3359528
- Sähköposti: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään kaihileikkaus
Poissulkukriteerit:
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Kolmannen asteen AV-katkos
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini-fentanyyli DEX-FEN
DEX-FEN-ryhmä: sai deksmedetomidiinia (latausannos 0,5 µg/kg 10 minuutin ajan, sen jälkeen ylläpitoannoksena 0,25 µg/kg/h) ja yhden fentanyyliboluksena (1 µg/kg).
|
Deksmedetomidiini (annostus aluksi 0,5 µg/kg 10 minuutin aikana, sen jälkeen ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h).
Fentanyylin kerta-annos (1 µg/kg).
|
|
Active Comparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-ryhmä: sai propofolia (tavoiteohjattua infuusiota, jolla pyrittiin saavuttamaan Ramsayn sedaatioaste 2-3 mahdollisuuksien mukaan) ja yksittäisen fentanyylibolukseen (1 µg/kg).
|
Fentanyylin kerta-annos (1 µg/kg).
Propofol (tavoiteohjattu infuusio Ramsayn sedaatioarvon 2-3 saavuttamiseksi mahdollisimman paljon).
|
|
Active Comparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : sai deksmedetomidiinia (aluannos 0,5 µg/kg 10 minuutin aikana, jota seurasi ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h), propofolia (tavoiteohjattu infuusio Ramsayn sedaatioasteen 2-3 saavuttamiseksi mahdollisimman hyvin) sekä kerta-annos fentanyyliä (1 µg/kg).
|
Deksmedetomidiini (annostus aluksi 0,5 µg/kg 10 minuutin aikana, sen jälkeen ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h).
Fentanyylin kerta-annos (1 µg/kg).
Propofol (tavoiteohjattu infuusio Ramsayn sedaatioarvon 2-3 saavuttamiseksi mahdollisimman paljon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsayn sedaatioasteikko leikkauksen aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
The Ramsay Sedation Scale (RSS) on 6-pisteinen työkalu, jota käytetään lääketieteessä potilaan sedaatiotason arviointiin, kiihtyneestä (1) syvään koomaan (6) saakka, arvioimalla hänen reagointiaan ärsykkeisiin, kuten ääneen ja kosketukseen, auttaen kliinikoita saavuttamaan halutun sedaatiotason.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko heräämössä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) on 6-pisteinen työkalu, jota käytetään lääketieteessä potilaan sedaatiotason arvioimiseen, levottomasta (1) syvään koomaan (6), arvioimalla vastetta ärsykkeille, kuten äänelle ja kosketukselle, auttaen kliinikoita saavuttamaan halutut sedaatiotasot.
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kaihi
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Takykardia
- Bradykardia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Deksmedetomidiini
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF-2688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .