Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en Propofol voor sedatie bij cataractchirurgie.

21 april 2026 bijgewerkt door: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidine versus propofol voor sedatie bij cataractchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie is om te achterhalen of er een ideaal sedatieprotocol bestaat bij staaroperaties bij volwassenen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Heeft de combinatie van Dexmedetomidine en Propofol een significant effect op de Ramsay-sedatieschaal, vergeleken met Dexmedetomidine alleen en met Propofol alleen?
  • Hoe beïnvloedt elk sedatieprotocol de hemodynamiek? (Hartslag en bloeddruk)
  • Komen respiratoire events vaker voor in een bepaalde groep?
  • Is de tevredenheid van de chirurg vergelijkbaar tussen de groepen?
  • Komen bijwerkingen (bradycardie, hypotensie, misselijkheid) vaker voor in een bepaalde groep?

Onderzoekers zullen 3 sedatieprotocollen vergelijken: Dexmedetomidine versus Propofol versus de combinatie van deze 2 geneesmiddelen en bekijken of één protocol over het algemeen superieur is aan de andere. Fentanyl zal ook worden gebruikt in alle 3 sedatieprotocollen.

Deelnemers zullen:

  • Één van deze drie protocollen ontvangen
  • Worden geopereerd aan één of beide ogen
  • Gemonitord worden tijdens de gehele operatie en op de uitslaapkamer
  • Worden geëvalueerd met de Ramsay-sedatieschaal door een getrainde anesthesioloog of anesthesiemedewerker tijdens de operatie en op de uitslaapkamer. Chirurgen wordt gevraagd naar hun tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staaroperatie is een van de meest uitgevoerde ingrepen wereldwijd, vooral bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten. Hoewel meestal uitgevoerd onder regionale of topische anesthesie, is procedurele sedatie vaak nodig om patiëntcomfort en immobiliteit te waarborgen. Het ideale sedativum moet adequate anxiolyse en analgesie bieden met minimale cardiorespiratoire depressie en snel herstel. Zowel dexmedetomidine en propofol worden veel gebruikt voor procedurele sedatie; echter, hun vergelijkende werkzaamheid in combinatie met fentanyl en gecombineerd met elkaar bij staaroperaties blijft onduidelijk. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid tussen dexmedetomidine-fentanyl-, propofol-fentanyl- en dexmedetomidine-propofol-fentanyl-sedatie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie werden patiënten die een electieve staaroperatie ondergingen toegewezen aan drie groepen:

  • DEX-FEN-groep: kreeg dexmedetomidine (oplaaddosis 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,25 µg/kg/u) en een enkele fentanylbolus (1 µg/kg).
  • PRO-FEN-groep: kreeg propofol (target-controlled infusie om een Ramsay Sedatiescore van 2-3 zo veel mogelijk te bereiken) en een enkele fentanylbolus (1 µg/kg).
  • DEX-PRO-groep: kreeg dexmedetomidine (oplaaddosis 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,25 µg/kg/u), propofol (target-controlled infusie om een Ramsay Sedatiescore van 2-3 zo veel mogelijk te bereiken), met een enkele fentanylbolus (1 µg/kg).

Elke patiënt wordt willekeurig aan een groep toegewezen. 3 verschillende anesthesiologen zullen het protocol toepassen. De Ramsay-score wordt geëvalueerd door de anesthesiologen zelf en een getrainde CRNA tijdens de operatie en op de verkoeverkamer. De Ramsay-score wordt in detail uitgelegd aan de verantwoordelijke anesthesioloog en CRNA, met praktische voorbeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die staaroperatie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Ernstige leverinsufficiëntie
  • Derdegraads AV-blok
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN-groep: kreeg dexmedetomidine (oplaaddosis 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoudsdosis van 0,25 µg/kg/uur) en een enkelvoudige fentanyl bolus (1 µg/kg).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX)
Dexmedetomidine (oplaaddosis van 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoud van 0,25 µg/kg/u).
Geneesmiddel: Fentanyl (FEN)
Eenmalige fentanyl bolus (1 µg/kg).
Actieve vergelijker: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-groep: ontving propofol (target-controlled infusie om een Ramsay Sedatie Score van 2–3 zoveel mogelijk te bereiken) en een enkele fentanyl-bolus (1 µg/kg).
Geneesmiddel: Fentanyl (FEN)
Eenmalige fentanyl bolus (1 µg/kg).
Geneesmiddel: Propofol (PRO)
Propofol (doelgestuurde infusie om zoveel mogelijk een Ramsay-sedatiescore van 2-3 te bereiken).
Actieve vergelijker: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : ontving dexmedetomidine (begindosis 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoud van 0,25 µg/kg/u), propofol (doelgestuurde infusie om een Ramsay Sedatiescore van 2-3 zoveel mogelijk te bereiken), met een enkelvoudige fentanyl-bolus (1 µg/kg).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX)
Dexmedetomidine (oplaaddosis van 0,5 µg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door onderhoud van 0,25 µg/kg/u).
Geneesmiddel: Fentanyl (FEN)
Eenmalige fentanyl bolus (1 µg/kg).
Geneesmiddel: Propofol (PRO)
Propofol (doelgestuurde infusie om zoveel mogelijk een Ramsay-sedatiescore van 2-3 te bereiken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay sedatieschaal tijdens chirurgie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
De Ramsay Sedatieschaal (RSS) is een 6-punts instrument dat in de geneeskunde wordt gebruikt om de sedatiediepte van een patiënt te beoordelen, van geagiteerd (1) tot diep comateus (6), door de reactie op stimuli zoals stem en aanraking te evalueren, wat clinici helpt de gewenste sedatieniveaus te bereiken.
tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Ramsay-sedatieschaal op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Ramsay Sedatieschaal (RSS) is een 6-puntsinstrument dat in de geneeskunde wordt gebruikt om het sedatieniveau van een patiënt te beoordelen, van geagiteerd (1) tot diep comateus (6), door hun reactie op prikkels zoals stem en aanraking te evalueren, wat clinici helpt bij het bereiken van gewenste sedatieniveaus.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF-2688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren