- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07556133
Dexmedetomidin og propofol for sedasjon ved kataraktkirurgi.
Dexmedetomidin vs Propofol for sedering ved kataraktkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien er å finne ut om det finnes en ideell sedasjonsprotokoll for kataraktkirurgi hos voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker kombinasjonen av Dexmedetomidin og Propofol Ramsay sedasjonsskala signifikant sammenlignet med Dexmedetomidin alene og Propofol alene?
- Hvordan påvirker hver sedasjonsprotokoll hemodynamikken? (Hjertefrekvens og blodtrykk)
- Er respiratoriske hendelser mer vanlige i en bestemt gruppe?
- Er kirurgens tilfredshet lik mellom gruppene?
- Er bivirkninger (bradykardi, hypotensjon, kvalme) mer vanlige i en bestemt gruppe?
Forskerne vil sammenligne 3 sedasjonsprotokoller: Dexmedetomidin versus Propofol versus kombinasjonen av disse to legemidlene for å se om en protokoll er generelt overlegen de andre. Fentanyl vil også bli brukt i alle 3 sedasjonsprotokollene.
Deltakerne vil:
- Få én av disse tre protokollene
- Bli operert for ett eller begge øyne
- Bli overvåket under hele operasjonen og på oppvåkningsrommet
- Bli evaluert med Ramsay sedasjonsskala av en utdannet anestesilege eller anestesisykepleier under operasjonen og på oppvåkningsrommet. Kirurger vil bli spurt om hvor fornøyde de var.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte prosedyrene globalt, særlig blant eldre pasienter med flere komorbiditeter. Selv om det typisk utføres under regional eller topisk anestesi, er prosedyralsedasjon ofte nødvendig for å sikre pasientens komfort og immobilitet. Det ideelle sedativet bør gi tilstrekkelig anxiolyse og analgesi med minimal kardiorespiratorisk depresjon og rask utvinningsprofil. Både deksmedetomidin og propofol er vanlig brukt til prosedyralsedasjon; imidlertid er deres komparative effekt når de kombineres med fentanyl og hverandre i kataraktkirurgi fortsatt uklar. Denne studien sammenligner effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet mellom deksmedetomidin-fentanyl, propofol-fentanyl og deksmedetomidin-propofol-fentanyl sedasjon.
I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien ble pasienter som skulle gjennomgå elektiv kataraktkirurgi allokert til tre grupper:
- DEX-FEN-gruppe: fikk deksmedetomidin (lastingsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
- PRO-FEN-gruppe: fikk propofol (targetkontrollert infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsscore 2–3 så mye som mulig) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
- DEX-PRO-gruppe: fikk deksmedetomidin (lastingsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time), propofol (targetkontrollert infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsscore 2–3 så mye som mulig), med en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Hver pasient randomiseres til en gruppe. 3 forskjellige anestesileger vil administrere protokollen. Ramsay-skåren vil bli evaluert av anestesilegene selv og en trent CRNA under kirurgien og på oppvåkningen. Ramsay-skåren forklares i detalj til ansvarlig anestesilege og CRNA, med praktiske eksempler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rhea Nacouzi, MD
- Telefonnummer: +961 3359528
- E-post: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Hotel-Dieu de France
-
Ta kontakt med:
- Rhea Nacouzi, MD
- Telefonnummer: +961 3359528
- E-post: rhea.nacouzi@net.usj.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår kataraktkirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig leverinsuffisiens
- Tredjegrads AV-blokk
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksmedetomidin-fentanyl DEX-FEN
DEX-FEN-gruppen: Fikk dexmedetomidin (lastningsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/time) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
|
Dexmedetomidin (lastedose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25µg/kg/t).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
|
|
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
PRO-FEN-gruppe: fikk propofol (målstyrt infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjonsskår 2-3 så mye som mulig) og en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
|
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyrt infusjon for å oppnå en Ramsay sedasjonsscore på 2-3 så mye som mulig).
|
|
Aktiv komparator: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : mottok deksmedetomidin (lastningsdose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25 µg/kg/t), propofol (målstyrt infusjon for å oppnå Ramsay Sedasjon Score på 2-3 så langt som mulig), med en enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
|
Dexmedetomidin (lastedose 0,5 µg/kg over 10 minutter, etterfulgt av vedlikehold på 0,25µg/kg/t).
Enkelt fentanylbolus (1 µg/kg).
Propofol (målstyrt infusjon for å oppnå en Ramsay sedasjonsscore på 2-3 så mye som mulig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsay sedasjonsskala under operasjon
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
The Ramsay Sedation Scale (RSS) er et 6-punkts verktøy som brukes i medisin for å vurdere en pasients sedasjonsnivå, fra agitert (1) til dyp koma (6), ved å evaluere deres respons på stimuli som tale og berøring, og hjelpe klinikere med å oppnå ønskede sedasjonsnivåer.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Ramsay sedasjonsskala i oppvåkningsrommet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Ramsay Sedasjonsskala (RSS) er et 6-punkts verktøy som brukes i medisin for å vurdere en pasients sedasjonsnivå, fra agitert (1) til dyp koma (6), ved å evaluere respons på stimuli som stemme og berøring, og hjelper klinikere med å oppnå ønskede sedasjonsnivåer.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Arytmier, hjerte
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Grå stær
- Kvalme
- Oppkast
- Takykardi
- Bradykardi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Imidazoles
- Piperidines
- Fenoler
- Benzenderivater
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- CEHDF-2688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .