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不能手術による悪性創傷の被覆方法

2026年4月21日 更新者:Sakarya University

PHMB含有ドレッシング材とパラフィンベースのチュールドレッシング材が腫瘍患者の手術不能な悪性創傷管理に与える効果の比較:ランダム化比較試験

この無作為化対照試験は、手術不能な悪性創傷を有する腫瘍患者における症状負担と生活の質を評価することを目的とした。\n患者は、ポリヘキサメチレンビグアニド(PHMB)含有ドレッシングまたはパラフィンベースのチュールドレッシングのいずれかを受けるように割り当てられた。\n症状の重症度と生活の質は、エドモントン症状評価尺度(ESAS)を含む標準化された尺度を用いて、3か月の追跡期間にわたって評価された。\nこの研究は、主に創傷治癒よりも緩和ケアの転帰に焦点を当てている。

調査の概要

詳細な説明

悪性または手術不能な創傷は、腫瘍科や緩和ケアの現場で頻繁に見られる複雑な臨床状態です。 これらの創傷には、疼痛、浸出液、感染、悪臭、精神的負担など複数の苦痛な症状が伴い、すべてが患者の生活の質を著しく低下させます。

このランダム化比較試験は、手術不能な悪性創傷を有する腫瘍患者の症状負荷と生活の質を評価するために実施されました。 研究は、2023年12月から2024年6月までの間に、サカリヤ大学訓練研究病院の創傷ケアクリニックで行われました。

適格基準を満たした合計31名の患者が登録され、無作為に2群に割り付けられました。 実験群にはポリヘキサメチレンビグアニド(PHMB)を含むドレッシング材が、対照群にはクロルヘキシジンを含むパラフィン系ガーゼドレッシング材が使用されました。 すべての患者に対して、ドレッシング適用前に創傷洗浄やデブリードマンを含む標準的な創傷ケア手技が適用されました。

データは、患者情報フォーム、創傷ケアフォーム、およびエドモントン症状評価尺度(ESAS)を用いて収集されました。 症状負荷、生活の質、および炎症マーカー(C反応性蛋白および赤血球沈降速度)を含む選択された臨床パラメータが、ベースライン時、1週目、1か月目、3か月目のフォローアップ時に評価されました。

本研究の主な目的は、創傷治癒ではなく緩和ケア指標に特に焦点を当て、症状負荷と患者報告アウトカムの変化を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 18歳以上の患者
  • 癌と診断され、手術不能な悪性創傷を有する患者
  • 創傷ケアクリニックに入院した患者
  • インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 急性創傷を有する患者
  • フォローアップが不完全な患者
  • 研究プロトコルへの遵守を妨げる状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PHMBグループ
参加者はPHMB含有ドレッシングを受けた。
PHMB含有ドレッシング材は、創傷洗浄とデブリードマンを含む標準的な創傷治療手順に従って適用され、臨床診療に基づいてフォローアップ期間中定期的に継続された。
アクティブコンパレータ:パラフィンチュール群
参加者は、クロルヘキシジンを含むパラフィンベースのチュールドレッシングを受けました。
フォローアップ期間中、標準的な創傷ケアの一環としてクロルヘキシジン含有パラフィン系チュールドレッシングを使用した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価尺度(ESAS)で測定された症状負担の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月

症状負担は、ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月時点でエドモントン症状評価尺度を用いて評価されました。エドモントン症状評価システムは、緩和ケアにおける9つの一般的な症状(痛み、疲労感、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ)を評価するための検証済みツールです。患者・介護者は、現時点での各症状を0(なし)から10(最悪)で評価し、症状管理に役立てます。

ESAS-rのスコアリングと解釈の尺度:各症状は0(症状なし)から10(最悪の重症度)で評価されます。

重症度のカットオフ:一般的に、スコアは以下のように解釈されます:

0:なし 1-3:軽度 4-6:中等度 7-10:重度

ベースラインから3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HANDE CENGİZ AÇIL、Sakarya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-16214662-050-01004-310645

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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