Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og propofol for sedasjon ved kataraktkirurgi.

21. april 2026 oppdatert av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexmedetomidin vs Propofol for sedering ved kataraktkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Målet med denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien er å finne ut om det finnes en ideell sedasjonsprotokoll for kataraktkirurgi hos voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker kombinasjonen av Dexmedetomidin og Propofol Ramsay sedasjonsskala signifikant sammenlignet med Dexmedetomidin alene og Propofol alene?
  • Hvordan påvirker hver sedasjonsprotokoll hemodynamikken? (Hjertefrekvens og blodtrykk)
  • Er respiratoriske hendelser mer vanlige i en bestemt gruppe?
  • Er kirurgens tilfredshet lik mellom gruppene?
  • Er bivirkninger (bradykardi, hypotensjon, kvalme) mer vanlige i en bestemt gruppe?

Forskerne vil sammenligne 3 sedasjonsprotokoller: Dexmedetomidin versus Propofol versus kombinasjonen av disse to legemidlene for å se om en protokoll er generelt overlegen de andre. Fentanyl vil også bli brukt i alle 3 sedasjonsprotokollene.

Deltakerne vil:

  • Få én av disse tre protokollene
  • Bli operert for ett eller begge øyne
  • Bli overvåket under hele operasjonen og på oppvåkningsrommet
  • Bli evaluert med Ramsay sedasjonsskala av en utdannet anestesilege eller anestesisykepleier under operasjonen og på oppvåkningsrommet. Kirurger vil bli spurt om hvor fornøyde de var.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte prosedyrene globalt, særlig blant eldre pasienter med flere komorbiditeter. Selv om det typisk utføres under regional eller topisk anestesi, er prosedyralsedasjon ofte nødvendig for å sikre pasientens komfort og immobilitet. Det ideelle sedativet bør gi tilstrekkelig anxiolyse og analgesi med minimal kardiorespiratorisk depresjon og rask utvinningsprofil. Både deksmedetomidin og propofol er vanlig brukt til prosedyralsedasjon; imidlertid er deres komparative effekt når de kombineres med fentanyl og hverandre i kataraktkirurgi fortsatt uklar. Denne studien sammenligner effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet mellom deksmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl og deksmedetomidin-propofol-fentanyl sedasjon.

I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien ble pasienter som skulle gjennomgå elektiv kataraktkirurgi allokert til tre grupper:

  • DEX-FEN-gruppe: fikk deksmedetomidin (lastingsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
  • PRO-FEN-gruppe: fikk propofol (targetkontrollert infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsscore 2–3 så mye som mulig) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
  • DEX-PRO-gruppe: fikk deksmedetomidin (lastingsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time), propofol (targetkontrollert infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsscore 2–3 så mye som mulig), med en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).

Hver pasient randomiseres til en gruppe. 3 forskjellige anestesileger vil administrere protokollen. Ramsay-skåren vil bli evaluert av anestesilegene selv og en trent CRNA under kirurgien og på oppvåkningen. Ramsay-skåren forklares i detalj til ansvarlig anestesilege og CRNA, med praktiske eksempler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår kataraktkirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig leverinsuffisiens
  • Tredjegrads AV-blokk
  • Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN-gruppen: Fikk dexmedetomidin (lastningsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Dexmedetomidin (lastedose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25µg/kg/t).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-gruppe: fikk propofol (målstyrt infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsskår 2-3 så mye som mulig) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyrt infusjon for å oppnå en Ramsay sedasjonsscore på 2-3 så mye som mulig).
Aktiv komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : mottok deksmedetomidin (lastningsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/t), propofol (målstyrt infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjon Score på 2-3 så langt som mulig), med en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Dexmedetomidin (lastedose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25µg/kg/t).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyrt infusjon for å oppnå en Ramsay sedasjonsscore på 2-3 så mye som mulig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedasjonsskala under operasjon
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
The Ramsay Sedation Scale (RSS) er et 6-punkts verktøy som brukes i medisin for å vurdere en pasients sedasjonsnivå, fra agitert (1) til dyp koma (6), ved å evaluere deres respons på stimuli som tale og berøring, og hjelpe klinikere med å oppnå ønskede sedasjonsnivåer.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Ramsay sedasjonsskala i oppvåkningsrommet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ramsay Sedasjonsskala (RSS) er et 6-punkts verktøy som brukes i medisin for å vurdere en pasients sedasjonsnivå, fra agitert (1) til dyp koma (6), ved å evaluere respons på stimuli som stemme og berøring, og hjelper klinikere med å oppnå ønskede sedasjonsnivåer.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere