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Metodi di medicazione nelle ferite maligne inoperabili

21 aprile 2026 aggiornato da: Sakarya University

Confronto tra medicazioni contenenti PHMB e medicazioni in tulle a base di paraffina nella gestione delle ferite maligne inoperabili in pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato controllato mirava a valutare il carico dei sintomi e la qualità della vita in pazienti oncologici con ferite maligne inoperabili. I pazienti sono stati assegnati a ricevere medicazioni contenenti poliessametilen biguanide (PHMB) o medicazioni in tulle paraffinato. La gravità dei sintomi e la qualità della vita sono state valutate durante un periodo di follow-up di tre mesi utilizzando misure standardizzate, inclusa la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Lo studio si concentra principalmente sugli esiti palliativi piuttosto che sulla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite maligne o inoperabili sono condizioni cliniche complesse frequentemente riscontrate in ambito oncologico e di cure palliative. Queste ferite sono associate a molteplici sintomi angoscianti, tra cui dolore, essudato, infezione, cattivo odore e disagio psicologico, tutti fattori che compromettono significativamente la qualità di vita dei pazienti.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare il carico sintomatico e la qualità di vita nei pazienti oncologici con ferite maligne inoperabili. Lo studio è stato realizzato presso la Clinica di Cura delle Ferite dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Sakarya tra dicembre 2023 e giugno 2024.

Un totale di 31 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati e assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto medicazioni contenenti poliesametilene biguanide (PHMB), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto medicazioni in garza paraffinata contenenti clorexidina. A tutti i pazienti sono state applicate procedure standard di cura delle ferite, inclusi pulizia e sbrigliamento, prima dell'applicazione della medicazione.

I dati sono stati raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni del Paziente, il Modulo di Cura della Ferita e la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS). Il carico sintomatico, la qualità di vita e alcuni parametri clinici selezionati, inclusi i marker infiammatori (proteina C-reattiva e velocità di eritrosedimentazione), sono stati valutati al basale, alla prima settimana, al primo mese e al terzo mese di follow-up.

L'obiettivo primario dello studio era valutare i cambiamenti nel carico sintomatico e negli esiti riferiti dai pazienti, con particolare attenzione agli indicatori di cure palliative piuttosto che alla guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Serdi̇van
      • Sakarya, Serdi̇van, Turchia (Türkiye), 54000
        • Sakarya Uni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:
<\/p>

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
  • Diagnosticati con cancro e con ferite maligne non operabili<\/li>
  • Ricoverati presso la clinica per la cura delle ferite<\/li>
  • In grado di fornire il consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:
    <\/p>

    • Pazienti con ferite acute<\/li>
    • Pazienti con follow-up incompleto<\/li>
    • Pazienti con condizioni che impediscono l'aderenza al protocollo dello studio<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PHMB
I partecipanti hanno ricevuto medicazioni contenenti PHMB.
Altro: medicazione contenente PHMB
Le medicazioni contenenti PHMB sono state applicate seguendo le procedure standard di cura della ferita, tra cui la pulizia e lo sbrigliamento, e proseguite regolarmente durante il periodo di follow-up secondo la pratica clinica.
Comparatore attivo: Gruppo Tulle Paraffinato
I partecipanti hanno ricevuto medicazioni in tulles a base di paraffina contenenti clorexidina.
Altro: Medicazione con garza paraffinata (tulle gras)
Le medicazioni in tulle a base di paraffina contenenti clorexidina sono state applicate come parte della cura standard delle ferite per tutto il periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei sintomi misurato mediante la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi

Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando la scala Edmonton Symptom Assessment Scale al basale, a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. Il sistema Edmonton Symptom Assessment System è uno strumento validato per valutare 9 sintomi comuni nelle cure palliative: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. Pazienti/ caregiver valutano ogni sintomo da 0 (assente) a 10 (peggiore possibile) basandosi sul momento presente, aiutando nella gestione dei sintomi.

Scala di punteggio e interpretazione ESAS-r: Ogni sintomo è valutato da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore gravità possibile).

Categorie di gravità: Generalmente, i punteggi sono interpretati come:

0: Nessuno 1-3: Lieve 4-6: Moderato 7-10: Grave
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Collaboratori

Sakarya University Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: HANDE CENGİZ AÇIL, Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-16214662-050-01004-310645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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