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Dexmédétomidine et Propofol pour la sédation lors d'une chirurgie de la cataracte.

21 avril 2026 mis à jour par: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Dexamédétomidine vs Propofol pour la sédation en chirurgie de la cataracte : un essai contrôlé randomisé prospectif.

Le but de cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle est de savoir s'il existe un protocole de sédation idéal pour la chirurgie de la cataracte chez les adultes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La combinaison de dexmédétomidine et de propofol affecte-t-elle significativement l'échelle de sédation de Ramsay, par rapport à la dexmédétomidine seule et au propofol seul ?
  • Comment chaque protocole de sédation affecte-t-il l'hémodynamique ? (fréquence cardiaque et tension artérielle)
  • Les événements respiratoires sont-ils plus fréquents dans un groupe particulier ?
  • La satisfaction du chirurgien est-elle similaire entre les groupes ?
  • Les effets indésirables (bradycardie, hypotension, nausées) sont-ils plus fréquents dans un groupe particulier ?

Les chercheurs compareront 3 protocoles de sédation : dexmédétomidine versus propofol versus la combinaison de ces deux médicaments et détermineront si un protocole est globalement supérieur aux autres. Du fentanyl sera également utilisé dans les 3 protocoles de sédation.

Les participants devront :

  • Recevoir l'un de ces trois protocoles
  • Être opérés d'un œil ou des deux yeux
  • Être surveillés pendant toute l'opération et en salle de réveil
  • Être évalués selon l'échelle de sédation de Ramsay par un anesthésiste ou un infirmier anesthésiste diplômé (IADE) pendant l'opération et en salle de réveil. Les chirurgiens seront interrogés sur leur degré de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est l'une des procédures les plus fréquemment réalisées dans le monde, en particulier chez les patients âgés présentant de multiples comorbidités. Bien qu'elle soit généralement réalisée sous anesthésie régionale ou topique, une sédation procédurale est souvent nécessaire pour assurer le confort et l'immobilité du patient. L'agent sédatif idéal devrait offrir une anxiolyse et une analgésie adéquates avec une dépression cardiorespiratoire minimale et un rétablissement rapide. La dexmédétomidine et le propofol sont tous deux couramment utilisés pour la sédation procédurale ; cependant, leur efficacité comparative lorsqu'ils sont combinés avec du fentanyl et associés dans la chirurgie de la cataracte reste incertaine. Cette étude compare l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients entre la sédation dexmédétomidine-fentanyl, propofol-fentanyl et dexmédétomidine-propofol-fentanyl.

Dans cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, les patients subissant une chirurgie de la cataracte élective ont été répartis en trois groupes :

  • Groupe DEX-FEN : a reçu de la dexmédétomidine (dose de charge 0,5 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'un entretien à 0,25 µg/kg/h) et un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).
  • Groupe PRO-FEN : a reçu du propofol (perfusion à objectif de concentration pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2-3 autant que possible) et un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).
  • Groupe DEX-PRO : a reçu de la dexmédétomidine (dose de charge 0,5 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'un entretien à 0,25 µg/kg/h), du propofol (perfusion à objectif de concentration pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2-3 autant que possible), avec un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).

Chaque patient est assigné aléatoirement à un groupe. 3 anesthésiologistes différents administreront le protocole. Le score de Ramsay sera évalué par les anesthésiologistes eux-mêmes et un CRNA formé pendant la chirurgie et en salle de réveil. Le score de Ramsay est expliqué en détail à l'anesthésiologiste et au CRNA responsable, avec des exemples pratiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'Inclusion :

  • Adultes subissant une chirurgie de la cataracte

Critères d'Exclusion :

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Bloc AV du troisième degré
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmedetomidine-fentanyl DEX-FEN
Groupe DEX-FEN : a reçu de la dexmédétomidine (dose de charge de 0,5 µg/kg en 10 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,25 µg/kg/h) et un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).
Médicament: Dexmédétomidine (DEX)
Dexamédétomidine (dose de charge de 0,5 µg/kg en 10 minutes, puis entretien à 0,25 µg/kg/h).
Médicament: Fentanyl (FEN)
Bol unique de fentanyl (1 µg／kg).
Comparateur actif: Propofol-Fentanyl PRO-FEN
Groupe PRO-FEN : a reçu du propofol (perfusion à objectif de concentration pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2-3 autant que possible) et un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).
Médicament: Fentanyl (FEN)
Bol unique de fentanyl (1 µg／kg).
Médicament: *Propofol* (PRO)
Propofol (perfusion contrôlée par objectif pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2 à 3 autant que possible).
Comparateur actif: DEX-PRO-FEN
DEX-PRO-FEN : a reçu de la dexmédétomidine (dose de charge de 0,5 µg/kg sur 10 minutes, suivie d'un entretien à 0,25 µg/kg/h), du propofol (perfusion à objectif de concentration pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2-3 autant que possible), avec un bolus unique de fentanyl (1 µg/kg).
Médicament: Dexmédétomidine (DEX)
Dexamédétomidine (dose de charge de 0,5 µg/kg en 10 minutes, puis entretien à 0,25 µg/kg/h).
Médicament: Fentanyl (FEN)
Bol unique de fentanyl (1 µg／kg).
Médicament: *Propofol* (PRO)
Propofol (perfusion contrôlée par objectif pour atteindre un score de sédation de Ramsay de 2 à 3 autant que possible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation de Ramsay pendant la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) est un outil à 6 niveaux utilisé en médecine pour évaluer le degré de sédation d'un patient, de agité (1) à coma profond (6), en évaluant sa réactivité à des stimuli comme la voix et le toucher, aidant les cliniciens à atteindre les niveaux de sédation souhaités.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Score de sédation de Ramsay en salle de réveil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) est un instrument à 6 points utilisé en médecine pour évaluer le niveau de sédation d'un patient, allant d'agitation (1) à coma profond (6), en évaluant leur réactivité à des stimuli tels que la voix et le toucher, aidant les cliniciens à atteindre les niveaux de sédation souhaités.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naji Abou Jalad, MD, Hotel Dieu de France Hospital, Beirut, Lebanon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF-2688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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